Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af ekkoendoskopet for klinisk ydeevne

27. maj 2025 opdateret af: Tao Guo, Peking Union Medical College Hospital

Prospektiv sammenligning af to EUS-systemer til klinisk ydeevne

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og validiteten af ​​to endoskopiske ultralydssystemer (EUS) (GF-UE260-ME2 og EG-UR5-S50), der bruges til klinisk ydeevne og etablere et relativ EUS ydeevnevurderingssystem og kliniske casedata at yde støtte til forbedring af produktets ydeevne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning er en tilfældig, åbnende og parallelkontrolleret klinisk test. Testet enhedsmodel: EG-UR5 ultralydsendoskopet fremstillet af SonoSscope Medical Crop. Det, der bruges sammen med HD-500 billedprocessor, HDL-500X lyskilde og S50Exp ultralydsfarve doppler instrument.

Sammenlignet enhedsmodel: GF-UE260-ME2 ultralydsendoskopet fremstillet af Olympus og dets kompatible lyskilde, billedprocessor og ultralydsinstrument.

For videnskabeligt at sammenligne den kliniske ydeevne af testmodellen og den sammenlignede model, vil de tilmeldte objekter blive tilfældigt fordelt til den testede gruppe og den sammenlignede gruppe for at udføre undersøgelsen med henholdsvis den testede model og den sammenlignede model.

EUS vil blive udført på standardmåden af ​​en af ​​de erfarne endosografer i enheden. Når EUS er afsluttet, vil proceduren blive stoppet og ekkoendoskopet trukket tilbage fra patienten.

  1. Kontrolpunkter Tilvejebringelse af optiske billeder af den menneskelige øvre mave-tarmkanal (inklusive spiserør, mave og tolvfingertarm) til observation, diagnose og behandling og til ultralydskontrol og diagnose for den øvre mave-tarmkanal og omgivende organer.
  2. Testelementer 1. Ultralyds- og endoskopisk billedkvalitetsvurdering 2. Vurdering af enhedens kontrollerbarhed 3. Systemsikkerhedsvurdering 4. Systemstabilitetsvurdering

Dataene registreres i CRF, herunder patientinformation, klinisk vurdering for brugen af ​​endoskopet og apparatets drift, for således at udføre en omfattende vurdering af, om sikkerheden og validiteten af ​​dette produkt kan opfylde de kliniske krav.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Department of Gastroenterology, Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der henvises til PUMCH Endoskopi-enhed til EUS-vurdering, vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne med klinisk indikation for endoskopisk ultralydsundersøgelse eller diagnose;
  2. Patienter, der melder sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienterne underskriver ikke det informerede samtykke.
  2. Psykiske lidelser og ikke-samarbejdende patient
  3. Alvorlige hjerte-lungesygdomme (såsom alvorlig hjertedysfunktion, svær lungedysfunktion og svær arytmi)
  4. Chok eller anden alvorlig patient
  5. Mistænkt eller bekræftet perforering af øvre fordøjelseskanal eller perforations akut fase
  6. Akut fase af gastriske og esophageal kemiske forbrændinger
  7. Patienter er ikke egnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Testet enhedsmodel (EG-UR5-S50)
Testet enhedsmodel: EG-UR5 ekkoendoskopet fremstillet af SonoSscope Medical Crop. Det bruges sammen med HD-500 billedprocessor, HDL-500X lyskilde og S50 ultralydsprocessor.
Andet: Vurdering af sikkerhed og gyldighed af ekkoendoskop
  1. Ultralyds- og endoskopisk billedkvalitetsvurdering
  2. Vurdering af enhedens kontrollerbarhed
  3. Systemsikkerhedsvurdering
  4. System stabilitet vurdering
Sammenlignet enhedsmodel (GF-UE260-ME2)
Sammenlignet enhedsmodel: GF-UE260 ekkoendoskopet fremstillet af Olympus og dets kompatible lyskilde, billedprocessor og ME2 ultralydsprocessor.
Andet: Vurdering af sikkerhed og gyldighed af ekkoendoskop
  1. Ultralyds- og endoskopisk billedkvalitetsvurdering
  2. Vurdering af enhedens kontrollerbarhed
  3. Systemsikkerhedsvurdering
  4. System stabilitet vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultralyds billedkvalitetsvurdering
Tidsramme: op til 2 måneder

Kontrolpunkter for ultralydsbilleder Spiserør, mave, kolecyste, galdegang, bugspytkirtel og portvenesystem Ultralydsbilledkvalitet Vurderingsstandarder Vurder ultralydsbilledkvaliteten af ​​alle bedømmelsespunkter i henhold til rangeringsgraden: fremragende, godt, dårligt. Kun vurderingen af ​​alle organer er fremragende, ultralyds billedkvaliteten er fremragende. Hvis en eller flere vurderinger er gode, er ultralydsbilledkvaliteten god. Hvis en eller flere vurderinger er dårlige, er ultralydsbilledkvaliteten dårlig.

Sammenligningen af ​​billedkvaliteterne for den testede model og den sammenlignede model er verificeret af den ikke-inferiøre valideringsmetode, og grænsen er 10 %, og konfidensintervalraten er 95 %.
op til 2 måneder
Endoskopisk billedkvalitetsvurdering
Tidsramme: op til 2 måneder

Check Points for endoskopisk billede Spiserør, proksimal mave, mave, mavevinkel, antrum og duodenal bulb.

Vurder ultralydsbilledkvaliteten af ​​alle bedømmelsespunkter i henhold til rangeringsgraden: fremragende, godt, dårligt. Kun vurderingen af ​​alle observerede punkter er fremragende, den endoskopiske billedkvalitet er fremragende. Hvis et eller flere observationspunkter er gode, er den endoskopiske billedkvalitet god. Hvis et eller flere observationspunkter er dårlige, er den endoskopiske billedkvalitet dårlig.

Sammenligningen af ​​billedkvaliteterne for den testede model og den sammenlignede model er verificeret af den ikke-inferiøre valideringsmetode, og grænsen er 10 %, og konfidensintervalraten er 95 %.
op til 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af enhedens kontrollerbarhed
Tidsramme: op til 2 måneder
Den gode ration af enhedens kontrollerbarhed beregnes for at vurdere ydeevnen af ​​ultralydsendoskopet, og målværdien er mere end 98%.
op til 2 måneder
Systemsikkerhedsvurdering
Tidsramme: op til 2 måneder
Vurder enhedens sikkerhed i henhold til systemsikkerhedsmæssige uønskede hændelser, og målfrekvensen (estimatværdien) af hændelserne er 0.
op til 2 måneder
System stabilitet vurdering
Tidsramme: op til 2 måneder
Vurder enhedens stabilitet i henhold til systemstabilitetens uønskede hændelser, og målfrekvensen (estimatværdien) af hændelserne er mindre end 5 %.
op til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tao Guo, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2019

Først opslået (Faktiske)

13. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017YFC0109804

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De enkelte deltagerdata er private.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vurdering af sikkerhed og gyldighed af ekkoendoskop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner