Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av ekkoendoskopet for klinisk ytelse

27. mai 2025 oppdatert av: Tao Guo, Peking Union Medical College Hospital

Prospektiv sammenligning av to EUS-system for klinisk ytelse

Hovedmålet for denne studien er å sammenligne sikkerheten og validiteten til to endoskopisk ultrasonografi (EUS) systemer (GF-UE260-ME2 og EG-UR5-S50) brukt for klinisk ytelse og etablere et relativt EUS ytelsesvurderingssystem og kliniske casedata for å gi støtte for forbedring av produktets ytelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen er en tilfeldig, åpnende og parallellkontrollert klinisk test. Testet enhetsmodell: EG-UR5 ultralyd-endoskopet produsert av SonoSscope Medical Crop. Som brukes med HD-500 bildeprosessor, HDL-500X lyskilde og S50Exp ultralyd fargedoppler instrument.

Sammenlignet enhetsmodell: GF-UE260-ME2 ultralyd-endoskopet produsert av Olympus og dets kompatible lyskilde, bildeprosessor og ultralydinstrument.

For vitenskapelig å sammenligne den kliniske ytelsen til testmodellen og den sammenlignede modellen, vil de påmeldte objektene bli tilfeldig fordelt til den testede gruppen og den sammenlignede gruppen for å gjennomføre undersøkelsen med henholdsvis den testede modellen og den sammenlignede modellen.

EUS vil bli utført på standardmåten av en av de erfarne endosnografene i enheten. Når EUS er fullført, vil prosedyren bli stoppet og ekkoendoskopet trukket fra pasienten.

  1. Sjekkpunkter Gir optiske bilder av den øvre mage-tarmkanalen hos mennesker (inkludert spiserør, mage og tolvfingertarm) for observasjon, diagnose og behandling, og for ultralydsjekk og diagnose for øvre mage-tarmkanal og omkringliggende organer.
  2. Testelementer 1. Ultralyd og endoskopisk bildekvalitetsvurdering 2. Enhetskontrollerbarhetsvurdering 3. Systemsikkerhetsvurdering 4. Systemstabilitetsvurdering

Dataene er registrert i CRF, inkludert pasientinformasjon, klinisk vurdering for bruk av endoskopet og enhetens drift, for dermed å utføre en omfattende vurdering om sikkerheten og gyldigheten til dette produktet kan oppfylle de kliniske kravene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Department of Gastroenterology, Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som henvises til PUMCH endoskopienhet for EUS-vurdering vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientene med klinisk indikasjon for endoskopisk ultralydundersøkelse eller diagnose;
  2. Pasienter melder seg frivillig til å delta i denne studien og signerer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter signerer ikke det informerte samtykket.
  2. Psykiske lidelser og ikke-samarbeidet pasient
  3. Alvorlige kardiopulmonale sykdommer (som alvorlig hjertedysfunksjon, alvorlig lungedysfunksjon og alvorlig arytmi)
  4. Sjokk eller annen alvorlig pasient
  5. Mistenkt eller bekreftet perforering av øvre fordøyelseskanal eller akutt fase av perforering
  6. Akutt fase av kjemiske brannskader i mage og spiserør
  7. Pasienter er ikke egnet til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Testet enhetsmodell (EG-UR5-S50)
Testet enhetsmodell: EG-UR5 ekkoendoskopet produsert av SonoSscope Medical Crop. Som brukes med HD-500 bildeprosessor, HDL-500X lyskilde og S50 ultralyd prosessor.
Annen: Vurdering av sikkerhet og gyldighet av ekkoendoskop
  1. Ultralyd og endoskopisk bildekvalitetsvurdering
  2. Vurdering av enhetens kontrollerbarhet
  3. Systemsikkerhetsvurdering
  4. Systemstabilitetsvurdering
Sammenlignet enhetsmodell (GF-UE260-ME2)
Sammenlignet enhetsmodell: GF-UE260 ekkoendoskopet produsert av Olympus og dets kompatible lyskilde, bildeprosessor og ME2 ultralydprosessor.
Annen: Vurdering av sikkerhet og gyldighet av ekkoendoskop
  1. Ultralyd og endoskopisk bildekvalitetsvurdering
  2. Vurdering av enhetens kontrollerbarhet
  3. Systemsikkerhetsvurdering
  4. Systemstabilitetsvurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultrasonisk bildekvalitetsvurdering
Tidsramme: opptil 2 måneder

Sjekkpunkter for ultralydbilde Spiserør, mage, kolecyste, gallegang, bukspyttkjertel og portvenesystem Ultralydbildekvalitet Vurderingsstandarder Vurder ultralydbildekvaliteten til alle vurderingspunkter i henhold til rangeringsgraden: utmerket, vel, dårlig. Bare vurderingen av alle organer er utmerket, ultralydbildekvaliteten er utmerket. Hvis én eller flere vurderinger er gode, er ultralydbildekvaliteten god. Hvis en eller flere vurderinger er dårlige, er ultralydbildekvaliteten dårlig.

Sammenligningen av bildekvalitetene til den testede modellen og den sammenlignede modellen er verifisert av den ikke-inferiøre valideringsmetoden og grensen er 10 %, og konfidensintervallraten er 95 %.
opptil 2 måneder
Endoskopisk bildekvalitetsvurdering
Tidsramme: opptil 2 måneder

Sjekkpunkter for endoskopisk bilde Esofagus, proksimal mage, magekropp, gastrisk vinkel, antrum og tolvfingertarmen.

Vurder ultralydbildekvaliteten til alle vurderingspunkter i henhold til rangeringsgraden: utmerket, vel, dårlig. Bare vurderingen av alle observerte punkter er utmerket, den endoskopiske bildekvaliteten er utmerket. Hvis ett eller flere observasjonspunkter er gode, er den endoskopiske bildekvaliteten god. Hvis ett eller flere observasjonspunkter er dårlige, er den endoskopiske bildekvaliteten dårlig.

Sammenligningen av bildekvalitetene til den testede modellen og den sammenlignede modellen er verifisert av den ikke-inferiøre valideringsmetoden og grensen er 10 %, og konfidensintervallraten er 95 %.
opptil 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetskontrollerbarhetsvurdering
Tidsramme: opptil 2 måneder
Den gode rasjonen til enhetens kontrollerbarhet beregnes for å vurdere ytelsen til ultralyd-endoskopet, og målverdien er mer enn 98 %.
opptil 2 måneder
Systemsikkerhetsvurdering
Tidsramme: opptil 2 måneder
Vurder enhetens sikkerhet i henhold til uønskede hendelser i systemsikkerheten, og målfrekvensen (estimatverdien) for hendelsene er 0.
opptil 2 måneder
Systemstabilitetsvurdering
Tidsramme: opptil 2 måneder
Vurder enhetens stabilitet i henhold til systemstabilitetens uønskede hendelser og målfrekvensen (estimatverdien) for hendelsene er mindre enn 5 %.
opptil 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tao Guo, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2017YFC0109804

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De enkelte deltakerdataene er private.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere