- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04160273
Évaluation de l'état de stress post-traumatique du post-partum au CHU d'Angers (ESPT-PP) (ESPT-PP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'accouchement est un processus naturel attendu, préparé et imaginé par tous les futurs parents.
L'expérience traumatisante de l'accouchement et ses conséquences est un problème majeur souvent sous-estimé pour la santé des femmes. Certaines femmes peuvent développer un trouble de stress post-traumatique (TSPT) après l'accouchement. La littérature rapporte une prévalence du SSPT en relation avec l'accouchement de 1,3 à 6 %.
Les symptômes de stress post-traumatique peuvent être déclenchés par tout événement perçu comme menaçant pour la vie ou l'intégrité physique de la personne ou d'un tiers et provoquant une peur intense, l'impuissance et l'horreur.
On peut penser que l'accouchement, de par ses caractéristiques psychologiques et physiologiques, peut être qualifié d'expérience extrême et son vécu dépend de multiples facteurs. Ainsi, un accouchement innocent pour les soignants peut être traumatisé par la femme.
Les symptômes décrits sont des symptômes d'évitement (impossibilité de revenir sur les lieux du traumatisme, déni du traumatisme), des symptômes d'intrusion (cauchemars, reviviscences) et des symptômes d'hyperactivation neuro-végétative (troubles du sommeil, colère, indifférence émotionnelle).
Le développement d'ESPT après l'accouchement est un phénomène connu, mais minimisé et très peu diagnostiqué par les équipes obstétricales.
Il semble donc intéressant d'évaluer la prévalence de l'ESPT lors de l'accouchement afin d'optimiser notre prise en charge, c'est-à-dire d'identifier les patientes à risque d'ESPT et de leur proposer un suivi psychologique adapté.
Cette étude vise également à décrire la cinétique de développement des symptômes post-traumatiques du post-partum et à étudier les facteurs de risque de développement du SSPT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angers, France, 49933
- UH Angers
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient majeur et francophone,
- Accoucher (≥ 37 semaines d'aménorrhée) à la maternité du CHU d'Angers,
- Accepter de participer à l'étude (signature du consentement).
Critère d'exclusion:
- Antécédent(s) personnel(s) de pathologie(s) psychiatrique(s),
- Naissance d'un enfant né sans vie,
- Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative,
- Patient faisant l'objet d'une mesure de protection légale,
- Patient incapable d'exprimer son consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diagnostic et bras de suivi
Les patients sont informés lors de la consultation de la grossesse du 9e mois à l'hôpital universitaire d'Angers par la sage-femme ou l'obstétricien en charge de la consultation. Ils sont inclus dans les 48 heures suivant l'accouchement après leur hospitalisation dans la maternité. Au cours de l'hospitalisation, des données sociodémographiques et médicales sont collectées et l'inventaire de détresse péritraumatique, le questionnaire de dissociation péritraumatique et le questionnaire de dissociation péritraumatique d'Édimbourg sont remplis avant de rentrer chez eux. Le suivi à 1 mois et 1 an est effectué par les enquêteurs et le patient répond au questionnaire PCL-S. Au cours de cet appel, des informations sur l'état physique et mental du patient, l'état de la santé de son nouveau-né et la progression du retour du retour. Les patients sont considérés à un risque élevé de SSPT s'ils ont un score PCL-S ≥ 26 à 1 mois. Une consultation avec un psychiatre est offerte à ces patients à risque de SSPT. |
L'échelle PDI est remplie avant le retour à domicile et suivi à un mois et un an grâce à un appel téléphonique au cours duquel le patient répond au questionnaire PCL-S
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le risque de SSPT à 1 mois est détecté à l'aide de l'échelle PCL-S.
Délai: 1 mois
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Le risque de SSPT à 1 mois est détecté à l'aide de l'échelle PCL-S.
Les patients sont considérés à haut risque s'ils ont un score ≥ 26 sur cette échelle.
Une consultation avec un psychiatre est offerte à ces patients à risque de SSPT afin de faire le diagnostic et de leur offrir des soins appropriés si nécessaire.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la détresse émotionnelle d'une personne lors d'un événement traumatique à 1 mois et un an
Délai: 1 mois et 1 an
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Utilisation de l'échelle PDI du post-partum immédiat à 1 mois et un an
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1 mois et 1 an
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Détecter un état de stress post-traumatique
Délai: 1 mois et 1 an
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Utilisation de l'échelle PCL-S à 1 mois et 1 an
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1 mois et 1 an
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Recueillir les facteurs de risque associés au SSPT
Délai: 5 jours
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Les facteurs de risque étudiés sont les suivants : statut socio-économique, parité gestationnelle, antécédents obstétricaux, antécédents psycho-pathologiques, addictions, évolution de la grossesse en cours, accouchement à terme, mode d'accouchement et ses complications, déroulement de l'hospitalisation
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillaume LEGENDRE, MDPhD, University Hospital, Angers
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-A02369-48
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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