Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u těhotných žen s chronickými zánětlivými onemocněními léčenými Cimzií (Certolizumab Pegol) (CHERISH)

24. dubna 2024 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Postmarketingová, multicentrická, longitudinální, prospektivní, farmakokinetická studie fáze 1B u těhotných žen s chronickými zánětlivými onemocněními léčenými Cimzií (Certolizumab Pegol)

Účelem studie je posoudit systémovou expozici certolizumab pegolu (CZP), tvorbu anti-CZP protilátek a bezpečnost CZP v průběhu těhotenství u účastnic studie s chronickými zánětlivými onemocněními.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Up0085 500
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Up0085 900
  • Německo
      • Freiburg, Německo
        • Up0085 202
      • Hamburg, Německo
        • Up0085 201
  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Up0085 104
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Up0085 103
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Up0085 101
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Up0085 800
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Up0085 300

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnice je v době zápisu těhotná a ≤ 10 týdnů těhotenství
  • Účastnice musí být na stabilní udržovací dávce certolizumab pegolu (CZP) po dobu nejméně 12 týdnů nezávisle na této studii a před jejím zařazením do této studie pro schválenou indikaci v souladu s jejím ošetřujícím lékařem
  • Účastnice předpokládá pokračování terapie CZP během těhotenství a minimálně 12 týdnů po porodu
  • Účastník měl v předchozích 6 měsících negativní test uvolňování interferonu gama (IGRA) nebo tuberkulinový kožní test (TST) a nedošlo k žádné změně v klinickém stavu účastníka studie, sociální, rodinné nebo cestovní anamnéze. Účastníci s dokumentovanou vakcínou Bacillus Calmette-Guérin (BCG) a s nízkým rizikem tuberkulózy (TB) se mohou zapsat bez provedení testu na TBC.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit nebo ohrozit schopnost účastníka studie účastnit se této studie

  • Účastnici není povoleno zapsat se do studie, pokud splňuje některé z následujících kritérií pro vyloučení TBC:

    1. Známé aktivní onemocnění TBC
    2. Historie aktivní TBC zahrnující jakýkoli orgánový systém
    3. Latentní infekce TBC
    4. Vysoké riziko získání infekce TBC
    5. Současná netuberkulózní mykobakteriální (NTM) infekce nebo infekce NTM v anamnéze (pokud se neprokáže, že je zcela vyléčena)
  • Účastník studie užívá zakázaný lék nebo užil zakázaný lék
  • Živá vakcína (vakcíny) během 1 měsíce před screeningem nebo plánuje dostávat takové vakcíny během studie
  • Účastník studie má jakoukoli klinicky významnou klinickou abnormalitu nebo abnormalitu testu související s těhotenstvím, jak posoudil zkoušející
  • Účastník studie měl při screeningu pozitivní nebo neurčitý test uvolňování interferonu gama (IGRA) nebo tuberkulinový kožní test (TST). V případě neurčitého výsledku je povoleno opakování testu, pokud to čas dovolí; 2 výsledky neurčité vyžadují vyloučení účastníka studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Farmakokinetické odběry vzorků

Tato studie bude zahrnovat těhotné ženy, které se před účastí ve studii rozhodly pokračovat v léčbě komerčním certolizumab pegolem (CZP) v souladu se svým ošetřujícím lékařem. Účastníci studie budou zodpovědní za získání a podávání komerčně dostupného CZP v péči svého lékaře a podle místně schváleného označení produktu.

Od všech účastníků studie budou během studie odebrány vzorky krve pro farmakokinetiku.
Lék: Farmakokinetika certolizumab pegolu

Odběr vzorků krve pro farmakokinetiku (PK) je považován za intervenční. Vzorky krve budou odebrány při zápisu, před podáním každé 4 týdny (Q4W), po dávce každých 8 týdnů (Q8W) a po porodu před podáním a po dávce.

