Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование беременных женщин с хроническими воспалительными заболеваниями, получавших цимзию (цертолизумаб пегол) (CHERISH)

24 апреля 2024 г. обновлено: UCB Biopharma SRL

Постмаркетинговое, многоцентровое, лонгитюдное, проспективное, фармакокинетическое исследование фазы 1B у беременных женщин с хроническими воспалительными заболеваниями, получавших лечение препаратом Симзия (Цертолизумаб Пегол)

Цель исследования — оценить системную экспозицию цертолизумаба пегола (ЦЗП), образование антител к ЦЗП и безопасность ЦЗП в течение беременности у участниц исследования с хроническими воспалительными заболеваниями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Freiburg, Германия
        • Up0085 202
      • Hamburg, Германия
        • Up0085 201
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Up0085 800
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Up0085 900
  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Up0085 104
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Up0085 103
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Up0085 101
  • Франция
      • Paris, Франция
        • Up0085 500
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
        • Up0085 300

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участница беременна и срок беременности ≤10 недель на момент регистрации
  • Участник должен был получать стабильную поддерживающую дозу цертолизумаба пегола (CZP) в течение не менее 12 недель независимо от и до включения в это исследование по утвержденным показаниям в соответствии с ее лечащим врачом.
  • Участница предполагает продолжать терапию ЦЗП на протяжении всей беременности и не менее 12 недель после родов.
  • Участник имеет отрицательный результат анализа высвобождения гамма-интерферона (IGRA) или туберкулиновой кожной пробы (TST) в течение предшествующих 6 месяцев, и не было никаких изменений в клиническом статусе участника исследования, его социальном, семейном или туристическом анамнезе. Участники с задокументированной вакциной Bacillus Calmette-Guérin (BCG) и с низким риском заболевания туберкулезом (ТБ) могут зарегистрироваться без проведения теста на туберкулез.

Критерий исключения:

  • У участника есть какое-либо медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу или поставить под угрозу способность участника исследования участвовать в этом исследовании.

  • Участнику не разрешается участвовать в исследовании, если он соответствует любому из следующих критериев исключения ТБ:

    1. Известный активный туберкулез
    2. История активного туберкулеза с вовлечением любой системы органов
    3. Латентная туберкулезная инфекция
    4. Высокий риск заражения туберкулезом
    5. Текущая нетуберкулезная микобактериальная (НТМ) инфекция или инфекция НТМ в анамнезе (если не доказано полное выздоровление)
  • Участник исследования принимает запрещенное лекарство или принимал запрещенное лекарство
  • Живая(ые) вакцина(ы) в течение 1 месяца до скрининга или планируется получение таких вакцин во время исследования
  • У участницы исследования есть какие-либо клинически значимые клинические или тестовые отклонения, связанные с беременностью, по оценке исследователя.
  • У участника исследования был положительный или неопределенный результат анализа высвобождения гамма-интерферона (IGRA) или туберкулиновой кожной пробы (TST) при скрининге. В случае неопределенного результата допускается повторная проверка, если позволяет время; 2 неопределенных результата требуют исключения участника исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фармакокинетика Отбор проб

В это исследование будут включены беременные женщины, которые решили продолжить лечение коммерческим цертолизумабом пеголом (CZP) по рекомендации своего лечащего врача до участия в исследовании. Участники исследования будут нести ответственность за получение и введение коммерчески доступных CZP под присмотром своего врача и в соответствии с одобренной на местном уровне этикеткой продукта.

Во время исследования у всех участников исследования будут взяты образцы крови для фармакокинетики.
Лекарство: Фармакокинетика цертолизумаба пегола

Сбор образцов крови для фармакокинетики (ФК) считается интервенционным. Образцы крови будут браться при зачислении, до введения дозы каждые 4 недели (Q4W), после введения дозы каждые 8 ​​недель (Q8W), а также после родов до и после введения дозы.

Участники исследования будут нести ответственность за получение и введение коммерчески доступных утвержденных режимов дозирования цертолизумаба пегола (CZP) в соответствии с предписаниями лечащего врача каждого участника исследования.

Другие имена:
  • ПК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации цертолизумаба пегола (ЦЗП) в плазме перед введением и после введения дозы у женщин во время беременности по сравнению с послеродовым периодом
Временное ограничение: Концентрации ЦЗП перед и после введения дозы в 1, 2, 3 триместре беременности (до 40 недель) и в послеродовом периоде (до 13 недель после родов)
Измерялись концентрации CZP в плазме перед введением и после введения у женщин во время беременности по сравнению с послеродовым периодом. Триместры определялись следующим образом: 1-й триместр = до 12 недель и 6 дней беременности, 2-й триместр = 13-28 недель и 6 дней беременности и 3-й триместр = любое время на сроке беременности 29 недель или после него.
Концентрации ЦЗП перед и после введения дозы в 1, 2, 3 триместре беременности (до 40 недель) и в послеродовом периоде (до 13 недель после родов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с положительными антителами к цертолизумабу пеголу (CZP) на протяжении всего периода исследования
Временное ограничение: От регистрации до наблюдения за безопасностью (продолжительность беременности (до 40 недель) + 18 недель) (до 58 недель)
Антитела к ЦЗП оценивали в образцах плазмы, собранных у всех участников на протяжении всего исследования. Антитела к CZP (ADAb) измеряли с использованием трехуровневого метода анализа: скринингового, подтверждающего и титрационного анализа. Образцы, положительные результаты которых были подтверждены в ходе скринингового и подтверждающего анализа, оценивались с помощью титрационного анализа для количественного определения уровня ADAb и регистрировались как титр (коэффициент обратного разведения, включая минимально необходимое разведение [MRD]). Значения образцов, которые были «положительным результатом скрининга» и «положительным иммунодеплецией», определялись как положительные по ADAb. После определения положительного результата самый высокий титр участника исследования использовался для категоризации («классификация титра») участника исследования следующим образом: положительный результат меньше или равен (=) 32, положительный результат более (>) 32 - = 128, положительный результат > 128. - =512, Положительный >512 - =1024, Положительный >1024 - =4096 и Положительный >4096.
От регистрации до наблюдения за безопасностью (продолжительность беременности (до 40 недель) + 18 недель) (до 58 недель)
Процент участников с нежелательными явлениями с момента получения информированного согласия (скрининга) до момента наблюдения за безопасностью (SFU)
Временное ограничение: От скрининга до наблюдения за безопасностью (Продолжительность беременности (до 40 недель) + 18 недель) (до 58 недель)
Нежелательным явлением (НЯ) было любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или клинического участника, временно связанное с применением ЦЗП, независимо от того, считается ли оно связанным с ЦЗП или нет.
От скрининга до наблюдения за безопасностью (Продолжительность беременности (до 40 недель) + 18 недель) (до 58 недель)
Количество участников с исходом беременности
Временное ограничение: От поступления до родов (Срок беременности до 40 недель)
Результаты беременности были собраны посредством письменного уведомления исследователя и записаны в Форме результатов беременности. Было установлено, что беременности заканчивались родами-живорождением, родами-мертворождением, самопроизвольным абортом, терапевтическим абортом или отсутствием данных.
От поступления до родов (Срок беременности до 40 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Biopharma SRL

Следователи

  • Директор по исследованиям: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UP0085
  • 2019-003410-13 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Из-за небольшого размера выборки в этом испытании ИЗИ не может быть адекватно анонимизирован, т. е. существует разумная вероятность повторной идентификации отдельных участников. По этой причине данные этого испытания не могут быть переданы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться