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Une étude chez des femmes enceintes atteintes de maladies inflammatoires chroniques traitées par Cimzia (Certolizumab Pegol) (CHERISH)

24 avril 2024 mis à jour par: UCB Biopharma SRL

Une étude post-commercialisation, multicentrique, longitudinale, prospective, pharmacocinétique, de phase 1B chez des femmes enceintes atteintes de maladies inflammatoires chroniques traitées par Cimzia (Certolizumab Pegol)

Le but de l'étude est d'évaluer l'exposition systémique au certolizumab pegol (CZP), la formation d'anticorps anti-CZP et l'innocuité du CZP tout au long de la grossesse chez les participantes à l'étude atteintes de maladies inflammatoires chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Freiburg, Allemagne
        • Up0085 202
      • Hamburg, Allemagne
        • Up0085 201
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Up0085 800
  • France
      • Paris, France
        • Up0085 500
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Up0085 900
  • Suisse
      • Bern, Suisse
        • Up0085 300
  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Up0085 104
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Up0085 103
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Up0085 101

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • La participante est enceinte et ≤ 10 semaines de gestation au moment de l'inscription
  • La participante doit avoir suivi un traitement stable à dose d'entretien de certolizumab pegol (CZP) pendant au moins 12 semaines indépendamment de et avant d'être inscrite à cette étude, pour une indication approuvée conformément à son médecin traitant
  • La participante s'attend à poursuivre la thérapie CZP tout au long de la grossesse et pendant au moins 12 semaines après l'accouchement
  • - Le participant a un test de libération d'interféron gamma (IGRA) ou un test cutané à la tuberculine (TST) négatif au cours des 6 mois précédents, et il n'y a eu aucun changement dans l'état clinique du participant à l'étude, ni dans ses antécédents sociaux, familiaux ou de voyage. Les participants avec un vaccin Bacillus Calmette-Guérin (BCG) documenté et à faible risque de tuberculose (TB) peuvent s'inscrire sans subir de test de dépistage de la tuberculose

Critère d'exclusion:

  • Le participant a une condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre ou compromettrait la capacité du participant à participer à cette étude

  • La participante n'est pas autorisée à s'inscrire à l'étude si elle répond à l'un des critères d'exclusion de la tuberculose suivants :

    1. Tuberculose active connue
    2. Antécédents de tuberculose active impliquant n'importe quel système d'organe
    3. Infection tuberculeuse latente
    4. Risque élevé de contracter une infection tuberculeuse
    5. Infection mycobactérienne non tuberculeuse (MNT) actuelle ou antécédents d'infection à MNT (à moins qu'il ne soit prouvé qu'il est complètement guéri)
  • Le participant à l'étude prend un médicament interdit ou a pris un médicament interdit
  • Vaccin(s) vivant(s) dans le mois précédant le dépistage, ou prévoit de recevoir de tels vaccins pendant l'étude
  • La participante à l'étude présente une anomalie clinique ou de test cliniquement significative liée à la grossesse, à en juger par l'investigateur
  • Le participant à l'étude avait un test de libération d'interféron gamma positif ou indéterminé (IGRA) ou un test cutané à la tuberculine (TST) lors du dépistage. En cas de résultat indéterminé, un retest est autorisé si le temps le permet ; 2 résultats indéterminés nécessitent l'exclusion du participant à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Échantillonnage pharmacocinétique

Cette étude inclura des femmes enceintes qui ont décidé de poursuivre le traitement par le certolizumab pegol commercial (CZP) en accord avec leur médecin traitant avant de participer à l'étude. Les participants à l'étude seront chargés d'obtenir et d'administrer le CZP disponible dans le commerce sous les soins de leur médecin et conformément à l'étiquette du produit approuvé localement.

Des échantillons de sang de tous les participants à l'étude seront prélevés pour la pharmacocinétique au cours de l'étude.
Médicament: Pharmacocinétique du certolizumab pegol

La collecte d'échantillons sanguins pour la pharmacocinétique (PK) est considérée comme interventionnelle. Des échantillons de sang seront prélevés lors de l'inscription, prédose toutes les 4 semaines (Q4W), postdose toutes les 8 semaines (Q8W) et post-partum prédose et postdose.

