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Un estudio en mujeres embarazadas con enfermedades inflamatorias crónicas tratadas con Cimzia (Certolizumab Pegol) (CHERISH)

24 de abril de 2024 actualizado por: UCB Biopharma SRL

Un estudio postcomercialización, multicéntrico, longitudinal, prospectivo, farmacocinético, de fase 1B en mujeres embarazadas con enfermedades inflamatorias crónicas tratadas con Cimzia (Certolizumab Pegol)

El propósito del estudio es evaluar la exposición sistémica a certolizumab pegol (CZP), la formación de anticuerpos anti-CZP y la seguridad de CZP a lo largo del embarazo en participantes del estudio con enfermedades inflamatorias crónicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Freiburg, Alemania
        • Up0085 202
      • Hamburg, Alemania
        • Up0085 201
  • España
      • Barcelona, España
        • Up0085 800
  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Up0085 104
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Up0085 103
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Up0085 101
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Up0085 500
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Up0085 900
  • Suiza
      • Bern, Suiza
        • Up0085 300

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La participante está embarazada y tiene ≤10 semanas de gestación al momento de la inscripción
  • La participante debe haber estado en tratamiento estable con dosis de mantenimiento de certolizumab pegol (CZP) durante al menos 12 semanas, independientemente de y antes de inscribirse en este estudio, para una indicación aprobada de acuerdo con su médico tratante.
  • La participante espera continuar la terapia con CZP durante el embarazo y durante al menos 12 semanas después del parto.
  • El participante tiene un ensayo de liberación de interferón gamma (IGRA) o una prueba cutánea de la tuberculina (TST) negativos en los 6 meses anteriores, y no ha habido cambios en el estado clínico del participante del estudio, ni en su historial social, familiar o de viajes. Los participantes con la vacuna Bacillus Calmette-Guérin (BCG) documentada y con bajo riesgo de tuberculosis (TB) pueden inscribirse sin realizarse una prueba de TB.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría poner en peligro o comprometer la capacidad del participante del estudio para participar en este estudio.

  • No se permite que la participante se inscriba en el estudio si cumple con alguno de los siguientes criterios de exclusión de TB:

    1. Enfermedad de tuberculosis activa conocida
    2. Historia de TB activa que involucra cualquier sistema de órganos
    3. Infección tuberculosa latente
    4. Alto riesgo de adquirir la infección de TB
    5. Infección actual por micobacterias no tuberculosas (NTM) o antecedentes de infección por NTM (a menos que se demuestre que se ha recuperado por completo)
  • El participante del estudio está tomando un medicamento prohibido o ha tomado un medicamento prohibido
  • Vacuna(s) viva(s) dentro de 1 mes antes de la selección, o planes para recibir dichas vacunas durante el estudio
  • La participante del estudio tiene cualquier anormalidad clínica o de prueba clínicamente significativa relacionada con el embarazo, según lo juzgue el investigador.
  • El participante del estudio tuvo un ensayo de liberación de interferón gamma (IGRA) o una prueba cutánea de tuberculina (TST) positivos o indeterminados en la selección. En caso de resultado indeterminado, se permite una nueva prueba si el tiempo lo permite; 2 resultados de indeterminado requieren la exclusión del participante del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Muestreo de farmacocinética

Este estudio incluirá a mujeres embarazadas que hayan decidido continuar el tratamiento con certolizumab pegol comercial (CZP) de acuerdo con su médico tratante antes de participar en el estudio. Los participantes del estudio serán responsables de obtener y administrar CZP comercialmente disponible bajo el cuidado de su médico y de acuerdo con la etiqueta del producto aprobado localmente.

Se extraerán muestras de sangre de todos los participantes del estudio para determinar la farmacocinética durante el estudio.
Droga: Farmacocinética de certolizumab pegol

La recolección de muestras de sangre para farmacocinética (PK) se considera intervencionista. Se extraerán muestras de sangre en el momento de la inscripción, antes de la dosis cada 4 semanas (Q4W), después de la dosis cada 8 semanas (Q8W) y después del parto antes y después de la dosis.

Los participantes del estudio serán responsables de obtener y administrar los regímenes de dosificación aprobados comercialmente disponibles de certolizumab pegol (CZP) según lo prescriba el propio médico de cada participante del estudio.

Otros nombres:
  • PAQUETE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de certolizumab pegol (CZP) antes y después de la dosis en mujeres durante el embarazo, en relación con el posparto
Periodo de tiempo: Concentraciones de CZP antes y después de la dosis en el trimestre 1, 2, 3 del embarazo (hasta 40 semanas) y posparto (hasta 13 semanas después del parto)
Se midieron las concentraciones plasmáticas de CZP antes y después de la dosis en mujeres durante el embarazo, en relación con el posparto. Los trimestres se definieron de la siguiente manera: trimestre 1 = hasta 12 semanas y 6 días de gestación, trimestre 2 = 13-28 semanas y 6 días de gestación, y trimestre 3 = cualquier momento a las 29 semanas de gestación o después.
Concentraciones de CZP antes y después de la dosis en el trimestre 1, 2, 3 del embarazo (hasta 40 semanas) y posparto (hasta 13 semanas después del parto)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con anticuerpos positivos anti-certolizumab pegol (CZP) durante el período del estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de seguridad (Duración del embarazo (hasta 40 semanas) + 18 semanas) (hasta 58 semanas)
Los anticuerpos contra CZP se evaluaron en muestras de plasma recolectadas de todos los participantes durante el estudio. Los anticuerpos anti-CZP (ADAb) se midieron mediante un enfoque de ensayo de tres niveles: ensayo de detección, confirmación y titulación. Las muestras que se confirmaron como positivas en el ensayo de detección y confirmación se evaluaron en un ensayo de titulación para cuantificar el nivel de ADAb y se informaron como título (factor de dilución recíproco que incluye la dilución mínima requerida [MRD]). Los valores de muestra que fueron 'cribado positivo' e 'inmunodepleción positiva' se definieron como positivos para ADAb. Una vez determinado como positivo, se utilizó el título más alto de un participante del estudio para categorizar ("clasificación de títulos") al participante del estudio de la siguiente manera: Positivo menor o igual a (=)32, Positivo mayor que (>)32 - =128, Positivo >128 - =512, Positivo >512 - =1024, Positivo >1024 - =4096 y Positivo >4096.
Desde la inscripción hasta el seguimiento de seguridad (Duración del embarazo (hasta 40 semanas) + 18 semanas) (hasta 58 semanas)
Porcentaje de participantes con eventos adversos desde el momento del consentimiento informado (detección) hasta el seguimiento de seguridad (SFU)
Periodo de tiempo: Del cribado al seguimiento de seguridad (Duración del embarazo (hasta 40 semanas) + 18 semanas) (hasta 58 semanas)
Un evento adverso (EA) fue cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante clínico, asociado temporalmente con el uso de CZP, ya sea que se considere relacionado o no con CZP.
Del cribado al seguimiento de seguridad (Duración del embarazo (hasta 40 semanas) + 18 semanas) (hasta 58 semanas)
Número de participantes con resultado del embarazo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el parto (Duración del embarazo, hasta 40 semanas)
Los resultados del embarazo se recopilaron mediante una notificación escrita del investigador y se registraron en el Formulario de resultados del embarazo. Se determinó que los embarazos terminaban en parto: nacimiento vivo, parto: nacimiento muerto, aborto espontáneo, aborto terapéutico o datos faltantes.
Desde la inscripción hasta el parto (Duración del embarazo, hasta 40 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB Biopharma SRL

Investigadores

  • Director de estudio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

23 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UP0085
  • 2019-003410-13 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Debido al pequeño tamaño de la muestra en este ensayo, IPD no puede anonimizarse adecuadamente, es decir, existe una probabilidad razonable de que los participantes individuales puedan volver a identificarse. Por este motivo, los datos de este ensayo no se pueden compartir.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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