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Um estudo em mulheres grávidas com doenças inflamatórias crônicas tratadas com Cimzia (Certolizumab Pegol) (CHERISH)

24 de abril de 2024 atualizado por: UCB Biopharma SRL

Um estudo pós-comercialização, multicêntrico, longitudinal, prospectivo, farmacocinético, de fase 1B em mulheres grávidas com doenças inflamatórias crônicas tratadas com Cimzia (Certolizumabe Pegol)

O objetivo do estudo é avaliar a exposição sistêmica ao certolizumabe pegol (CZP), a formação de anticorpos anti-CZP e a segurança do CZP durante a gravidez em participantes do estudo com doenças inflamatórias crônicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Freiburg, Alemanha
        • Up0085 202
      • Hamburg, Alemanha
        • Up0085 201
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Up0085 800
  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Up0085 104
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Up0085 103
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Up0085 101
  • França
      • Paris, França
        • Up0085 500
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda
        • Up0085 900
  • Suíça
      • Bern, Suíça
        • Up0085 300

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A participante está grávida e com ≤10 semanas de gestação no momento da inscrição
  • A participante deve estar em tratamento estável com dose de manutenção de certolizumabe pegol (CZP) por pelo menos 12 semanas, independente e antes de ser incluída neste estudo, para uma indicação aprovada de acordo com seu médico assistente
  • A participante espera continuar a terapia com CZP durante a gravidez e por pelo menos 12 semanas após o parto
  • O participante tem um ensaio negativo de liberação de interferon gama (IGRA) ou teste cutâneo de tuberculina (TST) nos últimos 6 meses, e não houve nenhuma mudança no estado clínico do participante do estudo, ou história social, familiar ou de viagem. Participantes com vacina Bacillus Calmette-Guérin (BCG) documentada e com baixo risco de tuberculose (TB) podem se inscrever sem realizar um teste de TB

Critério de exclusão:

  • O participante tem qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa prejudicar ou comprometer a capacidade do participante do estudo de participar deste estudo

  • A participante não tem permissão para se inscrever no estudo se atender a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão de TB:

    1. Tuberculose ativa conhecida
    2. História de TB ativa envolvendo qualquer sistema orgânico
    3. Infecção por tuberculose latente
    4. Alto risco de adquirir infecção por tuberculose
    5. Infecção atual por micobactérias não tuberculosas (NTM) ou história de infecção por MNT (a menos que esteja totalmente recuperado)
  • O participante do estudo está tomando um medicamento proibido ou tomou um medicamento proibido
  • Vacina(s) viva(s) dentro de 1 mês antes da triagem, ou planeja receber tais vacinas durante o estudo
  • A participante do estudo tem qualquer anormalidade clínica ou de teste clinicamente significativa relacionada à gravidez, conforme julgado pelo investigador
  • O participante do estudo teve um ensaio de liberação de interferon gama (IGRA) positivo ou indeterminado ou teste cutâneo de tuberculina (TST) na triagem. Em caso de resultado indeterminado, um novo teste é permitido se o tempo permitir; 2 resultados de indeterminado requerem a exclusão do participante do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Amostragem Farmacocinética

Este estudo incluirá mulheres grávidas que decidiram continuar o tratamento com certolizumab pegol comercial (CZP) de acordo com seu médico assistente antes de participar do estudo. Os participantes do estudo serão responsáveis ​​por obter e administrar CZP disponível comercialmente sob os cuidados de seus médicos e de acordo com o rótulo do produto aprovado localmente.

Amostras de sangue de todos os participantes do estudo serão coletadas para farmacocinética durante o estudo.
Medicamento: Farmacocinética do certolizumabe pegol

A coleta de amostras de sangue para farmacocinética (PK) é considerada intervencional. Amostras de sangue serão coletadas na inscrição, pré-dose a cada 4 semanas (Q4W), pós-dose a cada 8 semanas (Q8W) e pré-dose pós-parto e pós-dose.