Les participants à l'étude seront responsables de l'obtention et de l'administration des schémas posologiques approuvés disponibles dans le commerce de certolizumab pegol (CZP) tel que prescrit par le propre médecin de chaque participant à l'étude.

Autres noms:
  • PAQUET

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques de certolizumab pégol (CZP) avant et après l'administration chez les femmes pendant la grossesse, par rapport au post-partum
Délai: Concentrations de CZP prédose et postdose au cours des trimestres de grossesse 1,2,3 (jusqu'à 40 semaines) et post-partum (jusqu'à 13 semaines après l'accouchement)
Les concentrations plasmatiques de CZP avant et après l'administration chez les femmes pendant la grossesse, par rapport au post-partum, ont été mesurées. Les trimestres ont été définis comme suit : trimestre 1 = jusqu'à 12 semaines et 6 jours de gestation, trimestre 2 = 13 à 28 semaines et 6 jours de gestation, et trimestre 3 = à tout moment à ou après 29 semaines de gestation.
Concentrations de CZP prédose et postdose au cours des trimestres de grossesse 1,2,3 (jusqu'à 40 semaines) et post-partum (jusqu'à 13 semaines après l'accouchement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des anticorps positifs anti-certolizumab Pegol (CZP) tout au long de la période d'étude
Délai: De l'inscription au suivi de sécurité (durée de la grossesse (jusqu'à 40 semaines) + 18 semaines) (jusqu'à 58 semaines)
Les anticorps anti-CZP ont été évalués dans des échantillons de plasma prélevés auprès de tous les participants tout au long de l'étude. Les anticorps anti-CZP (ADAb) ont été mesurés à l’aide d’une approche de test à trois niveaux : test de dépistage, de confirmation et de titrage. Les échantillons confirmés positifs lors des tests de dépistage et de confirmation ont été évalués dans un test de titrage pour quantifier le niveau d'ADAb et ont été rapportés sous forme de titre (facteur de dilution réciproque, y compris la dilution minimale requise [MRD]). Les valeurs des échantillons qui étaient « dépistage positif » et « immunodéplétion positive » ont été définies comme ADAb positives. Une fois déterminé positif, le titre le plus élevé d'un participant à l'étude a été utilisé pour catégoriser (« classification des titres ») le participant à l'étude comme suit : positif inférieur ou égal à (=) 32, positif supérieur à (>) 32 - = 128, positif > 128. - =512, Positif >512 - =1024, Positif >1024 - =4096 et Positif >4096.
De l'inscription au suivi de sécurité (durée de la grossesse (jusqu'à 40 semaines) + 18 semaines) (jusqu'à 58 semaines)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables depuis le moment du consentement éclairé (dépistage) jusqu'au suivi de sécurité (SFU)
Délai: Du dépistage au suivi de sécurité (Durée de la grossesse (jusqu'à 40 semaines) + 18 semaines) (jusqu'à 58 semaines)
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant clinique, temporairement associé à l'utilisation du CZP, qu'il soit ou non considéré comme lié au CZP.
Du dépistage au suivi de sécurité (Durée de la grossesse (jusqu'à 40 semaines) + 18 semaines) (jusqu'à 58 semaines)
Nombre de participantes avec issue de grossesse
Délai: De l'inscription à l'accouchement (durée de la grossesse, jusqu'à 40 semaines)
Les résultats de la grossesse ont été collectés via une notification écrite de l'enquêteur et enregistrés dans le formulaire d'issue de la grossesse. Il a été déterminé que les grossesses se terminaient par un accouchement-naissance vivante, un accouchement-mortinaissance, un avortement spontané, un avortement thérapeutique ou des données manquantes.
De l'inscription à l'accouchement (durée de la grossesse, jusqu'à 40 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Biopharma SRL

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2019

Première publication (Réel)

14 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UP0085
  • 2019-003410-13 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

En raison de la petite taille de l'échantillon dans cet essai, IPD ne peut pas être anonymisé de manière adéquate, c'est-à-dire qu'il existe une probabilité raisonnable que les participants individuels puissent être réidentifiés. Pour cette raison, les données de cet essai ne peuvent pas être partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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