Исследование беременных женщин с хроническими воспалительными заболеваниями, получавших цимзию (цертолизумаб пегол) (CHERISH)
14 июня 2023 г. обновлено: UCB Biopharma SRL
Постмаркетинговое, многоцентровое, лонгитюдное, проспективное, фармакокинетическое исследование фазы 1B у беременных женщин с хроническими воспалительными заболеваниями, получавших лечение препаратом Симзия (Цертолизумаб Пегол)
Цель исследования — оценить системную экспозицию цертолизумаба пегола (ЦЗП), образование антител к ЦЗП и безопасность ЦЗП в течение беременности у участниц исследования с хроническими воспалительными заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Freiburg, Германия
- Up0085 202
-
Hamburg, Германия
- Up0085 201
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Up0085 800
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды
- Up0085 900
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Up0085 104
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Up0085 103
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Up0085 101
-
-
-
-
-
Paris, Франция
- Up0085 500
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария
- Up0085 300
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участница беременна и срок беременности ≤10 недель на момент регистрации
- Участник должен был получать стабильную поддерживающую дозу цертолизумаба пегола (CZP) в течение не менее 12 недель независимо от и до включения в это исследование по утвержденным показаниям в соответствии с ее лечащим врачом.
- Участница предполагает продолжать терапию ЦЗП на протяжении всей беременности и не менее 12 недель после родов.
- Участник имеет отрицательный результат анализа высвобождения гамма-интерферона (IGRA) или туберкулиновой кожной пробы (TST) в течение предшествующих 6 месяцев, и не было никаких изменений в клиническом статусе участника исследования, его социальном, семейном или туристическом анамнезе. Участники с задокументированной вакциной Bacillus Calmette-Guérin (BCG) и с низким риском заболевания туберкулезом (ТБ) могут зарегистрироваться без проведения теста на туберкулез.
Критерий исключения:
- У участника есть какое-либо медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу или поставить под угрозу способность участника исследования участвовать в этом исследовании.
Участнику не разрешается участвовать в исследовании, если он соответствует любому из следующих критериев исключения ТБ:
- Известный активный туберкулез
- История активного туберкулеза с вовлечением любой системы органов
- Латентная туберкулезная инфекция
- Высокий риск заражения туберкулезом
- Текущая нетуберкулезная микобактериальная (НТМ) инфекция или инфекция НТМ в анамнезе (если не доказано полное выздоровление)
- Участник исследования принимает запрещенное лекарство или принимал запрещенное лекарство
- Живая(ые) вакцина(ы) в течение 1 месяца до скрининга или планируется получение таких вакцин во время исследования
- У участницы исследования есть какие-либо клинически значимые клинические или тестовые отклонения, связанные с беременностью, по оценке исследователя.
- У участника исследования был положительный или неопределенный результат анализа высвобождения гамма-интерферона (IGRA) или туберкулиновой кожной пробы (TST) при скрининге. В случае неопределенного результата допускается повторная проверка, если позволяет время; 2 неопределенных результата требуют исключения участника исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фармакокинетика Отбор проб
В это исследование будут включены беременные женщины, которые решили продолжить лечение коммерческим цертолизумабом пеголом (CZP) по рекомендации своего лечащего врача до участия в исследовании. Участники исследования будут нести ответственность за получение и введение коммерчески доступных CZP под присмотром своего врача и в соответствии с одобренной на местном уровне этикеткой продукта. Во время исследования у всех участников исследования будут взяты образцы крови для фармакокинетики. |
Сбор образцов крови для фармакокинетики (ФК) считается интервенционным. Образцы крови будут браться при зачислении, до введения дозы каждые 4 недели (Q4W), после введения дозы каждые 8 недель (Q8W), а также после родов до и после введения дозы. Участники исследования будут нести ответственность за получение и введение коммерчески доступных утвержденных режимов дозирования цертолизумаба пегола (CZP) в соответствии с предписаниями лечащего врача каждого участника исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации цертолизумаба пегола (CZP) в плазме до и после введения дозы у женщин во время беременности по сравнению с послеродовым периодом
Временное ограничение: От регистрации до окончания послеродового периода (длительность беременности + 13 недель)
|
Средние различия с 95% доверительным интервалом (ДИ) концентраций CZP в плазме между образцами, взятыми во время беременности, и исходным уровнем (послеродовые образцы) будут оцениваться в рамках модели смешанного эффекта с использованием контрастов.
|
От регистрации до окончания послеродового периода (длительность беременности + 13 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни в плазме антител против цертолизумаб пегола (CZP) на протяжении всего периода исследования
Временное ограничение: От регистрации до наблюдения за безопасностью (продолжительность беременности + 18 недель)
|
Антитела к CZP будут оцениваться в образцах плазмы, взятых у всех участников на протяжении всего исследования.
|
От регистрации до наблюдения за безопасностью (продолжительность беременности + 18 недель)
|
|
Нежелательные явления с момента получения информированного согласия в рамках последующего наблюдения за безопасностью (SFU)
Временное ограничение: От скрининга до наблюдения за безопасностью (срок беременности + 18 недель)
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом.
|
От скрининга до наблюдения за безопасностью (срок беременности + 18 недель)
|
|
Исход беременности
Временное ограничение: От поступления до родов (срок беременности до 40 недель)
|
Исходы беременности будут собраны исследователем посредством письменного уведомления и зарегистрированы в форме исходов беременности.
Беременность будет определена как окончание родов - живорождения, родов - мертворождения, самопроизвольного аборта или терапевтического аборта.
|
От поступления до родов (срок беременности до 40 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Воспалительные заболевания кишечника
- Спондилоартропатии
- Болезни костей, инфекционные
- Анкилоз
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Псориаз
- Болезнь Крона
- Артрит, Псориатический
- Спондилит
- Спондилоартрит
- Осевой спондилоартрит
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы фактора некроза опухоли
- Цертолизумаб Пегол
Другие идентификационные номера исследования
- UP0085
- 2019-003410-13 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Из-за небольшого размера выборки в этом испытании ИЗИ не может быть адекватно анонимизирован, т. е. существует разумная вероятность повторной идентификации отдельных участников.
По этой причине данные этого испытания не могут быть переданы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .