Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cimziával (Certolizumab Pegol) kezelt krónikus gyulladásos betegségben szenvedő terhes nők vizsgálata (CHERISH)

2023. június 14. frissítette: UCB Biopharma SRL

A forgalomba hozatalt követő, többközpontú, longitudinális, prospektív, farmakokinetikai, fázis 1B vizsgálat Cimziával (Certolizumab Pegol) kezelt, krónikus gyulladásos betegségben szenvedő terhes nőknél

A vizsgálat célja a szisztémás certolizumab-pegol (CZP) expozíció, az anti-CZP antitestek képződésének és a CZP biztonságosságának felmérése a terhesség alatt krónikus gyulladásos betegségben szenvedő vizsgálati résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Up0085 104
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Up0085 103
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Up0085 101
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • Up0085 500
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia
        • Up0085 900
  • Németország
      • Freiburg, Németország
        • Up0085 202
      • Hamburg, Németország
        • Up0085 201
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Up0085 800
  • Svájc
      • Bern, Svájc
        • Up0085 300

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő terhes és ≤10 hetes terhesség a beiratkozás időpontjában
  • A résztvevőnek legalább 12 hétig stabil, fenntartó dózisú certolizumab-pegol (CZP) kezelésben kell részesülnie, függetlenül attól, hogy részt vett volna ebben a vizsgálatban, és azt megelőzően a kezelőorvosával összhangban jóváhagyott indikációra.
  • A résztvevő várhatóan folytatja a CZP-terápiát a terhesség alatt és legalább 12 hétig a szülés után
  • A résztvevő gamma-interferon-felszabadulási tesztje (IGRA) vagy tuberkulin bőrtesztje (TST) negatív az elmúlt 6 hónapban, és nem történt változás a vizsgálatban résztvevő klinikai státuszában, társadalmi, családi vagy utazási előzményeiben. A dokumentált Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vakcinával rendelkező és a tuberkulózis (TB) alacsony kockázatával rendelkező résztvevők tbc-teszt elvégzése nélkül is jelentkezhetnek

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnek bármilyen olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti vagy veszélyeztetheti a vizsgálatban résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.

  • A résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban, ha megfelel a következő TB kizárási kritériumok valamelyikének:

    1. Ismert aktív TB betegség
    2. Aktív tbc bármely szervrendszert érintő története
    3. Lappangó TB fertőzés
    4. Nagy a kockázata a TB-fertőzés megszerzésének
    5. Jelenlegi nem tuberkulózisos mikobakteriális (NTM) fertőzés vagy NTM-fertőzés a kórtörténetében (kivéve, ha bebizonyosodott, hogy teljesen felépült)
  • A vizsgálatban résztvevő tiltott gyógyszert szed, vagy tiltott gyógyszert vett be
  • Élő vakcina(ok) a szűrést megelőző 1 hónapon belül, vagy a vizsgálat során ilyen vakcinák beadását tervezi
  • A vizsgálatban résztvevő bármely klinikailag jelentős terhességgel összefüggő klinikai vagy vizsgálati eltérést mutat, a vizsgáló megítélése szerint
  • A vizsgálatban résztvevő pozitív vagy határozatlan eredményű interferon gamma felszabadulási teszt (IGRA) vagy tuberkulin bőrteszt (TST) volt a szűréskor. Határozatlan eredmény esetén, ha az idő engedi, megismételhető; 2 határozatlan eredmény esetén a vizsgálati résztvevő kizárása szükséges

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Farmakokinetikai mintavétel

Ebben a vizsgálatban olyan terhes nőket vonnak be, akik úgy döntöttek, hogy folytatják a kereskedelmi forgalomban lévő certolizumab pegollal (CZP) történő kezelést kezelőorvosukkal összhangban, a vizsgálatban való részvétel előtt. A vizsgálatban résztvevők felelősek a kereskedelmi forgalomban kapható CZP beszerzéséért és beadásáért orvosuk felügyelete mellett és a helyileg jóváhagyott termékcímkének megfelelően.

A vizsgálat során minden résztvevőtől vérmintát vesznek a farmakokinetikára vonatkozóan.
Drog: A certolizumab pegol farmakokinetikája

A farmakokinetikai (PK) vérminták gyűjtése beavatkozásnak minősül. Vérmintát vesznek a beiratkozáskor, az adagolás előtt 4 hetente (Q4W), az adagolás utáni 8 hetente (Q8W), valamint a szülés utáni adagolás előtt és után.

A vizsgálatban részt vevők felelősek a certolizumab-pegol (CZP) kereskedelmi forgalomban kapható jóváhagyott adagolási rendjének beszerzéséért és beadásáért, az egyes vizsgálati résztvevők saját orvosa által előírtak szerint.

Más nevek:
  • PK

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A certolizumab-pegol (CZP) adagolás előtti és utáni plazmakoncentrációja nőknél terhesség alatt, a szülés utáni állapothoz viszonyítva
Időkeret: A beiratkozástól a szülés utáni időszak végéig (terhesség időtartama + 13 hét)
A terhesség alatt vett minták és a kiindulási minták (szülés utáni minták) közötti átlagos különbségeket a CZP plazmakoncentrációinak 95%-os konfidencia intervallumával (CI) egy vegyes hatású modellben, kontrasztok felhasználásával becsülik meg.
A beiratkozástól a szülés utáni időszak végéig (terhesség időtartama + 13 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anti-certolizumab pegol (CZP) antitestek plazmaszintje a vizsgálati időszak során
Időkeret: A beiratkozástól a biztonsági ellenőrzésig (terhesség időtartama + 18 hét)
A CZP elleni antitesteket a vizsgálat során minden résztvevőtől gyűjtött plazmamintában értékelik.
A beiratkozástól a biztonsági ellenőrzésig (terhesség időtartama + 18 hét)
Nemkívánatos események a biztonsági nyomon követés (SFU) általi tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjából
Időkeret: A szűréstől a biztonsági követésig (terhesség időtartama + 18 hét)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy páciensben vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőben, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A szűréstől a biztonsági követésig (terhesség időtartama + 18 hét)
Terhesség kimenetele
Időkeret: A beiratkozástól a szülésig (terhesség időtartama, legfeljebb 40 hét)
A terhességi eredményeket a vizsgáló írásos értesítés útján gyűjti össze, és rögzíti a terhességi eredmény űrlapon. A terhességek azt határozzák meg, hogy a szülés-élveszületés, a szülés-halott születés, a spontán abortusz vagy a terápiás abortusz véget ér.
A beiratkozástól a szülésig (terhesség időtartama, legfeljebb 40 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Biopharma SRL

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UP0085
  • 2019-003410-13 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A kísérlet kis mintamérete miatt az IPD-t nem lehet megfelelően anonimizálni, vagyis ésszerű a valószínűsége annak, hogy az egyes résztvevőket újra azonosítani tudják. Emiatt a próba adatait nem lehet megosztani.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a A certolizumab pegol farmakokinetikája

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel