Echoendoskoopin kliinisen suorituskyvyn arviointi
Kahden kliinisen suorituskyvyn EUS-järjestelmän tuleva vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnainen, avautuva ja rinnakkain kontrolloitu kliininen testi. Testattu laitemalli: SonoSscope Medical Cropin valmistama ultraäänendoskooppi EG-UR5. Sitä käytetään HD-500-kuvaprosessorin, HDL-500X-valolähteen ja S50Exp-ultraääniväridoppler-instrumentin kanssa.
Verrattu laitemalli: Olympuksen valmistama ultraäänendoskooppi GF-UE260-ME2 ja sen yhteensopiva valonlähde, kuvaprosessori ja ultraäänilaite.
Testimallin ja verratun mallin kliinisen suorituskyvyn tieteellistä vertaamista varten rekisteröidyt kohteet jaetaan satunnaisesti testattavaan ryhmään ja verrattavaan ryhmään suorittamaan tutkimus testatulla mallilla ja vertailumallilla.
EUS:n suorittaa tavalliseen tapaan yksi yksikön kokeneista endosonografeista. Kun EUS on valmis, toimenpide lopetetaan ja kaikuendoskooppi poistetaan potilaasta.
- Tarkistuspisteet Optisten kuvien tarjoaminen ihmisen ylemmästä maha-suolikanavasta (mukaan lukien ruokatorvi, mahalaukku ja pohjukaissuoli) havainnointia, diagnoosia ja hoitoa sekä ylemmän maha-suolikanavan ja ympäröivien elinten ultraäänitarkastuksia ja -diagnooseja varten.
- Testikohteet 1. Ultraääni- ja endoskooppinen kuvanlaadun arviointi 2. Laitteen ohjattavuuden arviointi 3. Järjestelmän turvallisuusarviointi 4. Järjestelmän vakauden arviointi
Tiedot tallennetaan CRF:ään, mukaan lukien potilastiedot, kliinisen arvioinnin endoskoopin käytöstä ja laitteen käytöstä, jotta voidaan suorittaa kattava arviointi, täyttääkö tämän tuotteen turvallisuus ja kelpoisuus kliiniset vaatimukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Department of Gastroenterology, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliininen indikaatio endoskooppiseen ultraäänitutkimukseen tai diagnoosiin;
- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti osallistuvat tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät allekirjoita tietoista suostumusta.
- Mielenterveyden häiriöt ja yhteistyökyvytön potilas
- Vakavat sydän- ja keuhkosairaudet (kuten vakava sydämen vajaatoiminta, vakava keuhkojen toimintahäiriö ja vaikea rytmihäiriö)
- Shokki tai muu vakava potilas
- Epäilty tai vahvistettu ylemmän ruoansulatuskanavan perforaatio tai perforaatio akuutti vaihe
- Mahalaukun ja ruokatorven kemiallisten palovammojen akuutti vaihe
- Potilaat eivät ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Testattu laitemalli (EG-UR5-S50)
Testattu laitemalli: SonoSscope Medical Cropin valmistama EG-UR5 kaikuendoskooppi.
Sitä käytetään HD-500-kuvaprosessorin, HDL-500X-valolähteen ja S50-ultraääniprosessorin kanssa.
|
|
|
Verrattu laitemalli (GF-UE260-ME2)
Verrattu laitemalli: Olympuksen valmistama GF-UE260 kaikuendoskooppi ja sen yhteensopiva valonlähde, kuvaprosessori ja ME2-ultraääniprosessori.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraäänikuvan laadun arviointi
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
Ultraäänikuvan tarkistuspisteet Ruokatorven, mahalaukun, kolekystan, sappitiehyen, haiman ja porttilaskimojärjestelmän Ultraäänikuvan laatu Arviointistandardit Arvioi kaikkien arviointipisteiden ultraäänikuvan laatu sijoitusasteen mukaan: erinomainen, hyvin, huono. Vain kaikkien elinten arviointi on erinomaista, ultraäänikuvan laatu on erinomainen. Jos yksi tai useampi kuin yksi arviointi on hyvä, ultraäänikuvan laatu on hyvä. Jos yksi tai useampi kuin yksi arviointi on huono, ultraäänikuvan laatu on huono. Testatun mallin ja vertailumallin kuvanlaatujen vertailu varmistetaan non-inferior-validointimenetelmällä ja raja on 10 % ja luottamusvälin ero on 95 %. |
jopa 2 kuukautta
|
|
Endoskooppisen kuvan laadun arviointi
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
Endoskooppisen kuvan tarkistuspisteet Ruokatorven, proksimaalisen mahalaukun, mahalaukun, mahalaukun kulman, antrumin ja pohjukaissuolen sipulin varalta. Arvioi kaikkien arvostelupisteiden ultraäänikuvan laatu luokitusasteen mukaan: erinomainen, hyvin, huono. Vain kaikkien havaittujen pisteiden arviointi on erinomaista, endoskooppisen kuvan laatu on erinomainen. Jos yksi tai useampi kuin yksi havaintopiste on hyvä, endoskooppisen kuvan laatu on hyvä. Jos yksi tai useampi kuin yksi havaintopiste on huono, endoskooppisen kuvan laatu on huono. Testatun mallin ja vertailumallin kuvanlaatujen vertailu varmistetaan non-inferior-validointimenetelmällä ja raja on 10 % ja luottamusvälin ero on 95 %. |
jopa 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen ohjattavuuden arviointi
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
Laitteen ohjattavuuden hyvä suhde lasketaan ultraäänendoskoopin suorituskyvyn arvioimiseksi ja tavoitearvo on yli 98 %.
|
jopa 2 kuukautta
|
|
Järjestelmän turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
Arvioi laitteen turvallisuus järjestelmän turvallisuuden haittatapahtumien perusteella ja tapahtumien tavoitemäärä (arvioarvo) on 0.
|
jopa 2 kuukautta
|
|
Järjestelmän vakauden arviointi
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
Arvioi laitteen vakaus järjestelmän vakauden haittatapahtumien perusteella ja tapahtumien tavoitemäärä (arvioarvo) on alle 5 %.
|
jopa 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tao Guo, MD, Peking Union Medical College Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Roubein LB. Endoscopic ultrasonography and the malignant esophageal stricture: implications and complications. Gastrointest Endosc. 1995 Jun;41(6):613-5. doi: 10.1016/s0016-5107(95)70205-9. No abstract available.
- Jenssen C, Alvarez-Sanchez MV, Napoleon B, Faiss S. Diagnostic endoscopic ultrasonography: assessment of safety and prevention of complications. World J Gastroenterol. 2012 Sep 14;18(34):4659-76. doi: 10.3748/wjg.v18.i34.4659.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017YFC0109804
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Echoendoskoopin turvallisuuden ja kelpoisuuden arviointi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
University Hospital, BrestRekrytointi
-
University of MalayaMinistry of Education, MalaysiaValmisMasennus | Mielialahäiriöt | Masennusoireet | Masennus, majuriMalesia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrytointiKäyttäytymisen häiriö | AutismispektrihäiriöSveitsi