评估超声内窥镜的临床性能
两种 EUS 系统临床性能的前瞻性比较
研究概览
详细说明
本研究为随机、开放、平行对照的临床试验。 被测设备型号：SonoScope Medical Crop生产的EG-UR5超声内窥镜。 与HD-500图像处理器、HDL-500X光源和S50Exp超声彩色多普勒仪配套使用。
对比设备型号：Olympus生产的GF-UE260-ME2超声内窥镜及其兼容的光源、图像处理器和超声仪器。
为科学地比较试验模型和对照模型的临床表现，将入选对象随机分配到试验组和对照组，分别用试验模型和对照模型进行检查。
EUS 将由该部门一位经验丰富的内窥镜检查医师以标准方式执行。 EUS 完成后，程序将停止，回声内窥镜从患者体内撤出。
- Check Points 提供人体上消化道（包括食管、胃、十二指肠）的光学图像，用于观察、诊断和治疗，以及用于上消化道及周围器官的超声检查和诊断。
- 测试项目 1.超声和内窥镜图像质量评估 2.设备可控性评估 3.系统安全性评估 4.系统稳定性评估
将数据记录在CRF中，包括患者信息、内窥镜使用和设备操作的临床评估，从而综合评估该产品的安全性和有效性是否满足临床要求。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Department of Gastroenterology, Peking Union Medical College Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 具有超声内镜检查或诊断临床指征的患者；
- 患者自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 患者不签署知情同意书。
- 精神障碍和不合作患者
- 严重心肺疾病（如严重心功能不全、严重肺功能不全和严重心律失常）
- 休克或其他重症患者
- 疑似或确诊的上消化道穿孔或穿孔急性期
- 胃和食道化学烧伤的急性期
- 患者不适合参加本研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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测试设备型号（EG-UR5-S50）
被测设备型号：SonoScope Medical Crop生产的EG-UR5超声内窥镜。
与HD-500图像处理器、HDL-500X光源和S50超声波处理器配套使用。
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比较设备型号（GF-UE260-ME2）
对比设备型号：奥林巴斯GF-UE260超声内窥镜及其兼容的光源、图像处理器和ME2超声处理器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超声图像质量评估
大体时间：长达 2 个月
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超声图像检查要点 食管、胃、胆囊、胆管、胰腺和门静脉系统 超声图像质量评价标准 按照优、良、差的等级评定各判断点的超声图像质量。 只有所有器官的评估都是优秀的，超声图像质量非常好。 如果一项或多项评估良好，则超声图像质量良好。 如果一项或多项评估不好，则超声图像质量不好。 被测模型与对比模型的图像质量对比采用非劣效验证方法验证，边界为10%，置信区间率差为95%。 |
长达 2 个月
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内窥镜图像质量评估
大体时间：长达 2 个月
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内窥镜影像检查点 食管、近端胃、胃体、胃角、胃窦和十二指肠球部。 按照优、良、差的等级评定各判断点的超声图像质量。 只有所有观察点的评估都是优秀的，内窥镜图像质量是优秀的。 如果一个或多个观察点良好，则内窥镜图像质量良好。 如果一个或多个观察点不好，则内窥镜图像质量不好。 被测模型与对比模型的图像质量对比采用非劣效验证方法验证，边界为10%，置信区间率差为95%。 |
长达 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备可控性评估
大体时间：长达 2 个月
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计算了装置可控性的优良率来评估超声内窥镜的性能，目标值大于98%。
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长达 2 个月
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系统安全评估
大体时间：长达 2 个月
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根据系统安全不良事件判断设备安全性，事件发生率（估计值）为0。
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长达 2 个月
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系统稳定性评估
大体时间：长达 2 个月
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根据系统稳定性不良事件的发生率（估计值）小于5%来判断设备的稳定性。
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长达 2 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tao Guo, MD、Peking Union Medical College Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Roubein LB. Endoscopic ultrasonography and the malignant esophageal stricture: implications and complications. Gastrointest Endosc. 1995 Jun;41(6):613-5. doi: 10.1016/s0016-5107(95)70205-9. No abstract available.
- Jenssen C, Alvarez-Sanchez MV, Napoleon B, Faiss S. Diagnostic endoscopic ultrasonography: assessment of safety and prevention of complications. World J Gastroenterol. 2012 Sep 14;18(34):4659-76. doi: 10.3748/wjg.v18.i34.4659.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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