Évaluation de la performance clinique de l'échoendoscope
Comparaison prospective de deux systèmes EUS pour la performance clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette recherche est un essai clinique aléatoire, ouvert et contrôlé en parallèle. Modèle d'appareil testé : L'endoscope à ultrasons EG-UR5 fabriqué par SonoSscope Medical Crop. Celui utilisé avec le processeur d'image HD-500, la source de lumière HDL-500X et l'instrument Doppler couleur à ultrasons S50Exp.
Modèle d'appareil comparé : L'endoscope à ultrasons GF-UE260-ME2 fabriqué par Olympus et sa source lumineuse, son processeur d'image et son instrument à ultrasons compatibles.
Pour comparer scientifiquement les performances cliniques du modèle de test et du modèle comparé, les objets enrôlés seraient distribués au hasard au groupe testé et au groupe comparé pour mener l'examen avec le modèle testé et le modèle comparé respectivement.
L'EUS sera effectuée de manière standard par l'un des endosonographes expérimentés de l'unité. Une fois l'EUS terminée, la procédure sera arrêtée et l'échoendoscope retiré du patient.
- Points de contrôle Fournir des images optiques du tractus gastro-intestinal supérieur humain (y compris l'œsophage, l'estomac et le duodénum) pour l'observation, le diagnostic et le traitement, ainsi que pour le contrôle et le diagnostic par ultrasons du tractus gastro-intestinal supérieur et des organes environnants.
- Éléments de test 1. Évaluation de la qualité des images ultrasonores et endoscopiques 2. Évaluation de la contrôlabilité du dispositif 3. Évaluation de la sécurité du système 4. Évaluation de la stabilité du système
Les données sont enregistrées dans le CRF, y compris les informations sur le patient, l'évaluation clinique pour l'utilisation de l'endoscope et le fonctionnement de l'appareil, afin d'effectuer une évaluation complète si la sécurité et la validité de ce produit peuvent répondre aux exigences cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Department of Gastroenterology, Peking Union Medical College Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ayant une indication clinique pour l'examen ou le diagnostic par échographie endoscopique ;
- Les patients volontaires pour participer à cette étude et signent le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les patients ne signent pas le consentement éclairé.
- Troubles mentaux et patient non coopéré
- Maladies cardio-pulmonaires sévères (telles qu'un dysfonctionnement cardiaque sévère, un dysfonctionnement pulmonaire sévère et une arythmie sévère)
- Choc ou autre patient grave
- Perforation du tube digestif supérieur suspectée ou confirmée ou phase aiguë de perforation
- Phase aiguë des brûlures chimiques gastriques et oesophagiennes
- Les patients ne sont pas aptes à participer à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Modèle d'appareil testé (EG-UR5-S50 )
Modèle d'appareil testé : L'échoendoscope EG-UR5 fabriqué par SonoSscope Medical Crop.
Celui utilisé avec le processeur d'image HD-500, la source de lumière HDL-500X et le processeur à ultrasons S50.
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Modèle d'appareil comparé (GF-UE260-ME2)
Modèle d'appareil comparé : L'échoendoscope GF-UE260 fabriqué par Olympus et sa source lumineuse, son processeur d'image et son processeur à ultrasons ME2 compatibles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la qualité des images ultrasonores
Délai: jusqu'à 2 mois
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Points de contrôle pour l'image ultrasonore Œsophage, estomac, cholécyste, voies biliaires, pancréas et système de veine porte Qualité de l'image ultrasonore Normes d'évaluation Évaluez la qualité de l'image ultrasonore de tous les points de jugement selon le degré de classement : excellent, bon, mauvais. Seuls les bilans de tous les organes sont excellents, la qualité des images ultrasonores est excellente. Si une ou plusieurs évaluations sont bonnes, la qualité de l'image ultrasonore est bonne. Si une ou plusieurs évaluations sont mauvaises, la qualité de l'image ultrasonore est mauvaise. La comparaison des qualités d'image du modèle testé et du modèle comparé est vérifiée par la méthode de validation non inférieure et la frontière est de 10%, et le différentiel de taux d'intervalle de confiance est de 95%. |
jusqu'à 2 mois
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Évaluation de la qualité des images endoscopiques
Délai: jusqu'à 2 mois
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Points de contrôle pour l'image endoscopique de l'œsophage, de l'estomac proximal, du corps de l'estomac, de l'angle gastrique, de l'antre et du bulbe duodénal. Évaluez la qualité de l'image ultrasonore de tous les points de jugement selon le degré de classement : excellent, bon, mauvais. Seule l'évaluation de tous les points observés est excellente, la qualité de l'image endoscopique est excellente. Si un ou plusieurs points d'observation sont bons, la qualité de l'image endoscopique est bonne. Si un ou plusieurs points d'observation sont mauvais, la qualité de l'image endoscopique est mauvaise. La comparaison des qualités d'image du modèle testé et du modèle comparé est vérifiée par la méthode de validation non inférieure et la frontière est de 10%, et le différentiel de taux d'intervalle de confiance est de 95%. |
jusqu'à 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la contrôlabilité de l'appareil
Délai: jusqu'à 2 mois
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Le bon rapport de contrôlabilité de l'appareil est calculé pour évaluer les performances de l'endoscope à ultrasons et la valeur cible est supérieure à 98 %.
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jusqu'à 2 mois
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Évaluation de la sécurité du système
Délai: jusqu'à 2 mois
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Évaluez la sécurité de l'appareil en fonction des événements indésirables liés à la sécurité du système et le taux cible (la valeur estimée) des événements est de 0.
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jusqu'à 2 mois
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Évaluation de la stabilité du système
Délai: jusqu'à 2 mois
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Jugez la stabilité de l'appareil en fonction des événements indésirables liés à la stabilité du système et le taux cible (la valeur estimée) des événements est inférieur à 5 %.
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jusqu'à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tao Guo, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Roubein LB. Endoscopic ultrasonography and the malignant esophageal stricture: implications and complications. Gastrointest Endosc. 1995 Jun;41(6):613-5. doi: 10.1016/s0016-5107(95)70205-9. No abstract available.
- Jenssen C, Alvarez-Sanchez MV, Napoleon B, Faiss S. Diagnostic endoscopic ultrasonography: assessment of safety and prevention of complications. World J Gastroenterol. 2012 Sep 14;18(34):4659-76. doi: 10.3748/wjg.v18.i34.4659.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017YFC0109804
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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