Cimzia (Certolizumab Pegol) 治疗慢性炎症孕妇的研究 (CHERISH)
2023年6月14日 更新者：UCB Biopharma SRL
一项上市后、多中心、纵向、前瞻性、药代动力学的 1B 期研究，针对接受 Cimzia（Certolizumab Pegol）治疗的患有慢性炎症的孕妇
该研究的目的是评估患有慢性炎症性疾病的研究参与者在整个妊娠过程中的全身 certolizumab pegol (CZP) 暴露、抗 CZP 抗体的形成和 CZP 的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Freiburg、德国
- Up0085 202
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Hamburg、德国
- Up0085 201
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Paris、法国
- Up0085 500
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Bern、瑞士
- Up0085 300
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- Up0085 104
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Up0085 103
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Up0085 101
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Rotterdam、荷兰
- Up0085 900
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Barcelona、西班牙
- Up0085 800
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者怀孕并且在入组时妊娠≤10周
- 参与者必须接受稳定的维持剂量赛妥珠单抗聚乙二醇 (CZP) 治疗至少 12 周，独立于参加本研究并在参加本研究之前，根据其主治医师的批准适应症
- 参与者希望在整个怀孕期间和产后至少 12 周内继续进行 CZP 治疗
- 参与者在过去 6 个月内的干扰素γ释放试验 (IGRA) 或结核菌素皮肤试验 (TST) 呈阴性，并且研究参与者的临床状况、社会、家庭或旅行史没有变化。 接种卡介苗 (BCG) 疫苗且结核病 (TB) 风险低的参与者无需进行结核病检测即可报名
排除标准：
- 参与者有任何研究者认为可能危害或会损害研究参与者参与本研究的能力的医学或精神疾病
如果参与者符合以下任何 TB 排除标准，则不允许参加该研究：
- 已知的活动性结核病
- 累及任何器官系统的活动性结核病史
- 潜伏性结核感染
- 获得结核感染的高风险
- 当前非结核分枝杆菌 (NTM) 感染或 NTM 感染史（除非证明已完全康复）
- 研究参与者正在服用违禁药物或已经服用违禁药物
- 筛选前 1 个月内接种活疫苗，或计划在研究期间接种此类疫苗
- 根据研究者的判断，研究参与者有任何具有临床意义的妊娠相关临床或测试异常
- 研究参与者在筛选时进行了阳性或不确定的干扰素γ释放试验 (IGRA) 或结核菌素皮肤试验 (TST)。 如果结果不确定，如果时间允许，允许重新测试；不确定的 2 个结果需要排除研究参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：药代动力学取样
该研究将包括在参与研究之前根据其主治医师决定继续使用商用 certolizumab pegol (CZP) 进行治疗的孕妇。 研究参与者将负责在其医生的护理下并根据当地批准的产品标签获取和管理市售的 CZP。 在研究期间，将从所有研究参与者中抽取血样用于药代动力学。 |
为药代动力学 (PK) 收集血样被认为是干预性的。 将在入组时、每 4 周给药前 (Q4W)、每 8 周给药后 (Q8W) 以及产后给药前和给药后抽取血样。 研究参与者将负责获取和管理每个研究参与者自己的医生开具的市售批准的 certolizumab pegol (CZP) 给药方案。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相对于产后，怀孕期间女性的给药前和给药后血浆赛妥珠单抗聚乙二醇 (CZP) 浓度
大体时间：从入学到产后结束（怀孕时间+13周）
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将使用对比在混合效应模型中估计怀孕期间采集的样本和基线（产后样本）之间 CZP 血浆浓度的平均差异和 95% 置信区间 (CI)。
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从入学到产后结束（怀孕时间+13周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整个研究期间抗 certolizumab pegol (CZP) 抗体的血浆水平
大体时间：从登记到安全跟进（怀孕时间 + 18 周）
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将在整个研究过程中从所有参与者收集的血浆样本中评估 CZP 抗体。
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从登记到安全跟进（怀孕时间 + 18 周）
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从知情同意到安全跟进 (SFU) 期间的不良事件
大体时间：从筛查到安全跟进（怀孕时间 + 18 周）
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不良事件 (AE) 是患者或临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究药物的使用相关，无论是否被认为与研究药物相关。
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从筛查到安全跟进（怀孕时间 + 18 周）
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妊娠结局
大体时间：从登记到分娩（怀孕时间，最多 40 周）
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妊娠结果将通过调查员的书面通知收集并记录在妊娠结果表中。
妊娠将确定为分娩-活产、分娩-死胎、自然流产或治疗性流产。
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从登记到分娩（怀孕时间，最多 40 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：UCB Cares、001 844 599 2273 (UCB)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月19日
初级完成 (实际的)
2023年5月23日
研究完成 (实际的)
2023年5月23日
研究注册日期
首次提交
2019年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月13日
首次发布 (实际的)
2019年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月14日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UP0085
- 2019-003410-13 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由于本试验的样本量较小，IPD 无法充分匿名化，即个体参与者有可能被重新识别。
因此，无法共享该试验的数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
聚乙二醇赛妥珠单抗的药代动力学的临床试验
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Nathan Wei, MD, FACP, FACR:University of California, San Diego完全的
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University of Illinois at ChicagoUCB Pharma完全的
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UCB Pharma完全的类风湿关节炎德国, 美国, 阿根廷, 澳大利亚, 奥地利, 比利时, 加拿大, 哥伦比亚, 捷克语, 法国, 匈牙利, 爱尔兰, 意大利, 墨西哥, 摩纳哥, 荷兰, 波兰, 罗马尼亚, 西班牙, 瑞典, 瑞士, 英国