- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04163016
En undersøgelse af gravide kvinder med kroniske inflammatoriske sygdomme behandlet med Cimzia (Certolizumab Pegol) (CHERISH)
Et postmarketing, multicenter, longitudinalt, prospektivt, farmakokinetisk, fase 1B-studie i gravide kvinder med kroniske inflammatoriske sygdomme behandlet med Cimzia (Certolizumab Pegol)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Up0085 104
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Up0085 103
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Up0085 101
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig
- Up0085 500
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holland
- Up0085 900
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- Up0085 300
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Up0085 800
-
-
-
-
-
Freiburg, Tyskland
- Up0085 202
-
Hamburg, Tyskland
- Up0085 201
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er gravid og ≤10 ugers graviditet på tidspunktet for tilmeldingen
- Deltageren skal have været i stabil vedligeholdelsesdosis certolizumab pegol (CZP)-behandling i mindst 12 uger uafhængigt af og før optagelsen i denne undersøgelse for en godkendt indikation i overensstemmelse med sin behandlende læge
- Deltageren forventer at fortsætte CZP-behandlingen gennem hele graviditeten og i mindst 12 uger efter fødslen
- Deltageren har haft en negativ interferon gamma-frigivelsesanalyse (IGRA) eller tuberkulin hudtest (TST) inden for de foregående 6 måneder, og der har ikke været nogen ændring i undersøgelsesdeltagerens kliniske status eller sociale, familiemæssige eller rejsehistorie. Deltagere med dokumenteret Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccine og med lav risiko for tuberkulose (TB) kan tilmeldes uden at få udført en TB-test
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har en hvilken som helst medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe eller kompromittere undersøgelsesdeltagerens evne til at deltage i denne undersøgelse
Deltageren har ikke tilladelse til at tilmelde sig undersøgelsen, hvis hun opfylder et af følgende TB-eksklusionskriterier:
- Kendt aktiv TB-sygdom
- Historie om aktiv TB, der involverer ethvert organsystem
- Latent TB-infektion
- Høj risiko for at få TB-infektion
- Aktuel ikke-tuberkuløs mykobakteriel (NTM) infektion eller historie med NTM-infektion (medmindre det er bevist at være fuldt genoprettet)
- Studiedeltageren tager en forbudt medicin eller har taget en forbudt medicin
- Levende vaccine(r) inden for 1 måned før screening, eller planlægger at modtage sådanne vacciner under undersøgelsen
- Studiedeltageren har enhver klinisk signifikant graviditetsrelateret klinisk abnormitet eller testabnormitet, som vurderet af investigator
- Studiedeltageren havde en positiv eller ubestemt interferon gamma-frigivelsesanalyse (IGRA) eller tuberkulin hudtest (TST) ved screening. I tilfælde af ubestemt resultat er en gentest tilladt, hvis tiden tillader det; 2 resultater af ubestemthed kræver udelukkelse af undersøgelsesdeltageren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Farmakokinetik prøveudtagning
Denne undersøgelse vil omfatte gravide kvinder, som har besluttet at fortsætte behandlingen med kommerciel certolizumab pegol (CZP) i overensstemmelse med deres behandlende læge, før de deltog i undersøgelsen. Undersøgelsesdeltagere vil være ansvarlige for at anskaffe og administrere kommercielt tilgængelig CZP under deres læges pleje og i henhold til den lokalt godkendte produktetikette. Fra alle forsøgsdeltagere vil der blive udtaget blodprøver for farmakokinetik under undersøgelsen. |
Indsamling af blodprøver til farmakokinetik (PK) betragtes som interventionel. Blodprøver vil blive udtaget ved indskrivning, før dosis hver 4. uge (Q4W), postdosis hver 8. uge (Q8W) og postpartum førdosis og postdosis. Studiedeltagere vil være ansvarlige for at opnå og administrere kommercielt tilgængelige godkendte doseringsregimer af certolizumab pegol (CZP) som foreskrevet af hver enkelt forsøgsdeltagers egen læge.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasmakoncentrationer af certolizumab pegol (CZP) før og efter dosis hos kvinder under graviditet, i forhold til postpartum
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af post-partum periode (graviditetens varighed + 13 uger)
|
Gennemsnitlige forskelle med 95 % konfidensinterval (CI) af CZP-plasmakoncentrationer mellem prøver taget under graviditet og baseline (postpartum prøver) vil blive estimeret inden for en blandet effektmodel ved hjælp af kontraster.
|
Fra tilmelding til slutningen af post-partum periode (graviditetens varighed + 13 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasmaniveauer af anti-certolizumab pegol (CZP) antistoffer gennem hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra tilmelding til sikkerhedsopfølgning (graviditetsvarighed + 18 uger)
|
Antistoffer mod CZP vil blive evalueret i plasmaprøver indsamlet fra alle deltagere gennem hele undersøgelsen.
|
Fra tilmelding til sikkerhedsopfølgning (graviditetsvarighed + 18 uger)
|
Uønskede hændelser fra tidspunktet for informeret samtykke gennem sikkerhedsopfølgning (SFU)
Tidsramme: Fra screening til sikkerhedsopfølgning (graviditetsvarighed + 18 uger)
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesmedicin, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesmedicinen.
|
Fra screening til sikkerhedsopfølgning (graviditetsvarighed + 18 uger)
|
Graviditetsresultat
Tidsramme: Fra tilmelding til levering (varighed af graviditet, op til 40 uger)
|
Graviditetsresultater vil blive indsamlet via en skriftlig meddelelse fra investigator og registreret i Graviditetsresultatformularen.
Graviditeter vil blive bestemt til at ende i fødslen-levende fødsel, fødslen-stadig fødsel, spontan abort eller terapeutisk abort.
|
Fra tilmelding til levering (varighed af graviditet, op til 40 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Hudsygdomme
- Infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Gastrointestinale sygdomme
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Spondylarthropatier
- Knoglesygdomme, smitsom
- Ankylose
- Gigt
- Gigt, reumatoid
- Psoriasis
- Crohns sygdom
- Gigt, psoriasis
- Spondylitis
- Spondylarthritis
- Aksial spondyloarthritis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tumornekrosefaktorhæmmere
- Certolizumab Pegol
Andre undersøgelses-id-numre
- UP0085
- 2019-003410-13 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater
Kliniske forsøg med Farmakokinetik af certolizumab pegol
-
UCB PharmaTrukket tilbage
-
UCB PharmaAfsluttet
-
Atlanta Gastroenterology AssociatesUCB PharmaUkendt
-
Nathan Wei, MD, FACP, FACR:University of California, San DiegoAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
University of WashingtonUniversity of Pennsylvania; UCB PharmaAfsluttetColitis ulcerosaForenede Stater
-
UCB Pharma SAAfsluttetCrohns sygdomForenede Stater, Australien, Østrig, Hviderusland, Belgien, Bulgarien, Canada, Tjekkiet, Danmark, Estland, Tyskland, Ungarn, Israel, Italien, New Zealand, Norge, Polen, Den Russiske Føderation, Serbien, Singapore, Slovenien, Sydafrika og mere
-
UCB PharmaTrukket tilbage
-
UCB PharmaAfsluttetRheumatoid arthritisDanmark, Holland, Polen, Sverige