- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04162964
치매 스트레스 해소를 위한 체어 요가
치매 환자와 보호자의 스트레스 감소를 위한 좌식 요가 중재의 효과
치매는 널리 퍼져 있으며 높은 직간접적 건강 비용을 초래합니다. 치매는 환자와 간병인 모두의 스트레스, 불안 및 우울증과 관련이 있으며 간병인의 부담은 매우 일반적입니다. 환자와 간병인을 위한 치료 프로토콜이 불분명하고 불충분합니다. 치매의 행동 및 심리적 증상을 관리하기 위한 약물 치료는 심각한 부작용을 초래할 수 있으며 간병인은 높은 비용과 긴 대기 시간으로 인해 일대일 심리 치료를 받지 못할 수 있습니다. 요가는 신체적 자세, 호흡 운동 및 명상을 사용하는 고대 인도의 심신 수련입니다. 요가는 다양한 집단에서 스트레스를 줄이고 불안과 우울 증상을 개선하는 것으로 나타났기 때문에 환자와 간병인의 치매와 관련된 심리적 문제를 해결하기 위한 실행 가능한 치료 양식일 수 있습니다. 최근 연구에 따르면 치매 환자와 간병인도 요가를 통해 정신 건강에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 요가를 부드럽고 마음챙김 방식으로 가르칠 때 일반적으로 부정적인 부작용이 발생하지 않습니다. 치매 환자와 그 간병인을 위한 일자 운동 개입에 대한 예비 데이터가 있지만 현재까지 스트레스, 불안 및 우울증에 대한 일자 요가 개입의 효과를 조사한 연구는 없습니다.
조사관은 경도에서 중등도의 치매 환자와 간병인(n = 30-40명의 참여자)을 위한 8주간의 2인 의자 요가 프로그램 연구를 제안합니다. 관심 있는 주요 결과는 인지된 스트레스의 변화이며, 부차적인 결과는 우울증 및 불안 증상의 변화입니다. 조사관은 또한 간병인의 부담, 상호 작용의 질, 웰빙, 마음 챙김 및 자기 연민에 대한 의자 요가 프로그램의 효과를 살펴볼 것입니다. 모든 결과는 프로그램 시작 전과 종료 시 평가됩니다. 참가자들은 8주 동안 2인조와 함께 매주 1시간 그룹 요가 수업(그룹당 4-10명 참여)에 참석하고, 가능한 한 자주 집에서 함께 수련할 수 있도록 요가 수업의 비디오 녹화본을 제공받을 것입니다. 연구자들은 8주간의 요가 프로그램 후에 환자와 간병인이 불안과 우울증의 증상이 감소했을 뿐만 아니라 스트레스가 감소했다고 보고할 것이라고 가정합니다. 결과는 2020년 중반에 제공될 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E4
- Institute of Community and Family Psychiatry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 경미한 인지 장애 또는 경증에서 중등도의 치매(MMSE 점수 10-26 사이)가 있거나 임상의의 경증에서 중등도 치매 진단이 있어야 합니다.
- 환자와 간병인은 주 3회 이상 접촉
- 환자 및/또는 간병인은 PSS에서 최소 10점을 받아야 합니다.
- 구두 지시를 따르기에 충분한 청력
- 불편함 없이 45분 동안 앉아 있을 수 있음
제외 기준:
- 환자는 중증 치매가 없을 것입니다(MMSE 점수 < 10 또는 임상의의 진단).
- 간병인은 치매에 걸리지 않습니다(MMSE 점수 < 24).
- 급성 정신병적 증상
- 급성 자살 생각 또는 의도
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의자 요가 치료
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일주일에 1 시간 동안 8 주 가상 의자 요가 프로그램.
의자 요가는 MAT 기반 클래스에 접근 할 수없는 이동성 및/또는 고급 연령이 제한된 개인에게 수정 된 요가 자세와 휴식 기술을 제공하는 효과적인 방법입니다.
주간 요가 수업은 영어와 프랑스어로 인증 된 강사가 소프트웨어 줌으로 이어질 것입니다.
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위약 비교기: 대기자 명단 제어 그룹
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일주일에 1 시간 동안 8 주 가상 의자 요가 프로그램.
의자 요가는 MAT 기반 클래스에 접근 할 수없는 이동성 및/또는 고급 연령이 제한된 개인에게 수정 된 요가 자세와 휴식 기술을 제공하는 효과적인 방법입니다.
