Bedömning av ekoendoskopet för klinisk prestanda
Prospektiv jämförelse av två EUS-system för klinisk prestanda
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskning är ett slumpmässigt, öppnande och parallellkontrollerat kliniskt test. Testad enhetsmodell: EG-UR5 ultraljudsendoskop tillverkat av SonoSscope Medical Crop. Det som används med HD-500 bildprocessor, HDL-500X ljuskälla och S50Exp ultraljudsfärgdopplerinstrument .
Jämförd enhetsmodell: GF-UE260-ME2 ultraljudsendoskop tillverkat av Olympus och dess kompatibla ljuskälla, bildprocessor och ultraljudsinstrument.
För att vetenskapligt jämföra testmodellens och den jämförda modellens kliniska prestanda, skulle de inskrivna objekten fördelas slumpmässigt till den testade gruppen och den jämförda gruppen för att genomföra undersökningen med den testade modellen respektive den jämförda modellen.
EUS kommer att utföras på standardsätt av en av de erfarna endosograferna på enheten. När EUS är klar kommer proceduren att stoppas och ekoendoskopet dras ut från patienten.
- Kontrollpunkter Tillhandahåller optiska bilder av människans övre mag-tarmkanal (inklusive matstrupe, magsäck och tolvfingertarm) för observation, diagnos och behandling, och för ultraljudskontroll och diagnos för den övre mag-tarmkanalen och omgivande organ.
- Testobjekt 1. Ultraljuds- och endoskopisk bildkvalitetsbedömning 2. Bedömning av enhetens kontrollerbarhet 3. Systemsäkerhetsbedömning 4. Systemstabilitetsbedömning
Uppgifterna registreras i CRF, inklusive patientinformation, klinisk bedömning för användningen av endoskopet och enhetens funktion, för att på så sätt göra en omfattande bedömning om säkerheten och giltigheten för denna produkt kan uppfylla de kliniska kraven.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Department of Gastroenterology, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med klinisk indikation för endoskopisk ultraljudsundersökning eller diagnos;
- Patienter som frivilligt deltar i denna studie och undertecknar det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Patienter undertecknar inte det informerade samtycket.
- Psykiska störningar och icke-samarbetsvillig patient
- Allvarliga hjärt- och lungsjukdomar (såsom allvarlig hjärtdysfunktion, svår lungdysfunktion och svår arytmi)
- Chock eller annan svår patient
- Misstänkt eller bekräftad perforering av övre matsmältningskanalen eller akut fas av perforering
- Akut fas av kemiska brännskador i magen och matstrupen
- Patienter är inte lämpliga att delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Testad enhetsmodell (EG-UR5-S50)
Testad enhetsmodell: EG-UR5 ekoendoskopet tillverkat av SonoSscope Medical Crop.
Det som används med HD-500 bildprocessor, HDL-500X ljuskälla och S50 ultraljudsprocessor.
|
|
|
Jämförd enhetsmodell (GF-UE260-ME2)
Jämförd enhetsmodell: GF-UE260 ekoendoskopet tillverkat av Olympus och dess kompatibla ljuskälla, bildprocessor och ME2 ultraljudsprocessor.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ultraljudsbedömning av bildkvalitet
Tidsram: upp till 2 månader
|
Kontrollpunkter för ultraljudsbild Matstrupe, mage, kolecysta, gallgång, bukspottkörtel och portvensystem Ultraljudsbildkvalitet Bedömningsstandarder Bedöm ultraljudsbildkvaliteten för alla bedömningspunkter enligt rankningsgraden: utmärkt, bra, dålig. Endast bedömningen av alla organ är utmärkt, ultraljudsbildkvaliteten är utmärkt. Om en eller flera bedömningar är bra är ultraljudsbildkvaliteten bra. Om en eller flera bedömningar är dåliga är ultraljudsbildkvaliteten dålig. Jämförelsen av bildkvaliteterna för den testade modellen och den jämförda modellen verifieras med den icke-sämre valideringsmetoden och gränsen är 10 % och skillnaden i konfidensintervallfrekvensen är 95 %. |
upp till 2 månader
|
|
Endoskopisk bildkvalitetsbedömning
Tidsram: upp till 2 månader
|
Kontrollpunkter för endoskopisk bild Matstrupe, proximal mage, magkropp, magvinkel, antrum och duodenal bulb. Bedöm ultraljudsbildkvaliteten för alla bedömningspunkter enligt rankningsgraden: utmärkt, väl, dåligt. Endast bedömningen av alla observerade punkter är utmärkt, den endoskopiska bildkvaliteten är utmärkt. Om en eller flera observationspunkter är bra är den endoskopiska bildkvaliteten bra. Om en eller flera observationspunkter är dåliga är den endoskopiska bildkvaliteten dålig. Jämförelsen av bildkvaliteterna för den testade modellen och den jämförda modellen verifieras med den icke-sämre valideringsmetoden och gränsen är 10 % och skillnaden i konfidensintervallfrekvensen är 95 %. |
upp till 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av enhetens styrbarhet
Tidsram: upp till 2 månader
|
Den goda rationen av enhetens kontrollerbarhet beräknas för att bedöma ultraljudsendoskopets prestanda och målvärdet är mer än 98%.
|
upp till 2 månader
|
|
Systemsäkerhetsbedömning
Tidsram: upp till 2 månader
|
Bedöm enhetens säkerhet enligt systemsäkerhetsbiverkningarna och målfrekvensen (det uppskattade värdet) för händelserna är 0.
|
upp till 2 månader
|
|
Systemstabilitetsbedömning
Tidsram: upp till 2 månader
|
Bedöm enhetens stabilitet enligt biverkningarna av systemets stabilitet och målfrekvensen (det uppskattade värdet) för händelserna är mindre än 5 %.
|
upp till 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tao Guo, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Roubein LB. Endoscopic ultrasonography and the malignant esophageal stricture: implications and complications. Gastrointest Endosc. 1995 Jun;41(6):613-5. doi: 10.1016/s0016-5107(95)70205-9. No abstract available.
- Jenssen C, Alvarez-Sanchez MV, Napoleon B, Faiss S. Diagnostic endoscopic ultrasonography: assessment of safety and prevention of complications. World J Gastroenterol. 2012 Sep 14;18(34):4659-76. doi: 10.3748/wjg.v18.i34.4659.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2017YFC0109804
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .