Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie på gravide kvinner med kroniske inflammatoriske sykdommer behandlet med Cimzia (Certolizumab Pegol) (CHERISH)

24. april 2024 oppdatert av: UCB Biopharma SRL

En postmarketing, multisenter, longitudinell, prospektiv, farmakokinetisk, fase 1B studie i gravide kvinner med kroniske inflammatoriske sykdommer behandlet med Cimzia (Certolizumab Pegol)

Formålet med studien er å vurdere systemisk certolizumab pegol (CZP) eksponering, dannelsen av anti-CZP antistoffer og sikkerheten til CZP i løpet av svangerskapet hos studiedeltakere med kroniske inflammatoriske sykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Up0085 104
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Up0085 103
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Up0085 101
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Up0085 500
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Up0085 900
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Up0085 800
  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • Up0085 300
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
        • Up0085 202
      • Hamburg, Tyskland
        • Up0085 201

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er gravid og ≤10 ukers svangerskap ved påmelding
  • Deltakeren må ha vært på stabil, vedlikeholdsdose certolizumab pegol (CZP) behandling i minst 12 uker uavhengig av og før han ble registrert i denne studien, for en godkjent indikasjon i samsvar med hennes behandlende lege
  • Deltakeren forventer å fortsette CZP-behandlingen gjennom hele svangerskapet og i minst 12 uker etter fødselen
  • Deltakeren har en negativ interferon gamma-frigjøringsanalyse (IGRA) eller tuberkulin hudtest (TST) i løpet av de siste 6 månedene, og det har ikke vært noen endring i studiedeltakerens kliniske status eller sosiale, familie- eller reisehistorie. Deltakere med dokumentert Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vaksine og med lav risiko for tuberkulose (TB) kan registrere seg uten å få utført en tuberkulosetest

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening kan sette i fare eller kompromittere studiedeltakerens evne til å delta i denne studien

  • Deltakeren har ikke lov til å melde seg på studien hvis hun oppfyller noen av følgende utelukkelseskriterier for tuberkulose:

    1. Kjent aktiv tuberkulosesykdom
    2. Historie om aktiv tuberkulose som involverer ethvert organsystem
    3. Latent TB-infeksjon
    4. Høy risiko for å pådra seg TB-infeksjon
    5. Gjeldende ikke-tuberkuløs mykobakteriell (NTM) infeksjon eller historie med NTM-infeksjon (med mindre det er bevist å være fullstendig gjenopprettet)
  • Studiedeltakeren tar en forbudt medisin eller har tatt en forbudt medisin
  • Levende vaksin(er) innen 1 måned før screening, eller planlegger å motta slike vaksiner under studien
  • Studiedeltakeren har en klinisk signifikant graviditetsrelatert klinisk abnormitet eller testavvik, som bedømt av etterforskeren
  • Studiedeltakeren hadde en positiv eller ubestemt interferon gamma-frigjøringsanalyse (IGRA) eller tuberkulin hudtest (TST) ved screening. Ved ubestemt resultat er en ny test tillatt hvis tiden tillater det; 2 resultater av ubestemte resultater krever ekskludering av studiedeltakeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Farmakokinetikk Prøvetaking

Denne studien vil inkludere gravide kvinner som har bestemt seg for å fortsette behandlingen med kommersiell certolizumab pegol (CZP) i samsvar med sin behandlende lege før de deltar i studien. Studiedeltakere vil være ansvarlige for å skaffe og administrere kommersielt tilgjengelig CZP under tilsyn av sin lege og i henhold til den lokalt godkjente produktetiketten.

Fra alle studiedeltakerne vil det bli tatt blodprøver for farmakokinetikk i løpet av studien.
Legemiddel: Farmakokinetikk av certolizumab pegol

Innsamling av blodprøver for farmakokinetikk (PK) regnes som intervensjon. Blodprøver vil bli tatt ved registrering, førdose hver 4. uke (Q4W), postdose hver 8. uke (Q8W) og postpartum predose og postdose.

