Posouzení klinického výkonu echoendoskopu
Prospektivní srovnání dvou systémů EUS pro klinický výkon
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento výzkum je náhodný, otevírací a paralelně řízený klinický test. Testovaný model zařízení: Ultrazvukový endoskop EG-UR5 vyrobený společností SonoSscope Medical Crop. To se používá s obrazovým procesorem HD-500, světelným zdrojem HDL-500X a ultrazvukovým barevným dopplerovým nástrojem S50Exp.
Porovnaný model zařízení: Ultrazvukový endoskop GF-UE260-ME2 vyrobený společností Olympus a jeho kompatibilní světelný zdroj, obrazový procesor a ultrazvukový přístroj.
Pro vědecké srovnání klinických výkonů testovacího modelu a porovnávaného modelu by se zapsané objekty náhodně rozdělily do testované skupiny a porovnávaná skupina prováděla vyšetření s testovaným modelem a porovnávaným modelem.
EUS bude standardním způsobem prováděn jedním ze zkušených endosonografů na jednotce. Po dokončení EUS bude postup zastaven a echoendoskop bude pacientovi odebrán.
- Check Points Poskytování optických snímků horního gestrointesinálního traktu člověka (včetně jícnu, žaludku a dvanáctníku) pro pozorování, diagnostiku a léčbu a pro ultrazvukovou kontrolu a diagnostiku horního gastrointestinálního traktu a okolních orgánů.
- Testované položky 1. Ultrazvukové a endoskopické hodnocení kvality obrazu 2. Hodnocení ovladatelnosti zařízení 3. Hodnocení bezpečnosti systému 4. Hodnocení stability systému
Údaje jsou zaznamenány v CRF, včetně informací o pacientovi, klinického hodnocení pro použití endoskopu a provozu zařízení, aby bylo možné provést komplexní posouzení, zda bezpečnost a validita tohoto produktu může splňovat klinické požadavky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Department of Gastroenterology, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinickou indikací k endoskopickému ultrasonografickému vyšetření nebo diagnostice;
- Pacienti, kteří se dobrovolně zúčastní této studie a podepíší informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti informovaný souhlas nepodepisují.
- Psychické poruchy a nespolupracující pacient
- Závažná kardiopulmonální onemocnění (jako je závažná srdeční dysfunkce, závažná plicní dysfunkce a závažná arytmie)
- Šok nebo jiný těžký pacient
- Podezření nebo potvrzená perforace horní části trávicího traktu nebo perforace akutní fáze
- Akutní fáze chemických popálenin žaludku a jícnu
- Pacienti nejsou vhodní pro účast v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Testovaný model zařízení (EG-UR5-S50 )
Testovaný model zařízení: Echoendoskop EG-UR5 vyrobený společností SonoSscope Medical Crop.
To se používá s obrazovým procesorem HD-500, světelným zdrojem HDL-500X a ultrazvukovým procesorem S50.
|
|
|
Porovnaný model zařízení (GF-UE260-ME2)
Porovnaný model zařízení: Echoendoskop GF-UE260 vyrobený společností Olympus a jeho kompatibilní světelný zdroj, obrazový procesor a ultrazvukový procesor ME2.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrazvukové hodnocení kvality obrazu
Časové okno: až 2 měsíce
|
Kontrolní body pro ultrazvukový obraz Jícen, žaludek, cholecysta, žlučovod, pankreas a portální žíla Kvalita ultrazvukového obrazu Hodnotící standardy Posuďte kvalitu ultrazvukového obrazu všech posuzovacích bodů podle stupně hodnocení: vynikající, dobře, špatná. Pouze posouzení všech orgánů je vynikající, kvalita ultrazvukového obrazu je vynikající. Pokud je jedno nebo více hodnocení dobré, kvalita ultrazvukového obrazu je dobrá. Pokud je jedno nebo více než jedno hodnocení špatné, kvalita ultrazvukového obrazu je špatná. Srovnání obrazových kvalit testovaného modelu a porovnávaného modelu je ověřeno metodou noninferiorní validace a hranice je 10% a rozdíl míry spolehlivosti je 95%. |
až 2 měsíce
|
|
Endoskopické hodnocení kvality obrazu
Časové okno: až 2 měsíce
|
Kontrolní body pro endoskopický snímek Jícen, proximální žaludek, tělo žaludku, žaludeční úhel, antra a bulbus duodena. Posuďte kvalitu ultrazvukového obrazu všech posuzovacích bodů podle stupně hodnocení: vynikající, dobře, špatně. Pouze hodnocení všech pozorovaných bodů je vynikající, kvalita endoskopického obrazu je vynikající. Pokud je jeden nebo více než jeden pozorovací bod dobrý, kvalita endoskopického obrazu je dobrá. Pokud je jeden nebo více než jeden pozorovací bod špatný, kvalita endoskopického obrazu je špatná. Srovnání obrazových kvalit testovaného modelu a porovnávaného modelu je ověřeno metodou noninferiorní validace a hranice je 10% a rozdíl míry spolehlivosti je 95%. |
až 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení ovladatelnosti zařízení
Časové okno: až 2 měsíce
|
Dobrý poměr ovladatelnosti zařízení je vypočítán pro posouzení výkonu ultrazvukového endoskopu a cílová hodnota je více než 98 %.
|
až 2 měsíce
|
|
Hodnocení bezpečnosti systému
Časové okno: až 2 měsíce
|
Posuďte bezpečnost zařízení podle bezpečnostních nežádoucích událostí systému a cílová frekvence (odhadovaná hodnota) událostí je 0.
|
až 2 měsíce
|
|
Hodnocení stability systému
Časové okno: až 2 měsíce
|
Posuďte stabilitu zařízení podle nežádoucích jevů stability systému a cílová frekvence (odhadovaná hodnota) událostí je menší než 5 %.
|
až 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tao Guo, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Roubein LB. Endoscopic ultrasonography and the malignant esophageal stricture: implications and complications. Gastrointest Endosc. 1995 Jun;41(6):613-5. doi: 10.1016/s0016-5107(95)70205-9. No abstract available.
- Jenssen C, Alvarez-Sanchez MV, Napoleon B, Faiss S. Diagnostic endoscopic ultrasonography: assessment of safety and prevention of complications. World J Gastroenterol. 2012 Sep 14;18(34):4659-76. doi: 10.3748/wjg.v18.i34.4659.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2017YFC0109804
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posouzení bezpečnosti a platnosti echoendoskopu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy