Valutazione dell'ecoendoscopio per le prestazioni cliniche
Confronto prospettico di due sistemi EUS per le prestazioni cliniche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa ricerca è un test clinico casuale, aperto e controllato in parallelo. Modello di dispositivo testato: l'endoscopio a ultrasuoni EG-UR5 prodotto da SonoSscope Medical Crop. Quello utilizzato con il processore di immagini HD-500, la sorgente luminosa HDL-500X e lo strumento doppler a colori a ultrasuoni S50Exp.
Modello di dispositivo confrontato: l'endoscopio a ultrasuoni GF-UE260-ME2 prodotto da Olympus e la sua sorgente luminosa compatibile, il processore di immagini e lo strumento a ultrasuoni.
Per confrontare scientificamente le prestazioni cliniche del modello di test e del modello confrontato, gli oggetti arruolati sarebbero distribuiti casualmente al gruppo testato e al gruppo confrontato per condurre l'esame rispettivamente con il modello testato e il modello confrontato.
L'EUS verrà eseguito in modo standard da uno degli endosongrafi esperti dell'unità. Una volta completata l'EUS, la procedura verrà interrotta e l'ecoendoscopio ritirato dal paziente.
- Punti di controllo Forniscono immagini ottiche del tratto gastrointestinale superiore umano (inclusi esofago, stomaco e duodeno) per l'osservazione, la diagnosi e il trattamento e per il controllo e la diagnosi ultrasonici del tratto gastrointestinale superiore e degli organi circostanti.
- Elementi del test 1. Valutazione della qualità dell'immagine ultrasonica ed endoscopica 2. Valutazione della controllabilità del dispositivo 3. Valutazione della sicurezza del sistema 4. Valutazione della stabilità del sistema
I dati vengono registrati nel CRF, comprese le informazioni sul paziente, la valutazione clinica per l'utilizzo dell'endoscopio e il funzionamento del dispositivo, in modo da eseguire una valutazione completa se la sicurezza e la validità di questo prodotto possono soddisfare i requisiti clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Department of Gastroenterology, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con indicazione clinica per l'esame o la diagnosi di ecografia endoscopica;
- Pazienti che si offrono volontari per partecipare a questo studio e firmano il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- I pazienti non firmano il consenso informato.
- Disturbi mentali e paziente non cooperante
- Gravi malattie cardiopolmonari (come grave disfunzione cardiaca, grave disfunzione polmonare e grave aritmia)
- Shock o altro paziente grave
- Perforazione sospetta o confermata del tratto digerente superiore o perforazione in fase acuta
- Fase acuta delle ustioni chimiche gastriche ed esofagee
- I pazienti non sono idonei a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Modello del dispositivo testato (EG-UR5-S50)
Modello di dispositivo testato: l'ecoendoscopio EG-UR5 prodotto da SonoSscope Medical Crop.
Quello utilizzato con il processore di immagini HD-500, la sorgente luminosa HDL-500X e il processore a ultrasuoni S50.
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Modello di dispositivo confrontato (GF-UE260-ME2)
Modello di dispositivo confrontato: l'ecoendoscopio GF-UE260 prodotto da Olympus e la sua sorgente luminosa compatibile, il processore di immagini e il processore a ultrasuoni ME2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della qualità dell'immagine ad ultrasuoni
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
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Punti di controllo per l'immagine a ultrasuoni Esofago, stomaco, colecisti, dotto biliare, pancreas e sistema venoso portale Qualità dell'immagine a ultrasuoni Standard di valutazione Valutare la qualità dell'immagine a ultrasuoni di tutti i punti di giudizio in base al grado di classificazione: eccellente, buono, cattivo. Solo la valutazione di tutti gli organi è eccellente, la qualità dell'immagine ultrasonica è eccellente. Se una o più valutazioni sono buone, la qualità dell'immagine ultrasonica è buona. Se una o più valutazioni sono negative, la qualità dell'immagine ultrasonica è negativa. Il confronto delle qualità dell'immagine del modello testato e del modello confrontato è verificato dal metodo di convalida non inferiore e il limite è del 10% e il differenziale del tasso di intervallo di confidenza è del 95%. |
fino a 2 mesi
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Valutazione della qualità dell'immagine endoscopica
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
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Punti di controllo per l'immagine endoscopica Esofago, stomaco prossimale, corpo dello stomaco, angolo gastrico, antro e bulbo duodenale. Valutare la qualità dell'immagine ultrasonica di tutti i punti di giudizio in base al grado di classificazione: eccellente, buono, cattivo. Solo la valutazione di tutti i punti osservati è eccellente, la qualità dell'immagine endoscopica è eccellente. Se uno o più punti di osservazione sono buoni, la qualità dell'immagine endoscopica è buona. Se uno o più punti di osservazione sono difettosi, la qualità dell'immagine endoscopica è scarsa. Il confronto delle qualità dell'immagine del modello testato e del modello confrontato è verificato dal metodo di convalida non inferiore e il limite è del 10% e il differenziale del tasso di intervallo di confidenza è del 95%. |
fino a 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della controllabilità del dispositivo
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
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Il buon rapporto della controllabilità del dispositivo viene calcolato per valutare le prestazioni dell'endoscopio ultrasonico e il valore target è superiore al 98%.
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fino a 2 mesi
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Valutazione della sicurezza del sistema
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
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Giudicare la sicurezza del dispositivo in base agli eventi avversi di sicurezza del sistema e il tasso target (il valore stimato) degli eventi è 0.
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fino a 2 mesi
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Valutazione della stabilità del sistema
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
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Giudicare la stabilità del dispositivo in base agli eventi avversi di stabilità del sistema e il tasso target (il valore stimato) degli eventi è inferiore al 5%.
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fino a 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tao Guo, MD, Peking Union Medical College Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Roubein LB. Endoscopic ultrasonography and the malignant esophageal stricture: implications and complications. Gastrointest Endosc. 1995 Jun;41(6):613-5. doi: 10.1016/s0016-5107(95)70205-9. No abstract available.
- Jenssen C, Alvarez-Sanchez MV, Napoleon B, Faiss S. Diagnostic endoscopic ultrasonography: assessment of safety and prevention of complications. World J Gastroenterol. 2012 Sep 14;18(34):4659-76. doi: 10.3748/wjg.v18.i34.4659.
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- 2017YFC0109804
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