Účastníci studie budou zodpovědní za získání a podávání komerčně dostupných schválených dávkovacích režimů certolizumab pegolu (CZP), jak je předepisuje každý účastník studie svým vlastním lékařem.

Ostatní jména:
  • PK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace certolizumab pegolu (CZP) před podáním a po podání u žen během těhotenství ve vztahu k období po porodu
Časové okno: Koncentrace CZP před podáním a po podání dávky v trimestru těhotenství 1, 2, 3 (do 40 týdnů) a po porodu (do 13 týdnů po porodu)
Byly měřeny plazmatické koncentrace CZP před podáním a po podání u žen během těhotenství ve srovnání s obdobím po porodu. Trimestry byly definovány následovně: trimestr 1 = do 12 týdnů a 6 dnů gestace, trimestr 2 = 13-28 týdnů a 6 dnů těhotenství a trimestr 3 = kdykoli v nebo po 29 týdnech těhotenství.
Koncentrace CZP před podáním a po podání dávky v trimestru těhotenství 1, 2, 3 (do 40 týdnů) a po porodu (do 13 týdnů po porodu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti certolizumab pegolu (CZP) během období studie
Časové okno: Od zápisu po bezpečnostní sledování (délka těhotenství (až 40 týdnů) + 18 týdnů) (až 58 týdnů)
Protilátky proti CZP byly hodnoceny ve vzorcích plazmy odebraných od všech účastníků v průběhu studie. Anti-CZP protilátky (ADAb) byly měřeny pomocí třístupňového testu: screeningový, konfirmační a titrační test. Vzorky, které byly potvrzeny jako pozitivní ve screeningovém a konfirmačním testu, byly vyhodnoceny v titračním testu pro kvantifikaci hladiny ADAb a byly hlášeny jako titr (reciproční faktor ředění včetně minimálního požadovaného ředění [MRD]). Hodnoty vzorků, které byly „pozitivní screening“ a „pozitivní imunodeplece“, byly definovány jako pozitivní na ADAb. Jakmile byl stanoven jako pozitivní, byl nejvyšší titr účastníka studie použit ke kategorizaci („klasifikace titru“) účastníka studie takto: pozitivní menší nebo rovný (=)32, pozitivní vyšší než (>)32 - =128, pozitivní >128 - =512, pozitivní >512 - =1024, pozitivní >1024 - =4096 a pozitivní >4096.
Od zápisu po bezpečnostní sledování (délka těhotenství (až 40 týdnů) + 18 týdnů) (až 58 týdnů)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami od doby informovaného souhlasu (prověřování) přes bezpečnostní sledování (SFU)
Časové okno: Od screeningu po bezpečnostní sledování (délka těhotenství (až 40 týdnů) + 18 týdnů) (až 58 týdnů)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo klinického účastníka, dočasně spojená s užíváním CZP, ať už byla nebo nebyla považována za související s CZP.
Od screeningu po bezpečnostní sledování (délka těhotenství (až 40 týdnů) + 18 týdnů) (až 58 týdnů)
Počet účastnic s výsledkem těhotenství
Časové okno: Od zápisu do porodu (délka těhotenství, až 40 týdnů)
Výsledky těhotenství byly shromážděny prostřednictvím písemného oznámení zkoušejícího a zaznamenány do formuláře výsledku těhotenství. Bylo stanoveno, že těhotenství skončí porodem živého porodu, porodem mrtvého porodu, spontánním potratem, terapeutickým potratem nebo chybějícími údaji.
Od zápisu do porodu (délka těhotenství, až 40 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma SRL

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UP0085
  • 2019-003410-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k malé velikosti vzorku v této studii nelze IPD adekvátně anonymizovat, tj. existuje přiměřená pravděpodobnost, že by jednotliví účastníci mohli být znovu identifikováni. Z tohoto důvodu nelze data z této zkoušky sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Farmakokinetika certolizumab pegolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit