Evaluación del ecoendoscopio para el rendimiento clínico
Comparación prospectiva de dos sistemas EUS para rendimiento clínico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación es un ensayo clínico aleatorio, abierto y controlado en paralelo. Modelo de dispositivo probado: El endoscopio ultrasónico EG-UR5 fabricado por SonoSscope Medical Crop. Que se utiliza con el procesador de imagen HD-500, la fuente de luz HDL-500X y el instrumento doppler color ultrasónico S50Exp.
Modelo de dispositivo comparado: el endoscopio ultrasónico GF-UE260-ME2 fabricado por Olympus y su fuente de luz, procesador de imágenes e instrumento ultrasónico compatibles.
Para comparar científicamente los rendimientos clínicos del modelo de prueba y el modelo comparado, los objetos inscritos se distribuirían aleatoriamente al grupo probado y al grupo comparado para realizar el examen con el modelo probado y el modelo comparado, respectivamente.
La USE se realizará de la forma estándar por uno de los endosonógrafos experimentados de la unidad. Una vez completada la USE, se detendrá el procedimiento y se retirará el ecoendoscopio del paciente.
- Puntos de verificación Proporcionar imágenes ópticas del tracto gastrointestinal superior humano (incluidos el esófago, el estómago y el duodeno) para la observación, el diagnóstico y el tratamiento, y para el control y diagnóstico ultrasónico del tracto gastrointestinal superior y los órganos circundantes.
- Elementos de prueba 1. Evaluación de la calidad de la imagen ultrasónica y endoscópica 2. Evaluación de la capacidad de control del dispositivo 3. Evaluación de la seguridad del sistema 4. Evaluación de la estabilidad del sistema
Los datos se registran en el CRF, incluida la información del paciente, la evaluación clínica para el uso del endoscopio y el funcionamiento del dispositivo, para así realizar una evaluación integral de si la seguridad y la validez de este producto pueden cumplir con los requisitos clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Department of Gastroenterology, Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con indicación clínica para el examen o diagnóstico de ultrasonografía endoscópica;
- Pacientes que se ofrezcan voluntariamente a participar en este estudio y firmen el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no firman el consentimiento informado.
- Trastornos mentales y paciente no cooperado
- Enfermedades cardiopulmonares graves (como disfunción cardíaca grave, disfunción pulmonar grave y arritmia grave)
- Shock u otro paciente grave
- Sospecha o confirmación de perforación del tracto digestivo superior o fase aguda de perforación
- Fase aguda de quemaduras químicas gástricas y esofágicas
- Los pacientes no son aptos para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Modelo de dispositivo probado (EG-UR5-S50)
Modelo de dispositivo probado: el ecoendoscopio EG-UR5 fabricado por SonoSscope Medical Crop.
Que se utiliza con el procesador de imagen HD-500, la fuente de luz HDL-500X y el procesador ultrasónico S50.
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Modelo de dispositivo comparado (GF-UE260-ME2)
Modelo de dispositivo comparado: El ecoendoscopio GF-UE260 fabricado por Olympus y su fuente de luz, procesador de imagen y procesador ultrasónico ME2 compatibles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de calidad de imagen ultrasónica
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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Puntos de control para imagen ultrasónica Esófago, estómago, colecisto, vía biliar, páncreas y sistema de la vena porta Calidad de imagen ultrasónica Estándares de evaluación Evalúe la calidad de imagen ultrasónica de todos los puntos de juicio según el grado de clasificación: excelente, bueno, malo. Solo la evaluación de todos los órganos es excelente, la calidad de la imagen ultrasónica es excelente. Si una o más evaluaciones son buenas, la calidad de la imagen ultrasónica es buena. Si una o más evaluaciones son malas, la calidad de la imagen ultrasónica es mala. La comparación de las calidades de imagen del modelo probado y el modelo comparado se verifica mediante el método de validación no inferior y el límite es del 10 %, y el diferencial de la tasa del intervalo de confianza es del 95 %. |
hasta 2 meses
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Evaluación de la calidad de la imagen endoscópica
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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Puntos de verificación para imagen endoscópica Esófago, estómago proximal, cuerpo del estómago, ángulo gástrico, antro y bulbo duodenal. Evalúe la calidad de la imagen ultrasónica de todos los puntos de juicio según el grado de clasificación: excelente, bueno, malo. Solo la evaluación de todos los puntos observados es excelente, la calidad de la imagen endoscópica es excelente. Si uno o más puntos de observación son buenos, la calidad de la imagen endoscópica es buena. Si uno o más puntos de observación son malos, la calidad de la imagen endoscópica es mala. La comparación de las calidades de imagen del modelo probado y el modelo comparado se verifica mediante el método de validación no inferior y el límite es del 10 %, y el diferencial de la tasa del intervalo de confianza es del 95 %. |
hasta 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la controlabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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La buena relación de la controlabilidad del dispositivo se calcula para evaluar el rendimiento del endoscopio ultrasónico y el valor objetivo es superior al 98%.
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hasta 2 meses
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Evaluación de la seguridad del sistema
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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Evalúe la seguridad del dispositivo de acuerdo con los eventos adversos de seguridad del sistema y la tasa objetivo (el valor estimado) de los eventos es 0.
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hasta 2 meses
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Evaluación de la estabilidad del sistema
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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Evalúe la estabilidad del dispositivo de acuerdo con los eventos adversos de estabilidad del sistema y la tasa objetivo (el valor estimado) de los eventos es inferior al 5 %.
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hasta 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tao Guo, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Roubein LB. Endoscopic ultrasonography and the malignant esophageal stricture: implications and complications. Gastrointest Endosc. 1995 Jun;41(6):613-5. doi: 10.1016/s0016-5107(95)70205-9. No abstract available.
- Jenssen C, Alvarez-Sanchez MV, Napoleon B, Faiss S. Diagnostic endoscopic ultrasonography: assessment of safety and prevention of complications. World J Gastroenterol. 2012 Sep 14;18(34):4659-76. doi: 10.3748/wjg.v18.i34.4659.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2017YFC0109804
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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