Avaliação do Ecoendoscópio para Desempenho Clínico
Comparação Prospectiva de Dois Sistemas EUS para Desempenho Clínico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa é um teste clínico aleatório, aberto e controlado paralelamente. Modelo de dispositivo testado: O endoscópio ultrassônico EG-UR5 fabricado pela SonoSscope Medical Crop. Isso usado com o processador de imagem HD-500, fonte de luz HDL-500X e instrumento doppler colorido ultrassônico S50Exp.
Modelo de dispositivo comparado: O endoscópio ultrassônico GF-UE260-ME2 fabricado pela Olympus e sua fonte de luz, processador de imagem e instrumento ultrassônico compatíveis.
Para comparar cientificamente os desempenhos clínicos do modelo de teste e do modelo comparado, os objetos inscritos seriam distribuídos aleatoriamente para o grupo testado e o grupo comparado para realizar o exame com o modelo testado e o modelo comparado, respectivamente.
A EUS será realizada da maneira padrão por um dos endossonografistas experientes da unidade. Assim que o EUS estiver concluído, o procedimento será interrompido e o ecoendoscópio retirado do paciente.
- Check Points Fornecimento de imagens ópticas do trato gastrointestinal superior humano (incluindo esôfago, estômago e duodeno) para observação, diagnóstico e tratamento, e para verificação ultrassônica e diagnóstico do trato gastrointestinal superior e órgãos adjacentes.
- Itens de teste 1. Avaliação da qualidade da imagem ultrassônica e endoscópica 2. Avaliação da controlabilidade do dispositivo 3. Avaliação da segurança do sistema 4. Avaliação da estabilidade do sistema
Os dados são registrados no CRF, incluindo informações do paciente, avaliação clínica para uso do endoscópio e operação do dispositivo, para realizar uma avaliação abrangente se a segurança e a validade deste produto podem atender aos requisitos clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Department of Gastroenterology, Peking Union Medical College Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes com indicação clínica para exame ou diagnóstico de ultrassonografia endoscópica;
- Pacientes que se voluntariam para participar deste estudo e assinam o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Os pacientes não assinam o consentimento informado.
- Transtornos mentais e paciente não cooperado
- Doenças cardiopulmonares graves (como disfunção cardíaca grave, disfunção pulmonar grave e arritmia grave)
- Choque ou outro paciente grave
- Perfuração do trato digestivo superior suspeita ou confirmada ou fase aguda da perfuração
- Fase aguda de queimaduras químicas gástricas e esofágicas
- Os pacientes não são adequados para participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Modelo de dispositivo testado (EG-UR5-S50 )
Modelo de dispositivo testado: O ecoendoscópio EG-UR5 fabricado pela SonoSscope Medical Crop.
Isso usado com o processador de imagem HD-500, fonte de luz HDL-500X e processador ultrassônico S50.
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Modelo de dispositivo comparado (GF-UE260-ME2)
Modelo de dispositivo comparado: O ecoendoscópio GF-UE260 fabricado pela Olympus e sua fonte de luz compatível, processador de imagem e processador ultrassônico ME2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de qualidade de imagem ultrassônica
Prazo: até 2 meses
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Pontos de verificação para imagem ultrassônica Esôfago, estômago, colecisto, ducto biliar, pâncreas e sistema da veia porta Padrões de avaliação da qualidade da imagem ultrassônica Avalie a qualidade da imagem ultrassônica de todos os pontos de julgamento de acordo com o grau de classificação: excelente, bom, ruim. Apenas a avaliação de todos os órgãos é excelente, a qualidade da imagem ultrassônica é excelente. Se uma ou mais avaliações forem boas, a qualidade da imagem ultrassônica é boa. Se uma ou mais avaliações forem ruins, a qualidade da imagem ultrassônica é ruim. A comparação das qualidades de imagem do modelo testado e do modelo comparado é verificada pelo método de validação não inferior e o limite é de 10%, e o diferencial da taxa do intervalo de confiança é de 95%. |
até 2 meses
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Avaliação de qualidade de imagem endoscópica
Prazo: até 2 meses
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Pontos de verificação para imagem endoscópica Esôfago, estômago proximal, corpo do estômago, ângulo gástrico, antro e bulbo duodenal. Avalie a qualidade da imagem ultrassônica de todos os pontos de julgamento de acordo com o grau de classificação: excelente, bom, ruim. Apenas a avaliação de todos os pontos observados é excelente, a qualidade da imagem endoscópica é excelente. Se um ou mais pontos de observação forem bons, a qualidade da imagem endoscópica é boa. Se um ou mais pontos de observação estiverem ruins, a qualidade da imagem endoscópica é ruim. A comparação das qualidades de imagem do modelo testado e do modelo comparado é verificada pelo método de validação não inferior e o limite é de 10%, e o diferencial da taxa do intervalo de confiança é de 95%. |
até 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de controlabilidade do dispositivo
Prazo: até 2 meses
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A boa proporção da controlabilidade do dispositivo é calculada para avaliar o desempenho do endoscópio ultrassônico e o valor alvo é superior a 98%.
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até 2 meses
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Avaliação de segurança do sistema
Prazo: até 2 meses
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Julgue a segurança do dispositivo de acordo com os eventos adversos de segurança do sistema e a taxa alvo (o valor estimado) dos eventos é 0.
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até 2 meses
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Avaliação da estabilidade do sistema
Prazo: até 2 meses
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Julgue a estabilidade do dispositivo de acordo com os eventos adversos de estabilidade do sistema e a taxa alvo (o valor estimado) dos eventos é inferior a 5%.
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até 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tao Guo, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Roubein LB. Endoscopic ultrasonography and the malignant esophageal stricture: implications and complications. Gastrointest Endosc. 1995 Jun;41(6):613-5. doi: 10.1016/s0016-5107(95)70205-9. No abstract available.
- Jenssen C, Alvarez-Sanchez MV, Napoleon B, Faiss S. Diagnostic endoscopic ultrasonography: assessment of safety and prevention of complications. World J Gastroenterol. 2012 Sep 14;18(34):4659-76. doi: 10.3748/wjg.v18.i34.4659.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2017YFC0109804
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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