Beoordeling van de echoendoscoop voor klinische prestaties
Prospectieve vergelijking van twee EUS-systemen voor klinische prestaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een willekeurige, openende en parallel gecontroleerde klinische test. Geteste apparaatmodel: de EG-UR5 ultrasone endoscoop vervaardigd door SonoSscope Medical Crop. Dat gebruikt met de HD-500 beeldprocessor, HDL-500X lichtbron en S50Exp ultrasoon kleurendopplerinstrument.
Vergeleken apparaatmodel: de GF-UE260-ME2 ultrasone endoscoop vervaardigd door Olympus en de bijbehorende lichtbron, beeldprocessor en ultrasoon instrument.
Om de klinische prestaties van het testmodel en het vergeleken model wetenschappelijk te vergelijken, worden de geregistreerde objecten willekeurig verdeeld over de geteste groep en de vergeleken groep om het onderzoek uit te voeren met respectievelijk het geteste model en het vergeleken model.
EUS wordt op de standaardmanier uitgevoerd door een van de ervaren endosonografen op de afdeling. Zodra de EUS is voltooid, wordt de procedure gestopt en wordt de echoendoscoop teruggetrokken uit de patiënt.
- Controlepunten Het leveren van optische beelden van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (inclusief slokdarm, maag en twaalfvingerige darm) voor observatie, diagnose en behandeling, en voor de ultrasone controle en diagnose van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en omliggende organen.
- Testitems 1. Beoordeling van ultrasone en endoscopische beeldkwaliteit 2. Beoordeling van bestuurbaarheid van apparaat 3. Beoordeling van systeemveiligheid 4. Beoordeling van systeemstabiliteit
De gegevens worden vastgelegd in de CRF, inclusief patiëntinformatie, klinische beoordeling voor het gebruik van de endoscoop en de werking van het apparaat, om zo een uitgebreide beoordeling uit te voeren of de veiligheid en validiteit van dit product kan voldoen aan de klinische vereisten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Department of Gastroenterology, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten met een klinische indicatie voor het endoscopisch echografisch onderzoek of de diagnose;
- Patiënten die vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten ondertekenen de geïnformeerde toestemming niet.
- Psychische stoornissen en niet-meewerkende patiënt
- Ernstige cardiopulmonale ziekten (zoals ernstige hartdisfunctie, ernstige longdisfunctie en ernstige aritmie)
- Shock of andere ernstige patiënt
- Vermoedelijke of bevestigde perforatie van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal of perforatie acute fase
- Acute fase van chemische brandwonden in de maag en de slokdarm
- Patiënten komen niet in aanmerking om deel te nemen aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geteste apparaatmodel (EG-UR5-S50)
Geteste apparaatmodel: de EG-UR5 echoendoscoop vervaardigd door SonoSscope Medical Crop.
Dat gebruikt met de HD-500 beeldprocessor, HDL-500X lichtbron en S50 ultrasone processor.
|
|
|
Vergeleken apparaatmodel (GF-UE260-ME2)
Vergeleken apparaatmodel: de GF-UE260 echoendoscoop vervaardigd door Olympus en zijn compatibele lichtbron, beeldprocessor en ME2 ultrasone processor.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ultrasone beeldkwaliteitsbeoordeling
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
Controlepunten voor ultrasoon beeld Slokdarm, maag, cholecyste, galwegen, alvleesklier en poortadersysteem Ultrasone beeldkwaliteit Beoordelingsnormen Beoordeel de ultrasone beeldkwaliteit van alle beoordelingspunten volgens de rangorde: uitstekend, goed, slecht. Alleen de beoordeling van alle organen is uitstekend, de ultrasone beeldkwaliteit is uitstekend. Als een of meer beoordelingen goed zijn, is de ultrasone beeldkwaliteit goed. Als een of meer beoordelingen slecht zijn, is de ultrasone beeldkwaliteit slecht. De vergelijking van de beeldkwaliteiten van het geteste model en het vergeleken model wordt geverifieerd door de niet-inferieure validatiemethode en de grens is 10% en het verschil in betrouwbaarheidsinterval is 95%. |
tot 2 maanden
|
|
Endoscopische beeldkwaliteitsbeoordeling
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
Controlepunten voor endoscopisch beeld Slokdarm, proximale maag, maaglichaam, maaghoek, antrum en duodenumbol. Beoordeel de ultrasone beeldkwaliteit van alle beoordelingspunten volgens de rangorde: uitstekend, goed, slecht. Alleen de beoordeling van alle waargenomen punten is uitstekend, de endoscopische beeldkwaliteit is uitstekend. Als een of meer observatiepunten goed zijn, is de endoscopische beeldkwaliteit goed. Als een of meer observatiepunten slecht zijn, is de endoscopische beeldkwaliteit slecht. De vergelijking van de beeldkwaliteiten van het geteste model en het vergeleken model wordt geverifieerd door de niet-inferieure validatiemethode en de grens is 10% en het verschil in betrouwbaarheidsinterval is 95%. |
tot 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beheersbaarheid van het apparaat Beoordeling
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
De goede verhouding van de beheersbaarheid van het apparaat wordt berekend om de prestaties van de ultrasone endoscoop te beoordelen en de doelwaarde is meer dan 98%.
|
tot 2 maanden
|
|
Beoordeling van de systeemveiligheid
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
Beoordeel de veiligheid van het apparaat op basis van de nadelige gebeurtenissen voor de systeemveiligheid en de streefwaarde (de geschatte waarde) van de gebeurtenissen is 0.
|
tot 2 maanden
|
|
Evaluatie van de systeemstabiliteit
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
Beoordeel de stabiliteit van het apparaat op basis van de bijwerkingen van de systeemstabiliteit en het doelpercentage (de geschatte waarde) van de gebeurtenissen is minder dan 5%.
|
tot 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tao Guo, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Roubein LB. Endoscopic ultrasonography and the malignant esophageal stricture: implications and complications. Gastrointest Endosc. 1995 Jun;41(6):613-5. doi: 10.1016/s0016-5107(95)70205-9. No abstract available.
- Jenssen C, Alvarez-Sanchez MV, Napoleon B, Faiss S. Diagnostic endoscopic ultrasonography: assessment of safety and prevention of complications. World J Gastroenterol. 2012 Sep 14;18(34):4659-76. doi: 10.3748/wjg.v18.i34.4659.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2017YFC0109804
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .