Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena echoendoskopu pod kątem działania klinicznego

3 marca 2022 zaktualizowane przez: Tao Guo, Peking Union Medical College Hospital

Prospektywne porównanie dwóch systemów EUS pod kątem wydajności klinicznej

Głównym celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i ważności dwóch systemów endoskopowej ultrasonografii (EUS) (GF-UE260-ME2 i EG-UR5-S50) stosowanych do oceny skuteczności klinicznej oraz ustanowienie względnego systemu oceny działania EUS i danych przypadków klinicznych aby zapewnić wsparcie dla poprawy wydajności produktu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest losowym, otwartym i kontrolowanym równolegle testem klinicznym. Testowany model urządzenia: Endoskop ultradźwiękowy EG-UR5 wyprodukowany przez firmę SonoSscope Medical Crop. Używany z procesorem obrazu HD-500, źródłem światła HDL-500X i ultradźwiękowym kolorowym instrumentem dopplerowskim S50Exp.

Porównywany model urządzenia: endoskop ultradźwiękowy GF-UE260-ME2 wyprodukowany przez firmę Olympus oraz zgodne z nim źródło światła, procesor obrazu i instrument ultradźwiękowy.

Aby naukowo porównać wyniki kliniczne modelu testowego i porównywanego modelu, zarejestrowane obiekty byłyby losowo rozdzielane do grupy testowanej i grupy porównywanej w celu przeprowadzenia badania odpowiednio z testowanym modelem i porównywanym modelem.

EUS zostanie przeprowadzone w standardowy sposób przez jednego z doświadczonych endosonografów w oddziale. Po zakończeniu EUS procedura zostanie zatrzymana, a echoendoskop wycofany z ciała pacjenta.

  1. Punkty kontrolne Zapewnianie obrazów optycznych górnego odcinka przewodu pokarmowego człowieka (w tym przełyku, żołądka i dwunastnicy) w celu obserwacji, diagnostyki i leczenia oraz kontroli i diagnostyki ultradźwiękowej górnego odcinka przewodu pokarmowego i otaczających narządów.
  2. Elementy testowe 1. Ocena jakości obrazu ultradźwiękowego i endoskopowego 2. Ocena możliwości sterowania urządzeniem 3. Ocena bezpieczeństwa systemu 4. Ocena stabilności systemu

Dane są zapisywane w CRF, w tym informacje o pacjencie, kliniczna ocena użycia endoskopu i działania urządzenia, aby w ten sposób przeprowadzić kompleksową ocenę, czy bezpieczeństwo i ważność tego produktu może spełniać wymagania kliniczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Department of Gastroenterology, Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci skierowani do Oddziału Endoskopii PUMCH w celu oceny EUS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze wskazaniami klinicznymi do badania lub diagnostyki endoskopowej ultrasonografii;
  2. Pacjenci zgłaszający się na ochotnika do udziału w tym badaniu i podpisujący świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nie podpisują świadomej zgody.
  2. Zaburzenia psychiczne i pacjent niewspółpracujący
  3. Ciężkie choroby sercowo-płucne (takie jak ciężka dysfunkcja serca, ciężka dysfunkcja płuc i ciężka arytmia)
  4. Wstrząs lub inny ciężki pacjent
  5. Podejrzenie lub potwierdzona perforacja górnego odcinka przewodu pokarmowego lub perforacja w ostrej fazie
  6. Ostra faza oparzeń chemicznych żołądka i przełyku
  7. Pacjenci nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Testowany model urządzenia (EG-UR5-S50 )
Testowany model urządzenia: Echoendoskop EG-UR5 firmy SonoSscope Medical Crop. Używany z procesorem obrazu HD-500, źródłem światła HDL-500X i procesorem ultradźwiękowym S50.
Inny: Ocena bezpieczeństwa i ważności echoendoskopu
  1. Ocena jakości obrazu ultradźwiękowego i endoskopowego
  2. Ocena sterowalności urządzenia
  3. Ocena bezpieczeństwa systemu
  4. Ocena stabilności systemu
Porównywany model urządzenia (GF-UE260-ME2)
Porównywany model urządzenia: Echoendoskop GF-UE260 wyprodukowany przez firmę Olympus i kompatybilne z nim źródło światła, procesor obrazu i procesor ultradźwiękowy ME2.
Inny: Ocena bezpieczeństwa i ważności echoendoskopu
  1. Ocena jakości obrazu ultradźwiękowego i endoskopowego
  2. Ocena sterowalności urządzenia
  3. Ocena bezpieczeństwa systemu
  4. Ocena stabilności systemu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości obrazu ultradźwiękowego
Ramy czasowe: do 2 miesięcy

Punkty kontrolne dla obrazu ultradźwiękowego Przełyk, żołądek, pęcherzyk żółciowy, drogi żółciowe, trzustka i układ żyły wrotnej Jakość obrazu ultradźwiękowego Standardy oceny Oceń jakość obrazu ultradźwiękowego we wszystkich punktach oceny zgodnie ze stopniem oceny: doskonały, dobry, zły. Jedynie ocena wszystkich narządów jest doskonała, jakość obrazu USG jest doskonała. Jeśli jedna lub więcej ocen jest dobra, jakość obrazu ultradźwiękowego jest dobra. Jeśli jedna lub więcej ocen jest zła, oznacza to, że jakość obrazu ultradźwiękowego jest zła.

Porównanie jakości obrazu badanego modelu i porównywanego modelu jest weryfikowane metodą walidacji non-inferior, gdzie granica wynosi 10%, a różnica współczynnika przedziału ufności wynosi 95%.
do 2 miesięcy
Ocena jakości obrazu endoskopowego
Ramy czasowe: do 2 miesięcy

Punkty kontrolne dla obrazu endoskopowego Przełyk, proksymalna część żołądka, trzon żołądka, kąt żołądka, antrum i bańka dwunastnicy.

Oceń jakość obrazu ultradźwiękowego we wszystkich punktach oceny według stopnia rankingu: doskonała, dobra, zła. Jedynie ocena wszystkich obserwowanych punktów jest doskonała, jakość obrazu endoskopowego jest doskonała. Jeśli jeden lub więcej punktów obserwacyjnych jest dobrych, jakość obrazu endoskopowego jest dobra. Jeśli jeden lub więcej punktów obserwacyjnych jest złych, jakość obrazu endoskopowego jest zła.

Porównanie jakości obrazu badanego modelu i porównywanego modelu jest weryfikowane metodą walidacji non-inferior, gdzie granica wynosi 10%, a różnica współczynnika przedziału ufności wynosi 95%.
do 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena możliwości sterowania urządzeniem
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
Dobry współczynnik sterowalności urządzenia jest obliczany w celu oceny wydajności endoskopu ultradźwiękowego, a wartość docelowa wynosi ponad 98%.
do 2 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa systemu
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
Oceń bezpieczeństwo urządzenia na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z bezpieczeństwem systemu, a docelowa częstość (wartość szacunkowa) zdarzeń wynosi 0.
do 2 miesięcy
Ocena stabilności systemu
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
Oceń stabilność urządzenia na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych ze stabilnością systemu, a docelowa częstość (wartość szacunkowa) zdarzeń jest mniejsza niż 5%.
do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tao Guo, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017YFC0109804

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników są prywatne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena bezpieczeństwa i ważności echoendoskopu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj