RET 융합 또는 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양이 있는 성인 피험자에서 RET/SRC 억제제인 TPX-0046에 대한 연구
2024년 5월 21일 업데이트: Turning Point Therapeutics, Inc.
발암성 RET 융합 또는 돌연변이가 있는 진행성/전이성 고형 종양이 있는 성인 피험자를 대상으로 한 새로운 경구용 RET/SRC 억제제 TPX-0046의 1/2상 연구
RET 돌연변이가 있는 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인 피험자에서 새로운 RET/SRC 억제제 TPX-0046의 안전성, 내약성, PK 및 예비 효능을 결정하기 위한 1/2상, 인간 최초, 공개 라벨 연구 또는 변경.
이 연구는 1) 1상 용량 증량 및 식품 효과 하위 연구, 2) 1상 용량 확장 및 3) 2상 효능 평가의 세 부분으로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
1상 용량 증량 및 용량 확장: 발암성 RET 융합 또는 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양이 있는 성인 피험자에서 전반적인 안전성 프로파일을 평가하고 PK 프로파일을 특성화하고 TPX-0046의 예비 효능을 평가합니다.
식품 효과 하위 연구: 발암성 RET 융합 또는 돌연변이가 있는 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인 피험자에서 TPX-0046의 PK에 대한 식품의 영향을 결정하기 위해.
2상 효능 평가: 발암성 RET 융합 또는 돌연변이가 있는 진행성/전이성 고형 종양이 있는 피험자의 정의된 코호트에서 TPX-0046의 전반적인 안전성 및 항종양 효능을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Local Institution - 6320
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Local Institution - 2129
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Orange, California, 미국, 92868
- Local Institution - 2128
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Local Institution - 2122
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- SCRI - HealthOne Denver
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Local Institution - 2126
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Tampa, Florida, 미국, 33612-9416
- Local Institution - 2130
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Local Institution - 2127
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5000
- Local Institution - 2124
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Local Institution - 2131
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - Arizona
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Local Institution - 2137
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine - Baylor Heart Clinic
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Houston, Texas, 미국, 77030-3721
- Local Institution - 2120
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Local Institution - 2135
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- Local Institution - 2132
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상(또는 현지 규정에 따라 20세 이상).
- 발암성 RET 융합 또는 돌연변이가 있는 진행성/전이성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인, 질병 진행이 있거나 표준 요법에 내성이 없는 환자 또는 표준 요법에 부적격하거나 표준 요법이 존재하지 않는 경우; 또는 조사자의 의견에 따라 표준 요법에서 임상적 이점을 견디거나 얻을 가능성이 없거나 표준 요법을 거부했습니다.
- ECOG 활동 상태 ≤ 1.
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병의 존재(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST v1.1] 기준에 따름).
- 무증상 원발성 CNS 종양 또는 뇌 전이가 있는 피험자는 프로토콜 지정 기준을 충족하는 경우 연구에 적합합니다.
- 적절한 장기 기능.
- 기대 수명 ≥ 12주.
제외 기준:
- 근치 수술 및/또는 방사선 요법 또는 화학 요법을 통한 근치적 치료의 후보인 국소적으로 진행된 고형 종양.
- 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 적절하게 치료된 상피내 암종 이외의 3년 이내에 다른 원발성 악성 종양의 존재 또는 이력.
- 치료 시작 후 4주 이내의 대수술.
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환(활동성 또는 등록 전 6개월 이내): 심근 경색, 불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류 클래스 ≥ II), 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작, 증상이 있는 서맥, 항부정맥제가 필요합니다. CTCAE 버전 5.0 등급 ≥ 2의 진행 중인 심장 부정맥.
다음 심장 기준 중 하나:
- 선별 클리닉 ECG 기계 유도 QTc 값을 사용하여 3개의 ECG에서 얻은 심박수(QTc) > 470msec에 대한 평균 휴식 교정 QT 간격(QRS 복합체의 시작부터 T파의 끝까지 측정된 ECG 간격)
- 휴식 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에서 임상적으로 중요한 모든 이상(예: 완전한 좌각 차단, 3도 심장 차단, 2도 심장 차단, PR 간격 > 250msec)
- 심부전, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 병용 약물과 같은 QTc 연장 위험 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 모든 요인
- 전신 치료(박테리아, 진균, 바이러스(HIV 양성 포함))로 통제되지 않는 알려진 임상적으로 중요한 활동성 감염.
- 위장관 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염 또는 단장 증후군) 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 기타 흡수 장애 증후군.
- 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제로 치료를 받고 있거나 치료가 필요할 것으로 예상되는 피험자.
- 치료 지수가 좁은 민감한 CYP2C9 기질인 약물이 현재 필요하거나 예상되는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TPX-0046
연구의 1상 부분에서는 TPX-0046의 안전성, 내약성, PK, MTD 및 RP2D를 결정할 것입니다. 식품 효과 하위 연구는 RP2D 용량 수준에서 TPX-0046의 용량에 대한 식품의 영향을 결정합니다. 연구의 2상 부분은 특정 코호트에서 안전성, 내약성, PK 및 예비 효능을 결정할 것입니다. 2상 코호트:
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구두 TPX-0046 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TPX-0046의 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 주기 1에서 투여된 용량 요법의 첫 번째 최고 용량 이후 28일
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참가자는 TPX-0046을 1회 이상 투여한 후 DLT를 경험했거나 DLT 평가 기간 동안 예상되는 용량의 75% 이상을 복용한 후에도 DLT를 경험하지 않은 경우 DLT 평가를 받을 자격이 있습니다. DLT를 정의하기 위해 CTCAE(Common Terminology for Adverse Events) v. 5.0을 사용하여 등급을 매긴 일부 부작용은 다음과 같습니다.
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주기 1에서 투여된 용량 요법의 첫 번째 최고 용량 이후 28일
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TPX-0046의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 주기 1에서 투여된 용량 요법의 첫 번째 최고 용량 이후 28일
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MTD는 첫 번째 치료 주기(즉, 주기 1, 28일)에서 치료받은 참가자의 33% 미만에서 용량 제한 독성(DLT)을 유발하는 것으로 관찰된 TPX-0046의 최고 용량 수준으로 정의됩니다.
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주기 1에서 투여된 용량 요법의 첫 번째 최고 용량 이후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)
기간: 약 48개월
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TPX-0046의 전반적인 안전성 프로파일 평가
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약 48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA129-1036 (기타 식별자: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
- TPX-0046-01 (기타 식별자: Turning Point Therapeutics Protocol ID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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