- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04162964
Chair Yoga para Estresse na Demência
Eficácia de uma Intervenção de Yoga Cadeira Diádica para Redução do Estresse em Pacientes com Demência e seus Cuidadores
A demência é amplamente prevalente e resulta em altos custos diretos e indiretos de saúde. A demência está associada ao estresse, ansiedade e depressão em pacientes e cuidadores, e a sobrecarga do cuidador é extremamente comum. Os protocolos de tratamento para pacientes e cuidadores são pouco claros e insuficientes; os tratamentos medicamentosos para controlar os sintomas comportamentais e psicológicos da demência podem produzir sérios efeitos colaterais negativos, e os cuidadores podem não ter acesso à psicoterapia individual devido aos altos custos e longos tempos de espera. Yoga é uma antiga prática indiana mente-corpo que usa posturas físicas, exercícios respiratórios e meditação. A ioga pode ser uma modalidade terapêutica viável para enfrentar os desafios psicológicos associados à demência em pacientes e cuidadores, pois demonstrou diminuir o estresse e melhorar a ansiedade e os sintomas depressivos em várias populações. Pesquisas recentes sugeriram que pacientes com demência e seus cuidadores também podem experimentar efeitos positivos em sua saúde mental ao praticar ioga. Além disso, quando o yoga é ensinado de maneira gentil e consciente, geralmente não está associado a nenhum efeito colateral negativo. Embora existam dados preliminares sobre intervenções de exercícios diádicos para pacientes com demência e seus cuidadores, até o momento nenhuma pesquisa examinou a eficácia de uma intervenção de ioga diádica sobre estresse, ansiedade e depressão.
Os investigadores propõem um estudo de 8 semanas de um programa de yoga em cadeira diádica para pacientes com demência leve a moderada e seus cuidadores (n = 30-40 participantes). Nosso resultado primário de interesse são as mudanças no estresse percebido, enquanto os resultados secundários incluem mudanças nos sintomas de depressão e ansiedade. Os pesquisadores também analisarão os efeitos do programa de ioga na cadeira sobre a sobrecarga do cuidador, qualidade das interações, bem-estar, atenção plena e autocompaixão. Todos os resultados serão avaliados antes do início do programa e após o seu término. Os participantes participarão de uma aula semanal de ioga em grupo de 1 hora (4 a 10 participantes por grupo) com sua díade por 8 semanas e também receberão uma gravação em vídeo de uma aula de ioga para praticar juntos em casa sempre que possível. Os pesquisadores levantam a hipótese de que, após o programa de ioga de 8 semanas, os pacientes e cuidadores relatam menos estresse, bem como sintomas reduzidos de ansiedade e depressão. Os resultados estarão disponíveis em meados de 2020.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E4
- Institute of Community and Family Psychiatry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes terão comprometimento cognitivo leve ou demência leve a moderada (escore MMSE entre 10-26 inclusive) OU um diagnóstico de seu médico de comprometimento cognitivo leve ou demência leve a moderada
- Paciente e cuidador têm contato pelo menos 3 vezes por semana
- O paciente e/ou cuidador terá uma pontuação de pelo menos 10 no PSS
- Audição suficiente para seguir instruções verbais
- Capaz de sentar por 45 minutos sem desconforto
Critério de exclusão:
- Os pacientes não terão demência grave (escore MMSE < 10 OU diagnóstico de seu médico)
- Os cuidadores não terão demência (escore MMSE < 24)
- Sintomas psicóticos agudos
- Ideação ou intenção suicida aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento de ioga da cadeira
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Programa de ioga de cadeira virtual de 8 semanas por uma hora por semana.
A cadeira de ioga é uma maneira eficaz de oferecer posturas de ioga modificadas e técnicas de relaxamento a indivíduos com mobilidade limitada e/ou idade avançada para quem as classes baseadas em tapete podem não estar acessíveis.
As aulas semanais de ioga serão lideradas no zoom do software por um instrutor certificado em inglês e francês.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle da lista de espera
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Programa de ioga de cadeira virtual de 8 semanas por uma hora por semana.
A cadeira de ioga é uma maneira eficaz de oferecer posturas de ioga modificadas e técnicas de relaxamento a indivíduos com mobilidade limitada e/ou idade avançada para quem as classes baseadas em tapete podem não estar acessíveis.
As aulas semanais de ioga serão lideradas no zoom do software por um instrutor certificado em inglês e francês.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nos escores de estresse percebido medidos pela Escala de Estresse Percebido (PSS) para grupo de tratamento versus grupo de controle
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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O ensaio controlado randomizado (RCT) de 8 semanas do tratamento de ioga em cadeira virtual versus o grupo de controle em lista de espera avaliará os efeitos da ioga em cadeira virtual sobre o estresse percebido em idosos e cuidadores, usando o PSS. As pontuações no PSS podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido. Hipótese: Após a participação em um RCT de 8 semanas do programa de ioga da cadeira virtual, idosos com demência e seus cuidadores relatarão menor estresse percebido, medido pela Escala de Estresse Percebido (PSS) em comparação com o grupo de controle da lista de espera. |
Linha de base, 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas pontuações da solidão, medidas pela escala de solidão da UCLA de 3 itens para grupo de tratamento versus grupo de controle
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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O estudo controlado randomizado de 8 semanas (ECR) do tratamento de ioga de cadeira virtual versus o grupo de controle da lista de espera avaliará os efeitos do yoga da cadeira virtual no estresse percebido em adultos e cuidadores mais velhos, usando o PSS. As pontuações na escala de solidão da UCLA podem variar de 3-9, com pontuações mais altas indicando maior solidão. Hipótese: Após a participação em um ECR de 8 semanas do programa de ioga de cadeira virtual, os idosos com demência e seus cuidadores relatarão menos solidão, conforme medido pela escala de solidão da UCLA em comparação com o grupo de controle da lista de espera. |
Linha de base, 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na sobrecarga do cuidador conforme medido pela Zarit Burden Interview (ZBI) para grupo de tratamento versus grupo de controle
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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O estudo randomizado controlado (RCT) de 8 semanas do tratamento de ioga com cadeira virtual versus o grupo de controle da lista de espera avaliará os efeitos da ioga com cadeira virtual na sobrecarga do cuidador, usando o ZBI. As pontuações no ZBI podem variar de 0 a 88, com pontuações mais altas correspondendo a níveis mais altos de sobrecarga. Hipótese 1: Após a participação em um RCT de 8 semanas do programa de ioga da cadeira virtual, os cuidadores de idosos relatarão menos sobrecarga do cuidador, conforme medido pela Zarit Burden Interview (ZBI) em comparação com o grupo de controle da lista de espera. Hipótese 2: Pontuações mais baixas para adultos mais velhos no PHQ-9 e GAD-7 (semana 8) serão associadas à diminuição da sobrecarga do cuidador após a participação em um RCT de 8 semanas do programa de ioga da cadeira virtual. |
Linha de base, 8 semanas
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Mudanças nos sintomas depressivos medidos pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) para grupo de tratamento versus grupo de controle
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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O ensaio controlado randomizado (RCT) de 8 semanas do tratamento de ioga na cadeira virtual versus o grupo de controle da lista de espera avaliará os efeitos da ioga na cadeira virtual nos sintomas depressivos em idosos e cuidadores, usando o PHQ-9. As pontuações no PHQ-9 podem variar de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave. Hipótese: Após a participação em um RCT de 8 semanas do programa de ioga da cadeira virtual, idosos com demência e seus cuidadores relatarão menos sintomas depressivos, medidos pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) em comparação com o grupo de controle da lista de espera. |
Linha de base, 8 semanas
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Mudanças nos sintomas de ansiedade medidos pela escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) para grupo de tratamento versus grupo de controle
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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O estudo randomizado controlado (RCT) de 8 semanas do tratamento de ioga com cadeira virtual versus o grupo de controle em lista de espera avaliará os efeitos da ioga com cadeira virtual sobre os sintomas de ansiedade em idosos e cuidadores, usando o GAD-7. As pontuações no GAD-7 variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais grave. Hipótese: Após a participação em um RCT de 8 semanas do programa de ioga da cadeira virtual, idosos com demência e seus cuidadores relatarão menos sintomas de ansiedade, conforme medido pela Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) em comparação com o grupo de controle de lista de espera. |
Linha de base, 8 semanas
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Mudanças no medo do COVID-19 conforme medido pela escala Fear of COVID-19 (FC-19S) para grupo de tratamento versus grupo de controle
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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O ensaio controlado randomizado (RCT) de 8 semanas do tratamento de ioga em cadeira virtual versus o grupo de controle em lista de espera avaliará os efeitos da ioga em cadeira virtual no medo do COVID-19 em idosos e cuidadores, usando o FC-19S. As pontuações no FC-19S variam de 7 a 35, com pontuações mais altas indicando mais medo do COVID-19. Hipótese: Após a participação em um RCT de 8 semanas do programa de ioga da cadeira virtual, idosos com demência e seus cuidadores relatarão menos medo do COVID-19, conforme medido pela escala Fear of COVID-19 (FC-19S) em comparação com o grupo de controle da lista de espera. |
Linha de base, 8 semanas
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Entrevistas semiestruturadas para o componente qualitativo
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GeriPARTy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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