臨床パフォーマンスのためのエコー内視鏡の評価
臨床パフォーマンスに関する 2 つの EUS システムの将来的な比較
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ランダムで開始され、並行して管理された臨床試験です。 テスト対象機種：SonoSscope Medical Crop社製超音波内視鏡EG-UR5。 HD-500 画像プロセッサ、HDL-500X 光源、S50Exp 超音波カラードップラー装置で使用されます。
比較機種：オリンパス社製超音波内視鏡GF-UE260-ME2とその互換光源、画像処理装置、超音波装置。
試験モデルと比較モデルの臨床成績を科学的に比較するには、登録されたオブジェクトを試験グループと比較グループにランダムに分配し、それぞれ試験モデルと比較モデルで検査を実施します。
EUS は、ユニット内の経験豊富な内視鏡検査技師の 1 人によって標準的な方法で実行されます。 EUS が完了すると、手順は停止され、エコー内視鏡が患者から引き抜かれます。
- チェックポイント ヒトの上部消化管（食道、胃、十二指腸を含む）の光学画像による観察・診断・治療や、上部消化管や周囲臓器の超音波検査・診断を行います。
- 試験項目 1. 超音波および内視鏡の画質評価 2. デバイスの制御性評価 3. システムの安全性評価 4. システムの安定性評価
CRFには、患者情報、内視鏡の使用状況や機器の操作に関する臨床評価などのデータが記録され、本製品の安全性と有効性が臨床要件を満たしているかどうかを総合的に評価します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Department of Gastroenterology, Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 超音波内視鏡検査または診断の臨床適応がある患者。
- 患者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 患者はインフォームドコンセントに署名しません。
- 精神障害および非協力的な患者
- 重度の心肺疾患（重度の心機能障害、重度の肺機能障害、重度の不整脈など）
- ショックまたはその他の重篤な患者
- 上部消化管穿孔の疑いまたは確認された、または穿孔急性期
- 胃および食道の化学熱傷の急性期
- 患者はこの研究に参加するのに適していません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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テスト済みデバイスモデル (EG-UR5-S50 )
テストされたデバイスのモデル: SonoSscope Medical Crop 製の EG-UR5 エコー内視鏡。
HD-500 画像プロセッサ、HDL-500X 光源、S50 超音波プロセッサで使用されます。
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比較機種（GF-UE260-ME2）
比較対象機種：オリンパス製エコー内視鏡GF-UE260とその互換光源、画像処理プロセッサー、ME2超音波プロセッサー。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波画像品質評価
時間枠：2ヶ月まで
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超音波画像のチェックポイント 食道、胃、胆嚢、胆管、膵臓、門脈系 超音波画質 評価基準 すべての判定ポイントの超音波画質を優、まあ、悪のランク付けで評価します。 すべての臓器の評価だけが優れており、超音波画像の品質は優れています。 1 つまたは複数の評価が良好であれば、超音波画像の品質は良好です。 1 つまたは複数の評価が悪い場合、超音波画像の品質は悪くなります。 テストモデルと比較モデルの画質の比較は、非劣性検証方法によって検証され、境界は 10%、信頼区間率の差は 95% です。 |
2ヶ月まで
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内視鏡の画質評価
時間枠：2ヶ月まで
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内視鏡画像のチェックポイント 食道、胃近位、胃本体、胃角、前庭部、十二指腸球部。 全判定ポイントの超音波画質を優・優・劣のランクで評価します。 すべての観察点の評価だけが優れており、内視鏡の画質は優れています。 1 つまたは複数の観察点が良好であれば、内視鏡画像の品質は良好です。 1 つまたは複数の観察点が悪い場合、内視鏡の画質は悪くなります。 テストモデルと比較モデルの画質の比較は、非劣性検証方法によって検証され、境界は 10%、信頼区間率の差は 95% です。 |
2ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス制御性評価
時間枠：2ヶ月まで
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超音波内視鏡の性能を評価するために装置の制御性の良好な割合が計算され、目標値は98%以上です。
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2ヶ月まで
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システムの安全性評価
時間枠：2ヶ月まで
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システム安全上の有害事象に応じて機器の安全性を判断し、その事象の目標発生率（推定値）を0とします。
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2ヶ月まで
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システムの安定性評価
時間枠：2ヶ月まで
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システム安定性に関する有害事象に基づいてデバイスの安定性を判断し、その事象の目標割合（推定値）は 5% 未満です。
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2ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tao Guo, MD、Peking Union Medical College Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Roubein LB. Endoscopic ultrasonography and the malignant esophageal stricture: implications and complications. Gastrointest Endosc. 1995 Jun;41(6):613-5. doi: 10.1016/s0016-5107(95)70205-9. No abstract available.
- Jenssen C, Alvarez-Sanchez MV, Napoleon B, Faiss S. Diagnostic endoscopic ultrasonography: assessment of safety and prevention of complications. World J Gastroenterol. 2012 Sep 14;18(34):4659-76. doi: 10.3748/wjg.v18.i34.4659.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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