Beurteilung des Echoendoskops auf klinische Leistung
Prospektiver Vergleich zweier EUS-Systeme für die klinische Leistung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Forschung handelt es sich um einen zufälligen, eröffnenden und parallel kontrollierten klinischen Test. Getestetes Gerätemodell: Das Ultraschallendoskop EG-UR5 des Herstellers SonoSscope Medical Crop. Wird mit dem Bildprozessor HD-500, der Lichtquelle HDL-500X und dem Ultraschall-Farbdoppler-Instrument S50Exp verwendet.
Verglichenes Gerätemodell: Das Ultraschallendoskop GF-UE260-ME2 von Olympus und seine kompatible Lichtquelle, Bildprozessor und Ultraschallinstrument.
Um die klinischen Leistungen des Testmodells und des Vergleichsmodells wissenschaftlich zu vergleichen, würden die registrierten Objekte zufällig auf die getestete Gruppe und die Vergleichsgruppe verteilt, um die Untersuchung jeweils mit dem getesteten Modell und dem verglichenen Modell durchzuführen.
Der EUS wird standardmäßig von einem der erfahrenen Endosonographen der Abteilung durchgeführt. Sobald die EUS abgeschlossen ist, wird der Eingriff abgebrochen und das Echoendoskop aus dem Patienten entfernt.
- Kontrollpunkte Bereitstellung optischer Bilder des menschlichen oberen Gastrointestinaltrakts (einschließlich Speiseröhre, Magen und Zwölffingerdarm) zur Beobachtung, Diagnose und Behandlung sowie für die Ultraschallprüfung und -diagnose des oberen Gastrointestinaltrakts und der umgebenden Organe.
- Testgegenstände 1. Bewertung der Ultraschall- und endoskopischen Bildqualität 2. Bewertung der Steuerbarkeit des Geräts 3. Bewertung der Systemsicherheit 4. Bewertung der Systemstabilität
Die Daten werden im CRF aufgezeichnet, einschließlich Patienteninformationen, klinischer Beurteilung der Verwendung des Endoskops und der Gerätebedienung, um so eine umfassende Beurteilung durchzuführen, ob die Sicherheit und Gültigkeit dieses Produkts die klinischen Anforderungen erfüllen kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Department of Gastroenterology, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten mit klinischer Indikation für die endoskopische Ultraschalluntersuchung oder -diagnose;
- Patienten, die freiwillig an dieser Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unterschreiben die Einverständniserklärung nicht.
- Psychische Störungen und nicht kooperierender Patient
- Schwere Herz-Lungen-Erkrankungen (z. B. schwere Herzfunktionsstörung, schwere Lungenfunktionsstörung und schwere Herzrhythmusstörungen)
- Schock oder andere schwere Patienten
- Verdacht auf oder bestätigte Perforation des oberen Verdauungstrakts oder akute Phase der Perforation
- Akute Phase von Magen- und Speiseröhrenverätzungen
- Patienten sind für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Getestetes Gerätemodell (EG-UR5-S50)
Getestetes Gerätemodell: Das Echoendoskop EG-UR5 des Herstellers SonoSscope Medical Crop.
Wird mit dem Bildprozessor HD-500, der Lichtquelle HDL-500X und dem Ultraschallprozessor S50 verwendet.
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Verglichenes Gerätemodell (GF-UE260-ME2)
Verglichenes Gerätemodell: Das von Olympus hergestellte Echoendoskop GF-UE260 und seine kompatible Lichtquelle, Bildprozessor und ME2-Ultraschallprozessor.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Ultraschallbildqualität
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
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Prüfpunkte für Ultraschallbilder Speiseröhre, Magen, Cholezyste, Gallengang, Bauchspeicheldrüse und Pfortadersystem Ultraschallbildqualität Bewertungsstandards Bewerten Sie die Ultraschallbildqualität aller Beurteilungspunkte entsprechend der Rangfolge: ausgezeichnet, gut, schlecht. Lediglich die Beurteilung aller Organe ist hervorragend, die Ultraschallbildqualität ist hervorragend. Wenn eine oder mehrere Beurteilungen gut ausfallen, ist die Ultraschallbildqualität gut. Wenn eine oder mehrere Beurteilungen schlecht ausfallen, ist die Ultraschallbildqualität schlecht. Der Vergleich der Bildqualitäten des getesteten Modells und des Vergleichsmodells wird durch die nicht minderwertige Validierungsmethode überprüft und die Grenze liegt bei 10 %, und die Konfidenzintervall-Ratendifferenz beträgt 95 %. |
bis zu 2 Monate
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Beurteilung der endoskopischen Bildqualität
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
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Kontrollpunkte für endoskopische Bilder der Speiseröhre, des proximalen Magens, des Magenkörpers, des Magenwinkels, des Antrums und des Bulbus duodeni. Bewerten Sie die Ultraschallbildqualität aller Beurteilungspunkte anhand der Bewertungsstufe: ausgezeichnet, gut, schlecht. Lediglich die Beurteilung aller beobachteten Punkte ist hervorragend, die endoskopische Bildqualität ist ausgezeichnet. Wenn einer oder mehrere Beobachtungspunkte gut sind, ist die endoskopische Bildqualität gut. Wenn einer oder mehrere Beobachtungspunkte schlecht sind, ist die endoskopische Bildqualität schlecht. Der Vergleich der Bildqualitäten des getesteten Modells und des Vergleichsmodells wird durch die nicht minderwertige Validierungsmethode überprüft und die Grenze liegt bei 10 %, und die Konfidenzintervall-Ratendifferenz beträgt 95 %. |
bis zu 2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Gerätesteuerbarkeit
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
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Zur Beurteilung der Leistung des Ultraschallendoskops wird das gute Verhältnis der Gerätesteuerbarkeit berechnet und der Zielwert liegt bei über 98 %.
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bis zu 2 Monate
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Bewertung der Systemsicherheit
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
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Beurteilen Sie die Gerätesicherheit anhand der unerwünschten Systemsicherheitsereignisse und die Zielrate (der Schätzwert) der Ereignisse beträgt 0.
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bis zu 2 Monate
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Bewertung der Systemstabilität
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
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Beurteilen Sie die Gerätestabilität anhand der unerwünschten Systemstabilitätsereignisse und die Zielrate (der Schätzwert) der Ereignisse beträgt weniger als 5 %.
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bis zu 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tao Guo, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Roubein LB. Endoscopic ultrasonography and the malignant esophageal stricture: implications and complications. Gastrointest Endosc. 1995 Jun;41(6):613-5. doi: 10.1016/s0016-5107(95)70205-9. No abstract available.
- Jenssen C, Alvarez-Sanchez MV, Napoleon B, Faiss S. Diagnostic endoscopic ultrasonography: assessment of safety and prevention of complications. World J Gastroenterol. 2012 Sep 14;18(34):4659-76. doi: 10.3748/wjg.v18.i34.4659.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017YFC0109804
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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