- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04163016
Um estudo em mulheres grávidas com doenças inflamatórias crônicas tratadas com Cimzia (Certolizumab Pegol) (CHERISH)
Um estudo pós-comercialização, multicêntrico, longitudinal, prospectivo, farmacocinético, de fase 1B em mulheres grávidas com doenças inflamatórias crônicas tratadas com Cimzia (Certolizumabe Pegol)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Freiburg, Alemanha
- Up0085 202
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Hamburg, Alemanha
- Up0085 201
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Barcelona, Espanha
- Up0085 800
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Up0085 104
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Up0085 103
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Up0085 101
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Paris, França
- Up0085 500
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Rotterdam, Holanda
- Up0085 900
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Bern, Suíça
- Up0085 300
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A participante está grávida e com ≤10 semanas de gestação no momento da inscrição
- A participante deve estar em tratamento estável com dose de manutenção de certolizumabe pegol (CZP) por pelo menos 12 semanas, independente e antes de ser incluída neste estudo, para uma indicação aprovada de acordo com seu médico assistente
- A participante espera continuar a terapia com CZP durante a gravidez e por pelo menos 12 semanas após o parto
- O participante tem um ensaio negativo de liberação de interferon gama (IGRA) ou teste cutâneo de tuberculina (TST) nos últimos 6 meses, e não houve nenhuma mudança no estado clínico do participante do estudo, ou história social, familiar ou de viagem. Participantes com vacina Bacillus Calmette-Guérin (BCG) documentada e com baixo risco de tuberculose (TB) podem se inscrever sem realizar um teste de TB
Critério de exclusão:
- O participante tem qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa prejudicar ou comprometer a capacidade do participante do estudo de participar deste estudo
A participante não tem permissão para se inscrever no estudo se atender a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão de TB:
- Tuberculose ativa conhecida
- História de TB ativa envolvendo qualquer sistema orgânico
- Infecção por tuberculose latente
- Alto risco de adquirir infecção por tuberculose
- Infecção atual por micobactérias não tuberculosas (NTM) ou história de infecção por MNT (a menos que esteja totalmente recuperado)
- O participante do estudo está tomando um medicamento proibido ou tomou um medicamento proibido
- Vacina(s) viva(s) dentro de 1 mês antes da triagem, ou planeja receber tais vacinas durante o estudo
- A participante do estudo tem qualquer anormalidade clínica ou de teste clinicamente significativa relacionada à gravidez, conforme julgado pelo investigador
- O participante do estudo teve um ensaio de liberação de interferon gama (IGRA) positivo ou indeterminado ou teste cutâneo de tuberculina (TST) na triagem. Em caso de resultado indeterminado, um novo teste é permitido se o tempo permitir; 2 resultados de indeterminado requerem a exclusão do participante do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Amostragem Farmacocinética
Este estudo incluirá mulheres grávidas que decidiram continuar o tratamento com certolizumab pegol comercial (CZP) de acordo com seu médico assistente antes de participar do estudo. Os participantes do estudo serão responsáveis por obter e administrar CZP disponível comercialmente sob os cuidados de seus médicos e de acordo com o rótulo do produto aprovado localmente. Amostras de sangue de todos os participantes do estudo serão coletadas para farmacocinética durante o estudo. |
A coleta de amostras de sangue para farmacocinética (PK) é considerada intervencional. Amostras de sangue serão coletadas na inscrição, pré-dose a cada 4 semanas (Q4W), pós-dose a cada 8 semanas (Q8W) e pré-dose pós-parto e pós-dose. Os participantes do estudo serão responsáveis por obter e administrar regimes de dosagem aprovados comercialmente disponíveis de certolizumab pegol (CZP) conforme prescrito pelo médico de cada participante do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações plasmáticas pré-dose e pós-dose de certolizumabe pegol (CZP) em mulheres durante a gravidez, em relação ao pós-parto
Prazo: Da inscrição ao fim do período pós-parto (duração da gravidez + 13 semanas)
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Diferenças médias com intervalo de confiança (CI) de 95% das concentrações plasmáticas de CZP entre amostras coletadas durante a gravidez e linha de base (amostras pós-parto) serão estimadas dentro de um modelo de efeito misto usando contrastes.
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Da inscrição ao fim do período pós-parto (duração da gravidez + 13 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Níveis plasmáticos de anticorpos anti-certolizumabe pegol (CZP) durante todo o período do estudo
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento de segurança (duração da gravidez + 18 semanas)
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Os anticorpos para CZP serão avaliados em amostras de plasma coletadas de todos os participantes ao longo do estudo.
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Da inscrição ao acompanhamento de segurança (duração da gravidez + 18 semanas)
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Eventos adversos desde o momento do consentimento informado até o Acompanhamento de Segurança (SFU)
Prazo: Do rastreio ao acompanhamento de segurança (duração da gravidez + 18 semanas)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da medicação do estudo, considerada ou não relacionada à medicação do estudo.
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Do rastreio ao acompanhamento de segurança (duração da gravidez + 18 semanas)
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Resultado da gravidez
Prazo: Da inscrição ao parto (duração da gravidez, até 40 semanas)
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Os resultados da gravidez serão coletados por meio de uma notificação por escrito pelo investigador e registrados no Formulário de Resultados da Gravidez.
As gestações serão determinadas para terminar em parto-nascido vivo, parto-natimorto, aborto espontâneo ou aborto terapêutico.
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Da inscrição ao parto (duração da gravidez, até 40 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Espondilartropatias
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Anquilose
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Psoríase
- Doença de Crohn
- Artrite, Psoriática
- Espondilite
- Espondilartrite
- Espondiloartrite Axial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores do Fator de Necrose Tumoral
- Certolizumabe Pegal
Outros números de identificação do estudo
- UP0085
- 2019-003410-13 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Farmacocinética do certolizumabe pegol
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