Cimzia(Certolizumab Pegol)로 치료한 만성 염증성 질환을 가진 임산부에 대한 연구 (CHERISH)
2024년 4월 24일 업데이트: UCB Biopharma SRL
Cimzia(Certolizumab Pegol)로 치료받은 만성 염증성 질환이 있는 임산부를 대상으로 한 시판 후, 다기관, 종단, 전향적, 약동학, 1B상 연구
이 연구의 목적은 만성 염증성 질환이 있는 연구 참가자의 임신 기간 동안 CZP(certolizumab pegol) 노출, 항-CZP 항체 형성 및 CZP의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드
- Up0085 900
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Freiburg, 독일
- Up0085 202
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Hamburg, 독일
- Up0085 201
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Up0085 104
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Up0085 103
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Up0085 101
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Bern, 스위스
- Up0085 300
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Barcelona, 스페인
- Up0085 800
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Paris, 프랑스
- Up0085 500
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여자는 임신 중이며 등록 시점에 임신 기간이 10주 미만입니다.
- 참가자는 치료 의사에 따라 승인된 적응증에 대해 이 연구에 등록하기 전에 독립적으로 최소 12주 동안 안정적인 유지 용량 certolizumab pegol(CZP) 치료를 받아야 합니다.
- 참가자는 임신 기간 내내 그리고 산후 최소 12주 동안 CZP 요법을 계속할 것으로 예상합니다.
- 참가자는 이전 6개월 이내에 인터페론 감마 방출 검사(IGRA) 또는 투베르쿨린 피부 검사(TST) 음성이었으며 연구 참가자의 임상 상태 또는 사회적, 가족 또는 여행 이력에 변화가 없었습니다. 문서화된 Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 백신을 접종하고 결핵(TB) 위험이 낮은 참가자는 TB 테스트를 수행하지 않고 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여하는 연구 참가자의 능력을 위태롭게 하거나 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 또는 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
참가자는 다음 TB 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 등록할 수 없습니다.
- 알려진 활동성 결핵
- 모든 장기 시스템을 포함하는 활동성 결핵의 병력
- 잠복결핵감염
- 결핵 감염 위험이 높음
- 현재 비결핵 마이코박테리아(NTM) 감염 또는 NTM 감염 병력(완전 회복이 입증되지 않은 경우)
- 연구 참가자가 금지 약물을 복용 중이거나 금지 약물을 복용했습니다.
- 스크리닝 전 1개월 이내의 생백신(들), 또는 연구 동안 그러한 백신을 받을 계획
- 연구 참여자는 임상적으로 유의한 임신 관련 임상 또는 검사 이상을 가지고 있으며 조사관이 판단합니다.
- 연구 참가자는 스크리닝에서 양성 또는 불확실한 인터페론 감마 방출 분석(IGRA) 또는 투베르쿨린 피부 검사(TST)를 받았습니다. 결과가 불확실한 경우 시간이 허락하는 한 재시험이 허용됩니다. 불확실한 2개의 결과는 연구 참가자의 제외를 필요로 함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약동학 샘플링
이 연구에는 연구에 참여하기 전에 담당 의사의 지시에 따라 상업용 CZP(certolizumab pegol)로 치료를 계속하기로 결정한 임산부가 포함됩니다. 연구 참여자는 의사의 관리 하에 현지에서 승인된 제품 라벨에 따라 상업적으로 이용 가능한 CZP를 획득하고 관리할 책임이 있습니다. 모든 연구 참여자로부터 연구 동안 약동학을 위해 혈액 샘플을 채취할 것입니다. |
약동학(PK)을 위한 혈액 샘플 수집은 중재적 방법으로 간주됩니다. 혈액 샘플은 등록 시, 투약 전 매 4주(Q4W), 투약 후 매 8주(Q8W), 산후 투약 전 및 투약 후 채취됩니다. 연구 참가자는 각 연구 참가자의 주치의가 처방한 대로 상업적으로 이용 가능한 승인된 CZP(certolizumab pegol) 투약 요법을 입수하고 관리할 책임이 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 대비 임신 중 여성의 투여 전 및 투여 후 혈장 세르톨리주맙 페골(CZP) 농도
기간: 임신 1,2,3기(최대 40주) 및 산후(출산 후 최대 13주)의 투여 전 및 투여 후 CZP 농도
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산후에 비해 임신 중 여성의 투여 전 및 투여 후 혈장 CZP 농도를 측정했습니다.
3분기는 다음과 같이 정의되었습니다: 1분기 = 임신 12주 6일까지, 2분기 = 임신 13~28주 6일, 3분기 = 임신 29주 또는 그 이후의 언제든지.
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임신 1,2,3기(최대 40주) 및 산후(출산 후 최대 13주)의 투여 전 및 투여 후 CZP 농도
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 항세르톨리주맙 페골(CZP) 양성 항체를 보유한 참가자 수
기간: 등록부터 안전성 추적까지(임신기간(최대 40주) + 18주)(최대 58주)
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CZP에 대한 항체는 연구 전반에 걸쳐 모든 참가자로부터 수집된 혈장 샘플에서 평가되었습니다.
항-CZP 항체(ADAb)는 3단계 분석 접근법, 즉 스크리닝, 확증 및 적정 분석을 사용하여 측정되었습니다.
스크리닝 및 확증 분석에서 양성으로 확인된 샘플을 적정 분석에서 평가하여 ADAb 수준을 정량화하고 역가(최소 요구 희석 [MRD]를 포함한 상호 희석 인자)로 보고했습니다.
'양성 선별' 및 '양성 면역고갈'인 샘플 값은 ADAb 양성으로 정의되었습니다.
양성으로 결정되면 연구 참가자의 최고 역가를 사용하여 연구 참가자를 다음과 같이 분류("역가 분류")했습니다: (=)32보다 작거나 같은 양성, (>)32 - =128보다 큰 양성, 양성 >128 - =512, 양수 >512 - =1024, 양수 >1024 - =4096, 양수 >4096.
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등록부터 안전성 추적까지(임신기간(최대 40주) + 18주)(최대 58주)
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사전 동의(심사) 시점부터 안전 후속 조치(SFU)를 통해 부작용이 발생한 참가자의 비율
기간: 검진부터 안전성 추적까지 (임신기간(최대 40주) + 18주)(최대 58주)
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부작용(AE)은 CZP와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 CZP 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
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검진부터 안전성 추적까지 (임신기간(최대 40주) + 18주)(최대 58주)
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임신 결과가 있는 참가자 수
기간: 가입부터 출산까지(임신기간, 최대 40주)
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임신 결과는 조사관의 서면 통지를 통해 수집되었으며 임신 결과 양식에 기록되었습니다.
임신은 출산 후 출산, 출산 후 사산, 자연 유산, 치료 유산 또는 데이터 누락으로 끝나는 것으로 결정되었습니다.
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가입부터 출산까지(임신기간, 최대 40주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UP0085
- 2019-003410-13 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 임상시험의 표본 크기가 작기 때문에 IPD를 적절하게 익명화할 수 없습니다. 즉, 개별 참가자가 재식별될 수 있는 타당한 가능성이 있습니다.
이러한 이유로 이 시험의 데이터는 공유할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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