Оценка клинической эффективности эхоэндоскопа
Проспективное сравнение двух систем ЭУЗИ для клинической эффективности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой случайное, открытое и параллельно контролируемое клиническое испытание. Модель тестируемого устройства: Ультразвуковой эндоскоп EG-UR5 производства SonoSscope Medical Crop. Используется с процессором изображений HD-500, источником света HDL-500X и ультразвуковым прибором цветного допплера S50Exp.
Сравниваемая модель устройства: Ультразвуковой эндоскоп GF-UE260-ME2 производства Olympus и совместимый с ним источник света, процессор изображения и ультразвуковой прибор.
Чтобы научно сравнить клинические характеристики тестовой модели и сравниваемой модели, зарегистрированные объекты будут случайным образом распределены между тестируемой группой и сравниваемой группой для проведения исследования с тестируемой моделью и сравниваемой моделью соответственно.
ЭУЗИ будет выполняться стандартным образом одним из опытных эндосонографов в отделении. После завершения ЭУЗИ процедура останавливается, а эхоэндоскоп извлекается из тела пациента.
- Контрольные точки Предоставление оптических изображений верхних отделов желудочно-кишечного тракта человека (включая пищевод, желудок и двенадцатиперстную кишку) для наблюдения, диагностики и лечения, а также для ультразвуковой проверки и диагностики верхних отделов желудочно-кишечного тракта и окружающих органов.
- Элементы тестирования 1. Оценка качества ультразвукового и эндоскопического изображения 2. Оценка управляемости устройства 3. Оценка безопасности системы 4. Оценка стабильности системы
Данные записываются в CRF, включая информацию о пациенте, клиническую оценку использования эндоскопа и работы устройства, чтобы выполнить всестороннюю оценку того, может ли безопасность и достоверность этого продукта соответствовать клиническим требованиям.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Department of Gastroenterology, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клиническими показаниями для эндоскопического ультразвукового исследования или диагностики;
- Пациенты добровольно участвуют в этом исследовании и подписывают информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты не подписывают информированное согласие.
- Психические расстройства и несотрудничающий пациент
- Тяжелые сердечно-легочные заболевания (такие как тяжелая сердечная дисфункция, тяжелая легочная дисфункция и тяжелая аритмия)
- Шок или другой тяжелый пациент
- Подозрение или подтвержденная перфорация верхних отделов пищеварительного тракта или острая фаза перфорации
- Острая фаза химических ожогов желудка и пищевода
- Пациенты не подходят для участия в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Проверенная модель устройства (EG-UR5-S50)
Модель тестируемого устройства: Эхоэндоскоп EG-UR5 производства SonoSscope Medical Crop.
Используется с процессором изображения HD-500, источником света HDL-500X и ультразвуковым процессором S50.
|
|
|
Сравниваемая модель устройства (GF-UE260-ME2)
Сравниваемая модель устройства: Эхоэндоскоп GF-UE260 производства Olympus и совместимый с ним источник света, процессор изображений и ультразвуковой процессор ME2.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ультразвуковая оценка качества изображения
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
Контрольные точки для ультразвукового изображения Пищевод, желудок, желчный проток, поджелудочная железа и система воротной вены Качество ультразвукового изображения Стандарты оценки Оцените качество ультразвукового изображения по всем точкам оценки в соответствии со степенью ранжирования: отлично, хорошо, плохо. Только оценка всех органов отличная, качество УЗ изображения отличное. Если одна или несколько оценок хорошие, качество ультразвукового изображения хорошее. Если одна или несколько оценок плохие, качество ультразвукового изображения плохое. Сравнение качества изображения тестируемой модели и сравниваемой модели проверяется с помощью метода проверки не хуже, и граница составляет 10%, а дифференциал скорости доверительного интервала составляет 95%. |
до 2 месяцев
|
|
Эндоскопическая оценка качества изображения
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
Контрольные точки для эндоскопического изображения Пищевод, проксимальный отдел желудка, тело желудка, угол желудка, антральный отдел и луковица двенадцатиперстной кишки. Оцените качество ультразвукового изображения по всем оценочным баллам в соответствии со степенью ранжирования: отлично, хорошо, плохо. Только оценка по всем наблюдаемым точкам отличная, качество эндоскопического изображения отличное. Если одна или несколько точек наблюдения хорошие, качество эндоскопического изображения хорошее. Если одна или несколько точек наблюдения плохие, качество эндоскопического изображения плохое. Сравнение качества изображения тестируемой модели и сравниваемой модели проверяется с помощью метода проверки не хуже, и граница составляет 10%, а дифференциал скорости доверительного интервала составляет 95%. |
до 2 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка управляемости устройства
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
Хороший коэффициент управляемости устройства рассчитывается для оценки производительности ультразвукового эндоскопа, и целевое значение составляет более 98%.
|
до 2 месяцев
|
|
Оценка безопасности системы
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
Оцените безопасность устройства в соответствии с неблагоприятными событиями, связанными с безопасностью системы, и целевой уровень (оценочное значение) событий равен 0.
|
до 2 месяцев
|
|
Оценка стабильности системы
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
Судите о стабильности устройства в соответствии с неблагоприятными событиями стабильности системы, а целевая частота (оценочное значение) событий составляет менее 5%.
|
до 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tao Guo, MD, Peking Union Medical College Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Roubein LB. Endoscopic ultrasonography and the malignant esophageal stricture: implications and complications. Gastrointest Endosc. 1995 Jun;41(6):613-5. doi: 10.1016/s0016-5107(95)70205-9. No abstract available.
- Jenssen C, Alvarez-Sanchez MV, Napoleon B, Faiss S. Diagnostic endoscopic ultrasonography: assessment of safety and prevention of complications. World J Gastroenterol. 2012 Sep 14;18(34):4659-76. doi: 10.3748/wjg.v18.i34.4659.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2017YFC0109804
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .