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Uno studio su donne in gravidanza con malattie infiammatorie croniche trattate con Cimzia (Certolizumab Pegol) (CHERISH)

24 aprile 2024 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Uno studio post-marketing, multicentrico, longitudinale, prospettico, farmacocinetico, di fase 1B in donne in gravidanza con malattie infiammatorie croniche trattate con Cimzia (Certolizumab Pegol)

Lo scopo dello studio è valutare l'esposizione sistemica a certolizumab pegol (CZP), la formazione di anticorpi anti-CZP e la sicurezza di CZP nel corso della gravidanza nelle partecipanti allo studio con malattie infiammatorie croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Up0085 500
  • Germania
      • Freiburg, Germania
        • Up0085 202
      • Hamburg, Germania
        • Up0085 201
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Up0085 900
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Up0085 800
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Up0085 104
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Up0085 103
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Up0085 101
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Up0085 300

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è incinta e ≤10 settimane di gestazione al momento dell'arruolamento
  • La partecipante deve essere stata in trattamento stabile con una dose di mantenimento di certolizumab pegol (CZP) per almeno 12 settimane indipendentemente e prima di essere arruolata in questo studio, per un'indicazione approvata in accordo con il suo medico curante
  • - Il partecipante prevede di continuare la terapia con CZP per tutta la gravidanza e per almeno 12 settimane dopo il parto
  • - Il partecipante ha un test di rilascio dell'interferone gamma negativo (IGRA) o un test cutaneo alla tubercolina (TST) nei 6 mesi precedenti e non si sono verificati cambiamenti nello stato clinico del partecipante allo studio o nella storia sociale, familiare o di viaggio. I partecipanti con vaccino Bacillus Calmette-Guérin (BCG) documentato e a basso rischio di tubercolosi (TBC) possono iscriversi senza eseguire un test per la tubercolosi

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio o comprometterebbe la capacità del partecipante allo studio di partecipare a questo studio

  • Alla partecipante non è consentito iscriversi allo studio se soddisfa uno dei seguenti criteri di esclusione della tubercolosi:

    1. Malattia tubercolare attiva nota
    2. Storia di tubercolosi attiva che coinvolge qualsiasi sistema di organi
    3. Infezione tubercolare latente
    4. Alto rischio di contrarre l'infezione da tubercolosi
    5. Attuale infezione da micobatteri non tubercolari (NTM) o storia di infezione da NTM (a meno che non sia stata dimostrata la completa guarigione)
  • Il partecipante allo studio sta assumendo un farmaco proibito o ha assunto un farmaco proibito
  • Vaccini vivi entro 1 mese prima dello Screening o prevede di ricevere tali vaccini durante lo studio
  • - Il partecipante allo studio presenta anomalie cliniche o test correlate alla gravidanza clinicamente significative, come giudicato dallo sperimentatore
  • Il partecipante allo studio ha avuto un test di rilascio dell'interferone gamma (IGRA) positivo o indeterminato o un test cutaneo alla tubercolina (TST) allo Screening. In caso di risultato indeterminato, è consentito ripetere il test se il tempo lo consente; 2 risultati di indeterminato richiedono l'esclusione del partecipante allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Campionamento farmacocinetico

Questo studio includerà donne in gravidanza che hanno deciso di continuare il trattamento con certolizumab pegol commerciale (CZP) in accordo con il proprio medico curante prima di partecipare allo studio. I partecipanti allo studio saranno responsabili dell'ottenimento e della somministrazione di CZP disponibile in commercio sotto la cura del proprio medico e secondo l'etichetta del prodotto approvata localmente.

Da tutti i partecipanti allo studio verranno prelevati campioni di sangue per la farmacocinetica durante lo studio.
Droga: Farmacocinetica di certolizumab pegol

La raccolta di campioni di sangue per la farmacocinetica (PK) è considerata interventistica. I campioni di sangue verranno prelevati all'arruolamento, pre-dose ogni 4 settimane (Q4W), post-dose ogni 8 settimane (Q8W) e post-partum pre-dose e post-dose.

I partecipanti allo studio saranno responsabili dell'ottenimento e della somministrazione di regimi di dosaggio approvati disponibili in commercio di certolizumab pegol (CZP) come prescritto dal medico di ciascun partecipante allo studio.

Altri nomi:
  • PK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di certolizumab pegol (CZP) pre-dose e post-dose nelle donne durante la gravidanza, rispetto al postpartum
Lasso di tempo: Concentrazioni di CZP pre e post dose nel trimestre di gravidanza 1,2,3 (fino a 40 settimane) e dopo il parto (fino a 13 settimane dopo il parto)
Sono state misurate le concentrazioni plasmatiche di CZP pre e post dose nelle donne durante la gravidanza, rispetto al postpartum. I trimestri sono stati definiti come segue: Trimestre 1=fino a 12 settimane e 6 giorni di gestazione, trimestre 2=13-28 settimane e 6 giorni di gestazione e trimestre 3=in qualsiasi momento alla o dopo la 29a settimana di gestazione.
Concentrazioni di CZP pre e post dose nel trimestre di gravidanza 1,2,3 (fino a 40 settimane) e dopo il parto (fino a 13 settimane dopo il parto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anticorpi anti-certolizumab Pegol (CZP) positivi durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up di sicurezza (durata della gravidanza (fino a 40 settimane) + 18 settimane) (fino a 58 settimane)
Gli anticorpi contro la CZP sono stati valutati nei campioni di plasma raccolti da tutti i partecipanti durante lo studio. Gli anticorpi anti-CZP (ADAb) sono stati misurati utilizzando un approccio di analisi a tre livelli: test di screening, di conferma e di titolazione. I campioni confermati come positivi nel test di screening e di conferma sono stati valutati in un test di titolazione per quantificare il livello di ADAb e sono stati riportati come titolo (fattore di diluizione reciproca inclusa la diluizione minima richiesta [MRD]). I valori dei campioni che erano "screening positivo" e "immunodeplezione positiva" sono stati definiti come ADAb positivi. Una volta determinato come positivo, il titolo più alto di un partecipante allo studio è stato utilizzato per classificare ("classificazione dei titoli") il partecipante allo studio come segue: Positivo inferiore o uguale a (=)32, Positivo maggiore di (>)32 - =128, Positivo>128 - =512, Positivo >512 - =1024, Positivo >1024 - =4096 e Positivo >4096.
Dall'arruolamento al follow-up di sicurezza (durata della gravidanza (fino a 40 settimane) + 18 settimane) (fino a 58 settimane)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi dal momento del consenso informato (screening) fino al follow-up di sicurezza (SFU)
Lasso di tempo: Dallo screening al follow-up di sicurezza (Durata della gravidanza (fino a 40 settimane) + 18 settimane) (fino a 58 settimane)
Un evento avverso (EA) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante clinico, temporaneamente associato all'uso di CZP, considerato o meno correlato a CZP.
Dallo screening al follow-up di sicurezza (Durata della gravidanza (fino a 40 settimane) + 18 settimane) (fino a 58 settimane)
Numero di partecipanti con esito della gravidanza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al parto (Durata della gravidanza, fino a 40 settimane)
Gli esiti della gravidanza sono stati raccolti tramite una notifica scritta da parte dello sperimentatore e registrati nel modulo degli esiti della gravidanza. È stato stabilito che le gravidanze terminavano con parto-nato vivo, parto-nato morto, aborto spontaneo, aborto terapeutico o dati mancanti.
Dall'arruolamento al parto (Durata della gravidanza, fino a 40 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Investigatori

  • Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UP0085
  • 2019-003410-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa delle dimensioni ridotte del campione in questo studio, l'IPD non può essere adeguatamente anonimizzato, ovvero esiste una ragionevole probabilità che i singoli partecipanti possano essere nuovamente identificati. Per questo motivo, i dati di questo studio non possono essere condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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