주간 요가 수업은 영어와 프랑스어로 인증 된 강사가 소프트웨어 줌으로 이어질 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료군 대 대조군의 인지 스트레스 척도(PSS)로 측정한 인지 스트레스 점수의 변화
기간: 기준선, 8주
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가상 의자 요가 치료 대 대기자 통제 그룹의 8주 무작위 대조 시험(RCT)은 PSS를 사용하여 노인과 간병인의 인지된 스트레스에 대한 가상 의자 요가의 효과를 평가합니다. PSS의 점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냅니다. 가설: 가상 의자 요가 프로그램의 8주 RCT에 참여한 후, 치매가 있는 노인과 그 간병인은 대기자 통제 그룹에 비해 PSS(Perceived Stress Scale)로 측정한 스트레스 인지가 더 낮다고 보고할 것입니다. |
기준선, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 그룹 대 통제 그룹의 3 개 항목 UCLA 외로움 척도로 측정 된 외로움 점수의 변화
기간: 기준선, 8 주
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가상 의자 요가 치료와 대기자 명단 관리 그룹의 8 주 무작위 통제 시험 (RCT)은 PSS를 사용하여 노인과 간병인의 인식 된 스트레스에 대한 가상 의자 요가의 영향을 평가합니다. UCLA 외로움 척도의 점수는 3-9로, 더 높은 점수는 외로움이 높을 수 있습니다. 가설 : 가상 의자 요가 프로그램의 8 주 RCT에 참여한 후, 치매를 가진 노인과 간병인은 대기자 명단 통제 그룹에 비해 UCLA 외로움 척도로 측정 된 바와 같이 외로움이 줄어 듭니다. |
기준선, 8 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료군 대 대조군에 대한 Zarit Burden 인터뷰(ZBI)로 측정한 간병인 부담의 변화
기간: 기준선, 8주
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가상 의자 요가 치료 대 대기자 통제 그룹의 8주 무작위 통제 시험(RCT)은 가상 의자 요가가 간병인의 부담에 미치는 영향을 ZBI를 사용하여 평가합니다. ZBI의 점수 범위는 0-88이며 점수가 높을수록 부담 수준이 높습니다. 가설 1: 가상 의자 요가 프로그램의 8주 RCT에 참여한 후 노인 간병인은 대기자 통제 그룹에 비해 Zarit Burden 인터뷰(ZBI)로 측정한 간병인 부담이 더 적을 것이라고 보고할 것입니다. 가설 2: PHQ-9 및 GAD-7(8주)에서 노인의 낮은 점수는 가상 의자 요가 프로그램의 8주 RCT에 참여한 후 간병인의 부담 감소와 관련이 있을 것입니다. |
기준선, 8주
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PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)로 측정한 치료군 대 대조군의 우울 증상 변화
기간: 기준선, 8주
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가상 의자 요가 치료 대 대기자 통제 그룹의 8주 무작위 대조 시험(RCT)은 PHQ-9를 사용하여 노인 및 간병인의 우울 증상에 대한 가상 의자 요가의 효과를 평가합니다. PHQ-9의 점수 범위는 0-27이며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다. 가설: 가상 의자 요가 프로그램의 8주 RCT에 참여한 후 치매 노인과 그 간병인은 환자 건강 설문지(PHQ-9)에서 대기자 명단 대조군에 비해 우울 증상이 덜 보고될 것입니다. |
기준선, 8주
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치료군 대 대조군의 범불안 장애-7(GAD-7) 척도에 의해 측정된 불안 증상의 변화
기간: 기준선, 8주
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가상 의자 요가 치료 대 대기자 통제 그룹의 8주 무작위 대조 시험(RCT)은 GAD-7을 사용하여 노인 및 간병인의 불안 증상에 대한 가상 의자 요가의 효과를 평가합니다. GAD-7의 점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다. 가설: 가상 의자 요가 프로그램의 8주 RCT에 참여한 후 치매 노인과 그 간병인은 일반 불안 장애 7항목 척도(GAD-7)로 측정한 불안 증상이 대기자 통제 그룹. |
기준선, 8주
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치료군 대 대조군의 COVID-19 공포 척도(FC-19S)로 측정한 COVID-19 공포의 변화
기간: 기준선, 8주
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가상 의자 요가 치료와 대기자 통제 그룹의 8주 무작위 대조 시험(RCT)은 FC-19S를 사용하여 노인과 간병인의 COVID-19 공포에 대한 가상 의자 요가의 효과를 평가합니다. FC-19S의 점수 범위는 7-35이며 점수가 높을수록 COVID-19에 대한 두려움이 더 크다는 것을 나타냅니다. 가설: 가상 의자 요가 프로그램의 8주 RCT에 참여한 후, 치매 노인과 그 간병인은 COVID-19 두려움 척도(FC-19S)로 측정한 바와 같이 치매 노인과 그 간병인이 COVID-19에 대한 두려움을 덜 보고할 것입니다. 대기자 명단 제어 그룹. |
기준선, 8주
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질적 구성 요소에 대한 반 구조화 된 인터뷰
기간: 8 주
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8 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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