Os participantes do estudo serão responsáveis ​​por obter e administrar regimes de dosagem aprovados comercialmente disponíveis de certolizumab pegol (CZP) conforme prescrito pelo médico de cada participante do estudo.

Outros nomes:
  • PK

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas pré-dose e pós-dose de certolizumabe pegol (CZP) em mulheres durante a gravidez, em relação ao pós-parto
Prazo: Concentrações pré-dose e pós-dose de CZP nos trimestres de gravidez 1,2,3 (até 40 semanas) e pós-parto (até 13 semanas após o parto)
As concentrações plasmáticas de CZP pré-dose e pós-dose em mulheres durante a gravidez, em relação ao pós-parto, foram medidas. Os trimestres foram definidos da seguinte forma: Trimestre 1 = até 12 semanas e 6 dias de gestação, trimestre 2 = 13-28 semanas e 6 dias de gestação e trimestre 3 = qualquer momento durante ou após 29 semanas de gestação.
Concentrações pré-dose e pós-dose de CZP nos trimestres de gravidez 1,2,3 (até 40 semanas) e pós-parto (até 13 semanas após o parto)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com anticorpos positivos para anti-certolizumabe Pegol (CZP) durante todo o período do estudo
Prazo: Da Inscrição ao Acompanhamento de Segurança (Duração da gravidez (até 40 semanas) + 18 semanas) (até 58 semanas)
Os anticorpos para CZP foram avaliados em amostras de plasma coletadas de todos os participantes ao longo do estudo. Os anticorpos anti-CZP (ADAb) foram medidos utilizando uma abordagem de ensaio de três níveis: ensaio de triagem, ensaio de confirmação e titulação. As amostras que foram confirmadas como positivas no ensaio de triagem e confirmação foram avaliadas em um ensaio de titulação para quantificar o nível de ADAb e foram relatadas como título (fator de diluição recíproca incluindo diluição mínima necessária [MRD]). Os valores das amostras que foram 'triagem positiva' e 'imunodepleção positiva' foram definidos como ADAb positivo. Uma vez determinado como positivo, o título mais alto de um participante do estudo foi usado para categorizar ("classificação do título") o participante do estudo da seguinte forma: Positivo menor ou igual a (=)32, Positivo maior que (>)32 - =128, Positivo >128 - =512, Positivo >512 - =1024, Positivo >1024 - =4096 e Positivo >4096.
Da Inscrição ao Acompanhamento de Segurança (Duração da gravidez (até 40 semanas) + 18 semanas) (até 58 semanas)
Porcentagem de participantes com eventos adversos desde o momento do consentimento informado (triagem) até o acompanhamento de segurança (SFU)
Prazo: Da triagem ao acompanhamento de segurança (duração da gravidez (até 40 semanas) + 18 semanas) (até 58 semanas)
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante clínico, temporariamente associada ao uso de CZP, considerada ou não relacionada ao CZP.
Da triagem ao acompanhamento de segurança (duração da gravidez (até 40 semanas) + 18 semanas) (até 58 semanas)
Número de participantes com resultado de gravidez
Prazo: Da inscrição ao parto (duração da gravidez, até 40 semanas)
Os resultados da gravidez foram coletados por meio de notificação por escrito do investigador e registrados no Formulário de Resultados da Gravidez. As gestações foram determinadas como terminando em parto-nascido vivo, parto-natimorto, aborto espontâneo, aborto terapêutico ou dados faltantes.
Da inscrição ao parto (duração da gravidez, até 40 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCB Biopharma SRL

Investigadores

  • Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

23 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UP0085
  • 2019-003410-13 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Devido ao pequeno tamanho da amostra neste estudo, o IPD não pode ser adequadamente anonimizado, ou seja, há uma probabilidade razoável de que os participantes individuais possam ser reidentificados. Por esse motivo, os dados deste teste não podem ser compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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