임상 성능을 위한 초음파내시경의 평가
임상 성능을 위한 두 EUS 시스템의 전향적 비교
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위 개방 병렬 제어 임상 시험입니다. 테스트 장치 모델: SonoSscope Medical Crop에서 제조한 EG-UR5 초음파 내시경. HD-500 이미지 프로세서, HDL-500X 광원 및 S50Exp 초음파 컬러 도플러 장비와 함께 사용됩니다.
비교 장치 모델: Olympus에서 제조한 GF-UE260-ME2 초음파 내시경과 호환되는 광원, 이미지 프로세서 및 초음파 장비.
시험모델과 비교모델의 임상적 성능을 과학적으로 비교하기 위하여 등록된 개체를 시험군과 비교군에 무작위로 배분하여 각각 시험모델과 비교모델로 검사를 진행하였다.
EUS는 장치의 숙련된 내시경 검사자 중 한 명이 표준 방식으로 수행합니다. EUS가 완료되면 절차가 중단되고 초음파 내시경이 환자에게서 제거됩니다.
- Check Points 인체 상부소화관(식도, 위, 십이지장 포함)의 관찰, 진단 및 치료를 위한 광학영상을 제공하고, 상부소화관 및 주변 장기의 초음파 검사 및 진단을 위해 제공합니다.
- 시험 항목 1. 초음파 및 내시경 영상 품질 평가 2. 장치 제어성 평가 3. 시스템 안전성 평가 4. 시스템 안정성 평가
환자 정보, 내시경 사용 및 장치 작동에 대한 임상 평가를 포함한 데이터가 CRF에 기록되어 이 제품의 안전성과 유효성이 임상 요구 사항을 충족할 수 있는지 종합적인 평가를 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Department of Gastroenterology, Peking Union Medical College Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 내시경초음파 검사 또는 진단을 위한 임상적 적응증이 있는 환자
- 이 연구에 참여하기로 자원하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 환자.
제외 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않습니다.
- 정신 장애 및 비협조 환자
- 중증 심폐질환(중증심장기능장애, 중증폐기능장애, 중증 부정맥 등)
- 쇼크 또는 기타 중증 환자
- 의심되거나 확인된 상부 소화관 천공 또는 천공 급성기
- 위 및 식도 화학 화상의 급성기
- 환자는 본 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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테스트 기기 모델(EG-UR5-S50 )
테스트 장치 모델: SonoSscope Medical Crop에서 제조한 EG-UR5 초음파 내시경.
HD-500 이미지 프로세서, HDL-500X 광원 및 S50 초음파 프로세서와 함께 사용됩니다.
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비교 기기 모델(GF-UE260-ME2)
비교 장치 모델: Olympus에서 제조한 GF-UE260 초음파 내시경과 호환되는 광원, 이미지 프로세서 및 ME2 초음파 프로세서.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파 이미지 품질 평가
기간: 최대 2개월
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초음파 영상의 체크 포인트 식도, 위, 담낭, 담관, 췌장, 간문맥계 초음파 영상 품질 평가 기준 초음파 영상 품질을 모든 판단점에 대해 우수, 양호, 불량의 순위에 따라 평가합니다. 모든 장기의 평가 만 우수하고 초음파 이미지 품질이 우수합니다. 하나 이상의 평가가 양호하면 초음파 이미지 품질이 양호합니다. 하나 이상의 평가가 잘못된 경우 초음파 이미지 품질이 나쁩니다. 테스트 모델과 비교 모델의 이미지 품질 비교는 비열등 검증 방법으로 검증하였으며 경계는 10%, 신뢰구간 비율 차이는 95%이다. |
최대 2개월
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내시경 영상 품질 평가
기간: 최대 2개월
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내시경 영상 식도, 근위부, 위체부, 위각, 전정부, 십이지장구부 검사항목 모든 판단 포인트의 초음파 이미지 품질을 순위 등급(우수, 우수, 불량)에 따라 평가합니다. 모든 관찰 지점의 평가 만 우수하며 내시경 이미지 품질이 우수합니다. 하나 또는 둘 이상의 관찰 지점이 양호하면 내시경 이미지 품질이 양호합니다. 하나 또는 둘 이상의 관찰 지점이 좋지 않으면 내시경 이미지 품질이 나쁩니다. 테스트 모델과 비교 모델의 이미지 품질 비교는 비열등 검증 방법으로 검증하였으며 경계는 10%, 신뢰구간 비율 차이는 95%이다. |
최대 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 제어 가능성 평가
기간: 최대 2개월
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초음파 내시경의 성능을 평가하기 위해 장치 제어 가능성의 좋은 비율을 계산했으며 목표 값은 98% 이상입니다.
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최대 2개월
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시스템 안전성 평가
기간: 최대 2개월
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시스템 안전성 이상반응에 따라 기기 안전성을 판단하고 이상반응의 목표율(추정치)은 0이다.
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최대 2개월
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시스템 안정성 평가
기간: 최대 2개월
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시스템 안정성 부작용에 따라 장치 안정성을 판단하고 이벤트의 목표 비율(추정값)이 5% 미만입니다.
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최대 2개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tao Guo, MD, Peking Union Medical College Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Roubein LB. Endoscopic ultrasonography and the malignant esophageal stricture: implications and complications. Gastrointest Endosc. 1995 Jun;41(6):613-5. doi: 10.1016/s0016-5107(95)70205-9. No abstract available.
- Jenssen C, Alvarez-Sanchez MV, Napoleon B, Faiss S. Diagnostic endoscopic ultrasonography: assessment of safety and prevention of complications. World J Gastroenterol. 2012 Sep 14;18(34):4659-76. doi: 10.3748/wjg.v18.i34.4659.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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