Studiedeltakere vil være ansvarlige for å skaffe og administrere kommersielt tilgjengelige godkjente doseringsregimer av certolizumab pegol (CZP) som foreskrevet av hver studiedeltakers egen lege.

Andre navn:
  • PK

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Predose og Postdose Plasma Certolizumab Pegol (CZP) konsentrasjoner hos kvinner under graviditet, i forhold til postpartum
Tidsramme: Predose og postdose CZP-konsentrasjoner i graviditetstrimester 1,2,3 (opptil 40 uker) og postpartum (opptil 13 uker etter fødsel)
Plasma CZP-konsentrasjoner før og etter dose hos kvinner under graviditet, i forhold til postpartum, ble målt. Trimesterne ble definert som følger: Trimester 1 = inntil 12 uker og 6 dager svangerskap, trimester 2 = 13-28 uker og 6 dager svangerskap, og trimester 3 = når som helst ved eller etter 29 uker svangerskap.
Predose og postdose CZP-konsentrasjoner i graviditetstrimester 1,2,3 (opptil 40 uker) og postpartum (opptil 13 uker etter fødsel)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med anti-certolizumab Pegol (CZP) positive antistoffer gjennom studieperioden
Tidsramme: Fra påmelding til sikkerhetsoppfølging (graviditetsvarighet (opptil 40 uker) + 18 uker) (opptil 58 uker)
Antistoffer mot CZP ble evaluert i plasmaprøver samlet fra alle deltakerne gjennom hele studien. Anti-CZP-antistoffer (ADAB) ble målt ved hjelp av en tre-lags analysemetode: screening, bekreftende og titreringsanalyse. Prøver som ble bekreftet som positive i screeningen og bekreftende analysen ble evaluert i en titreringsanalyse for å kvantifisere ADAb-nivået og ble rapportert som titer (resiprok fortynningsfaktor inkludert minimum nødvendig fortynning [MRD]). Prøveverdier som var 'positiv screening' og 'positiv immundeplesjon' ble definert som ADAb-positive. Når den ble bestemt positiv, ble en studiedeltakers høyeste titer brukt til å kategorisere ("titerklassifisering") studiedeltakeren som følger: Positiv mindre enn eller lik (=)32, Positiv større enn (>)32 - =128, Positiv >128 - =512, Positiv >512 - =1024, Positiv >1024 - =4096 og Positiv >4096.
Fra påmelding til sikkerhetsoppfølging (graviditetsvarighet (opptil 40 uker) + 18 uker) (opptil 58 uker)
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser fra tidspunktet for informert samtykke (screening) gjennom sikkerhetsoppfølging (SFU)
Tidsramme: Fra screening til sikkerhetsoppfølging (graviditetsvarighet (opptil 40 uker) + 18 uker) (opptil 58 uker)
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk deltaker, tidsmessig assosiert med bruken av CZP, uansett om den anses relatert til CZP eller ikke.
Fra screening til sikkerhetsoppfølging (graviditetsvarighet (opptil 40 uker) + 18 uker) (opptil 58 uker)
Antall deltakere med graviditetsutfall
Tidsramme: Fra påmelding til levering (graviditetsvarighet, opptil 40 uker)
Graviditetsutfall ble samlet inn via en skriftlig melding fra etterforskeren og registrert i skjemaet for graviditetsutfall. Svangerskap ble bestemt til å ende i fødsel-levende fødsel, fødsel-stille fødsel, spontan abort, terapeutisk abort eller manglende data.
Fra påmelding til levering (graviditetsvarighet, opptil 40 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Etterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UP0085
  • 2019-003410-13 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av den lille prøvestørrelsen i denne studien, kan ikke IPD anonymiseres tilstrekkelig, det vil si at det er en rimelig sannsynlighet for at individuelle deltakere kan identifiseres på nytt. Av denne grunn kan ikke data fra denne utprøvingen deles.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere