Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af gravide kvinder med kroniske inflammatoriske sygdomme behandlet med Cimzia (Certolizumab Pegol) (CHERISH)

24. april 2024 opdateret af: UCB Biopharma SRL

Et postmarketing, multicenter, longitudinalt, prospektivt, farmakokinetisk, fase 1B-studie i gravide kvinder med kroniske inflammatoriske sygdomme behandlet med Cimzia (Certolizumab Pegol)

Formålet med undersøgelsen er at vurdere systemisk certolizumab pegol (CZP) eksponering, dannelsen af ​​anti-CZP antistoffer og sikkerheden af ​​CZP i løbet af graviditeten hos deltagere i undersøgelsen med kroniske inflammatoriske sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Up0085 104
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Up0085 103
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Up0085 101
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Up0085 500
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Up0085 900
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Up0085 300
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Up0085 800
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
        • Up0085 202
      • Hamburg, Tyskland
        • Up0085 201

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er gravid og ≤10 ugers graviditet på tidspunktet for tilmeldingen
  • Deltageren skal have været i stabil vedligeholdelsesdosis certolizumab pegol (CZP)-behandling i mindst 12 uger uafhængigt af og før optagelsen i denne undersøgelse for en godkendt indikation i overensstemmelse med sin behandlende læge
  • Deltageren forventer at fortsætte CZP-behandlingen gennem hele graviditeten og i mindst 12 uger efter fødslen
  • Deltageren har haft en negativ interferon gamma-frigivelsesanalyse (IGRA) eller tuberkulin hudtest (TST) inden for de foregående 6 måneder, og der har ikke været nogen ændring i undersøgelsesdeltagerens kliniske status eller sociale, familiemæssige eller rejsehistorie. Deltagere med dokumenteret Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccine og med lav risiko for tuberkulose (TB) kan tilmeldes uden at få udført en TB-test

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en hvilken som helst medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe eller kompromittere undersøgelsesdeltagerens evne til at deltage i denne undersøgelse

  • Deltageren har ikke tilladelse til at tilmelde sig undersøgelsen, hvis hun opfylder et af følgende TB-eksklusionskriterier:

    1. Kendt aktiv TB-sygdom
    2. Historie om aktiv TB, der involverer ethvert organsystem
    3. Latent TB-infektion
    4. Høj risiko for at få TB-infektion
    5. Aktuel ikke-tuberkuløs mykobakteriel (NTM) infektion eller historie med NTM-infektion (medmindre det er bevist at være fuldt genoprettet)
  • Studiedeltageren tager en forbudt medicin eller har taget en forbudt medicin
  • Levende vaccine(r) inden for 1 måned før screening, eller planlægger at modtage sådanne vacciner under undersøgelsen
  • Studiedeltageren har enhver klinisk signifikant graviditetsrelateret klinisk abnormitet eller testabnormitet, som vurderet af investigator
  • Studiedeltageren havde en positiv eller ubestemt interferon gamma-frigivelsesanalyse (IGRA) eller tuberkulin hudtest (TST) ved screening. I tilfælde af ubestemt resultat er en gentest tilladt, hvis tiden tillader det; 2 resultater af ubestemthed kræver udelukkelse af undersøgelsesdeltageren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Farmakokinetik prøveudtagning

Denne undersøgelse vil omfatte gravide kvinder, som har besluttet at fortsætte behandlingen med kommerciel certolizumab pegol (CZP) i overensstemmelse med deres behandlende læge, før de deltog i undersøgelsen. Undersøgelsesdeltagere vil være ansvarlige for at anskaffe og administrere kommercielt tilgængelig CZP under deres læges pleje og i henhold til den lokalt godkendte produktetikette.

Fra alle forsøgsdeltagere vil der blive udtaget blodprøver for farmakokinetik under undersøgelsen.
Medicin: Farmakokinetik af certolizumab pegol

Indsamling af blodprøver til farmakokinetik (PK) betragtes som interventionel. Blodprøver vil blive udtaget ved indskrivning, før dosis hver 4. uge (Q4W), postdosis hver 8. uge (Q8W) og postpartum førdosis og postdosis.

Studiedeltagere vil være ansvarlige for at opnå og administrere kommercielt tilgængelige godkendte doseringsregimer af certolizumab pegol (CZP) som foreskrevet af hver enkelt forsøgsdeltagers egen læge.

Andre navne:
  • PK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer før- og efterdosis plasma Certolizumab Pegol (CZP) hos kvinder under graviditet, i forhold til postpartum
Tidsramme: CZP-koncentrationer før og efter dosis i graviditetstrimester 1,2,3 (op til 40 uger) og postpartum (op til 13 uger efter fødslen)
Plasma-CZP-koncentrationer før og efter dosis hos kvinder under graviditet, i forhold til postpartum, blev målt. Trimesterne blev defineret som følger: Trimester 1 = op til 12 uger og 6 dages svangerskab, trimester 2 = 13-28 uger og 6 dages svangerskab, og trimester 3 = når som helst ved eller efter 29 ugers svangerskab.
CZP-koncentrationer før og efter dosis i graviditetstrimester 1,2,3 (op til 40 uger) og postpartum (op til 13 uger efter fødslen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med anti-certolizumab Pegol (CZP) positive antistoffer i hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra tilmelding til sikkerhedsopfølgning (graviditetsvarighed (op til 40 uger) + 18 uger) (op til 58 uger)
Antistoffer mod CZP blev evalueret i plasmaprøver indsamlet fra alle deltagere gennem hele undersøgelsen. Anti-CZP-antistoffer (ADAB) blev målt ved hjælp af en tre-trins analysemetode: screening, bekræftelse og titreringsassay. Prøver, der blev bekræftet som positive i screeningen og bekræftende assay, blev evalueret i et titreringsassay for at kvantificere ADAb-niveauet og blev rapporteret som titer (gensidig fortyndingsfaktor inklusive minimum påkrævet fortynding [MRD]). Prøveværdier, der var 'positiv screening' og 'positiv immundepletion', blev defineret som ADAb-positive. Når først det var fastslået positivt, blev en undersøgelsesdeltagers højeste titer brugt til at kategorisere ("titerklassificering") undersøgelsesdeltageren som følger: Positiv mindre end eller lig med (=)32, Positiv større end (>)32 - =128, Positiv >128 - =512, Positiv >512 - =1024, Positiv >1024 - =4096 og Positiv >4096.
Fra tilmelding til sikkerhedsopfølgning (graviditetsvarighed (op til 40 uger) + 18 uger) (op til 58 uger)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser fra tidspunktet for informeret samtykke (screening) gennem sikkerhedsopfølgning (SFU)
Tidsramme: Fra screening til sikkerhedsopfølgning (graviditetsvarighed (op til 40 uger) + 18 uger) (op til 58 uger)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk deltager, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​CZP, uanset om den anses for at være relateret til CZP eller ej.
Fra screening til sikkerhedsopfølgning (graviditetsvarighed (op til 40 uger) + 18 uger) (op til 58 uger)
Antal deltagere med graviditetsudfald
Tidsramme: Fra tilmelding til levering (varighed af graviditet, op til 40 uger)
Graviditetsresultater blev indsamlet via en skriftlig meddelelse fra investigator og registreret i Graviditetsresultatformularen. Graviditeter blev bestemt til at ende med fødslen-levende fødsel, fødslen-stadig fødsel, spontan abort, terapeutisk abort eller manglende data.
Fra tilmelding til levering (varighed af graviditet, op til 40 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2019

Først opslået (Faktiske)

14. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UP0085
  • 2019-003410-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af den lille stikprøvestørrelse i dette forsøg kan IPD ikke anonymiseres tilstrækkeligt, det vil sige, at der er en rimelig sandsynlighed for, at individuelle deltagere kan genidentificeres. Af denne grund kan data fra dette forsøg ikke deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner