Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z udziałem kobiet w ciąży z przewlekłymi chorobami zapalnymi leczonych produktem Cimzia (Certolizumab Pegol) (CHERISH)

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL

Po wprowadzeniu do obrotu, wieloośrodkowe, podłużne, prospektywne, farmakokinetyczne badanie fazy 1B u kobiet w ciąży z przewlekłymi chorobami zapalnymi leczonych produktem Cimzia (Certolizumab Pegol)

Celem pracy jest ocena ogólnoustrojowej ekspozycji na certolizumab pegol (CZP), powstawania przeciwciał anty-CZP oraz bezpieczeństwa stosowania CZP w czasie ciąży u uczestniczek badania z przewlekłymi chorobami zapalnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Up0085 500
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Up0085 800
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Up0085 900
  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
        • Up0085 202
      • Hamburg, Niemcy
        • Up0085 201
  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Up0085 104
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Up0085 103
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Up0085 101
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Up0085 300

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest w ciąży i jest w ciąży ≤10 tygodni w momencie rejestracji
  • Uczestnik musi być leczony stałą dawką podtrzymującą certolizumabu pegol (CZP) przez co najmniej 12 tygodni, niezależnie od i przed włączeniem do tego badania, dla wskazania zatwierdzonego przez lekarza prowadzącego
  • Uczestnik przewiduje kontynuację terapii CZP przez cały okres ciąży i co najmniej 12 tygodni po porodzie
  • Uczestnik ma ujemny wynik testu uwalniania interferonu gamma (IGRA) lub skórnego testu tuberkulinowego (TST) w ciągu ostatnich 6 miesięcy i nie nastąpiła zmiana w stanie klinicznym uczestnika badania, historii społecznej, rodzinnej lub podróży. Uczestnicy z udokumentowaną szczepionką Bacillus Calmette-Guérin (BCG) i z niskim ryzykiem gruźlicy (TB) mogą zapisać się bez wykonywania testu na gruźlicę

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę lub stan psychiczny, który w opinii badacza mógłby zagrozić lub zagroziłby zdolności uczestnika badania do udziału w tym badaniu

  • Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia z gruźlicy:

    1. Znana czynna gruźlica
    2. Historia aktywnej gruźlicy obejmującej dowolny układ narządów
    3. Utajone zakażenie gruźlicą
    4. Wysokie ryzyko zachorowania na gruźlicę
    5. Obecna infekcja mykobakteriami niegruźliczymi (NTM) lub infekcja NTM w przeszłości (chyba że udowodniono, że została w pełni wyleczona)
  • Uczestnik badania przyjmuje zabroniony lek lub przyjmował zabroniony lek
  • Żywe szczepionki w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planuje otrzymać takie szczepionki podczas badania
  • U uczestniczki badania stwierdzono jakąkolwiek klinicznie istotną nieprawidłowość kliniczną lub testową związaną z ciążą, zgodnie z oceną badacza
  • Uczestnik badania miał pozytywny lub nieokreślony wynik testu uwalniania interferonu gamma (IGRA) lub skórnego testu tuberkulinowego (TST) podczas badania przesiewowego. W przypadku niepewnego wyniku dopuszcza się powtórzenie testu, jeśli czas na to pozwoli; 2 wyniki nieokreślone wymagają wykluczenia uczestnika badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pobieranie próbek farmakokinetycznych

Badanie to obejmie kobiety w ciąży, które zdecydowały się kontynuować leczenie dostępnym w handlu certolizumabem pegolem (CZP) zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego przed wzięciem udziału w badaniu. Uczestnicy badania będą odpowiedzialni za uzyskanie i podawanie dostępnego w handlu CZP pod opieką swojego lekarza i zgodnie z lokalnie zatwierdzoną etykietą produktu.

Od wszystkich uczestników badania podczas badania zostaną pobrane próbki krwi do badań farmakokinetycznych.
Lek: Farmakokinetyka certolizumabu pegol

Pobieranie próbek krwi do badań farmakokinetycznych (PK) uważa się za interwencyjne. Próbki krwi będą pobierane podczas rejestracji, przed podaniem dawki co 4 tygodnie (Q4W), po podaniu dawki co 8 tygodni (Q8W) oraz po porodzie przed i po podaniu dawki.

Uczestnicy badania będą odpowiedzialni za uzyskanie i podawanie dostępnych na rynku zatwierdzonych schematów dawkowania certolizumabu pegol (CZP) zgodnie z zaleceniami lekarza każdego uczestnika badania.

Inne nazwy:
  • PK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia certolizumabu pegol (CZP) w osoczu przed i po podaniu dawki u kobiet w ciąży w stosunku do okresu poporodowego
Ramy czasowe: Od zapisania do końca okresu poporodowego (Czas trwania ciąży + 13 tygodni)
Średnie różnice z 95% przedziałem ufności (CI) stężeń CZP w osoczu między próbkami pobranymi w czasie ciąży a wartością wyjściową (próbki poporodowe) zostaną oszacowane w ramach modelu efektu mieszanego przy użyciu kontrastów.
Od zapisania do końca okresu poporodowego (Czas trwania ciąży + 13 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy przeciwciał przeciwko certolizumabowi pegol (CZP) w osoczu w całym okresie badania
Ramy czasowe: Od rejestracji do kontroli bezpieczeństwa (Czas trwania ciąży + 18 tygodni)
Przeciwciała przeciwko CZP zostaną ocenione w próbkach osocza pobranych od wszystkich uczestników w trakcie badania.
Od rejestracji do kontroli bezpieczeństwa (Czas trwania ciąży + 18 tygodni)
Zdarzenia niepożądane od momentu wyrażenia świadomej zgody do obserwacji bezpieczeństwa (SFU)
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do kontroli bezpieczeństwa (Czas trwania ciąży + 18 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym lekiem, czy nie.
Od badań przesiewowych do kontroli bezpieczeństwa (Czas trwania ciąży + 18 tygodni)
Wynik ciąży
Ramy czasowe: Od zapisania do porodu (Czas trwania ciąży, do 40 tygodni)
Wyniki ciąży zostaną zebrane w formie pisemnego powiadomienia przez badacza i zapisane w Formularzu wyników ciąży. Ciąże będą zdeterminowane, aby zakończyć się porodem żywym porodem, porodem martwym, aborcją spontaniczną lub aborcją terapeutyczną.
Od zapisania do porodu (Czas trwania ciąży, do 40 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UP0085
  • 2019-003410-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na małą liczebność próby w tym badaniu, IChP nie może być odpowiednio zanonimizowana, tj. istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że poszczególni uczestnicy mogą zostać ponownie zidentyfikowani. Z tego powodu dane z tej próby nie mogą być udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Farmakokinetyka certolizumabu pegol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj