Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie bij zwangere vrouwen met chronische ontstekingsziekten behandeld met Cimzia (Certolizumab Pegol) (CHERISH)

24 april 2024 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL

Een postmarketing, multicenter, longitudinaal, prospectief, farmacokinetisch, fase 1B-onderzoek bij zwangere vrouwen met chronische ontstekingsziekten behandeld met Cimzia (Certolizumab Pegol)

Het doel van de studie is het beoordelen van de systemische blootstelling aan certolizumab pegol (CZP), de vorming van anti-CZP-antilichamen en de veiligheid van CZP tijdens de zwangerschap bij studiedeelnemers met chronische ontstekingsziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Freiburg, Duitsland
        • Up0085 202
      • Hamburg, Duitsland
        • Up0085 201
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Up0085 500
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Up0085 900
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Up0085 800
  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Up0085 104
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Up0085 103
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Up0085 101
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • Up0085 300

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is zwanger en ≤10 weken zwangerschap op het moment van inschrijving
  • Deelnemer moet een stabiele onderhoudsdosis certolizumab pegol (CZP)-behandeling hebben gehad gedurende ten minste 12 weken onafhankelijk van en voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek, voor een goedgekeurde indicatie in overeenstemming met haar behandelend arts
  • De deelnemer verwacht de CZP-therapie gedurende de zwangerschap en gedurende ten minste 12 weken na de bevalling voort te zetten
  • Deelnemer heeft een negatieve interferon-gamma-afgiftetest (IGRA) of tuberculinehuidtest (TST) binnen de voorgaande 6 maanden en er is geen verandering opgetreden in de klinische status van de studiedeelnemer, of sociale, familie- of reisgeschiedenis. Deelnemers met een gedocumenteerd Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccin en met een laag risico op tuberculose (tbc) kunnen zich inschrijven zonder een tbc-test te laten uitvoeren

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de studiedeelnemer om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen of in gevaar kan brengen

  • Deelnemer mag zich niet inschrijven voor het onderzoek als ze voldoet aan een van de volgende tbc-uitsluitingscriteria:

    1. Bekende actieve tbc-ziekte
    2. Geschiedenis van actieve tuberculose waarbij elk orgaansysteem betrokken is
    3. Latente tbc-infectie
    4. Hoog risico om tbc-infectie op te lopen
    5. Huidige niet-tuberculeuze mycobacteriële (NTM) infectie of voorgeschiedenis van NTM-infectie (tenzij bewezen is dat deze volledig hersteld is)
  • Studiedeelnemer gebruikt een verboden medicijn of heeft een verboden medicijn gebruikt
  • Levend(e) vaccin(s) binnen 1 maand voorafgaand aan de screening, of is van plan dergelijke vaccins tijdens het onderzoek te ontvangen
  • Studiedeelnemer heeft een klinisch significante zwangerschapsgerelateerde klinische of testafwijking, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Studiedeelnemer had een positieve of onbepaalde interferon-gamma-afgiftetest (IGRA) of tuberculinehuidtest (TST) bij screening. Bij een onbepaald resultaat is een hertest toegestaan ​​als de tijd het toelaat; 2 resultaten van onbepaald vereisen uitsluiting van de studiedeelnemer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Farmacokinetische bemonstering

Deze studie zal zwangere vrouwen omvatten die hebben besloten om de behandeling met commercieel certolizumab pegol (CZP) voort te zetten in overeenstemming met hun behandelend arts voorafgaand aan deelname aan de studie. Deelnemers aan de studie zijn verantwoordelijk voor het verkrijgen en toedienen van in de handel verkrijgbare CZP onder de hoede van hun arts en volgens het plaatselijk goedgekeurde productlabel.

Van alle studiedeelnemers zullen tijdens de studie bloedmonsters worden genomen voor farmacokinetiek.
Geneesmiddel: Farmacokinetiek van certolizumab pegol

Het verzamelen van bloedmonsters voor farmacokinetiek (PK) wordt als interventioneel beschouwd. Bloedmonsters zullen worden afgenomen bij inschrijving, predosis elke 4 weken (Q4W), postdosis elke 8 weken (Q8W) en postpartum predosis en postdosis.

Studiedeelnemers zijn verantwoordelijk voor het verkrijgen en toedienen van in de handel verkrijgbare goedgekeurde doseringsregimes van certolizumab pegol (CZP) zoals voorgeschreven door de eigen arts van elke studiedeelnemer.

Andere namen:
  • PK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van Certolizumab Pegol (CZP) vóór en na de dosis bij vrouwen tijdens de zwangerschap, ten opzichte van postpartum
Tijdsspanne: CZP-concentraties vóór en na de dosis in zwangerschapstrimester 1,2,3 (tot 40 weken) en postpartum (tot 13 weken na de bevalling)
Bij vrouwen tijdens de zwangerschap werden de plasma-CZP-concentraties vóór en na de dosis gemeten, in verhouding tot postpartum. De trimesters werden als volgt gedefinieerd: Trimester 1=tot 12 weken en 6 dagen zwangerschap, trimester 2=13-28 weken en 6 dagen zwangerschap, en trimester 3=op elk moment tijdens of na 29 weken zwangerschap.
CZP-concentraties vóór en na de dosis in zwangerschapstrimester 1,2,3 (tot 40 weken) en postpartum (tot 13 weken na de bevalling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met positieve antilichamen tegen certolizumab Pegol (CZP) gedurende de gehele onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Van inschrijving tot veiligheidsfollow-up (duur van de zwangerschap (tot 40 weken) + 18 weken) (tot 58 weken)
Antilichamen tegen CZP werden geëvalueerd in plasmamonsters die tijdens het onderzoek van alle deelnemers waren verzameld. Anti-CZP-antilichamen (ADAb) werden gemeten met behulp van een testbenadering op drie niveaus: screening, bevestigingstest en titratietest. Monsters die bij de screening en bevestigingstest als positief werden bevestigd, werden geëvalueerd in een titratietest om het ADab-niveau te kwantificeren en werden gerapporteerd als titer (reciproke verdunningsfactor inclusief minimaal vereiste verdunning [MRD]). Monsterwaarden die 'positieve screening' en 'positieve immunodepletie' waren, werden gedefinieerd als ADab-positief. Zodra positief bepaald, werd de hoogste titer van een onderzoeksdeelnemer gebruikt om de onderzoeksdeelnemer als volgt te categoriseren ("titerclassificatie"): Positief kleiner dan of gelijk aan (=)32, Positief groter dan (>)32 - =128, Positief >128 - =512, Positief >512 - =1024, Positief >1024 - =4096 en Positief >4096.
Van inschrijving tot veiligheidsfollow-up (duur van de zwangerschap (tot 40 weken) + 18 weken) (tot 58 weken)
Percentage deelnemers met bijwerkingen vanaf het moment van geïnformeerde toestemming (screening) tot en met veiligheidsfollow-up (SFU)
Tijdsspanne: Van screening tot veiligheidsfollow-up (duur van de zwangerschap (tot 40 weken) + 18 weken) (tot 58 weken)
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of klinische deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van CZP, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan CZP.
Van screening tot veiligheidsfollow-up (duur van de zwangerschap (tot 40 weken) + 18 weken) (tot 58 weken)
Aantal deelnemers met zwangerschapsuitkomst
Tijdsspanne: Van inschrijving tot bevalling (duur van de zwangerschap, tot 40 weken)
Zwangerschapsresultaten werden verzameld via een schriftelijke kennisgeving door de onderzoeker en vastgelegd in het formulier Zwangerschapsresultaten. Er werd vastgesteld dat zwangerschappen zouden eindigen in een levendgeboren bevalling, een doodgeboren bevalling, een spontane abortus, een therapeutische abortus of ontbrekende gegevens.
Van inschrijving tot bevalling (duur van de zwangerschap, tot 40 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Onderzoekers

  • Studie directeur: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UP0085
  • 2019-003410-13 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege de kleine steekproefomvang in dit onderzoek kan IPD niet voldoende worden geanonimiseerd, d.w.z. er is een redelijke kans dat individuele deelnemers opnieuw kunnen worden geïdentificeerd. Om deze reden kunnen gegevens van deze proef niet worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren