シムジア（セルトリズマブ ペゴル）で治療された慢性炎症性疾患の妊婦における研究 (CHERISH)
2024年4月24日 更新者：UCB Biopharma SRL
シムジア（セルトリズマブ ペゴル）で治療された慢性炎症性疾患の妊婦を対象とした、市販後、多施設、縦断的、前向き、薬物動態、第 1B 相試験
この研究の目的は、慢性炎症性疾患を持つ研究参加者の妊娠中の全身性セルトリズマブ ペゴル (CZP) 曝露、抗 CZP 抗体の形成、および CZP の安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Up0085 104
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Up0085 103
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Up0085 101
-
-
-
-
-
Rotterdam、オランダ
- Up0085 900
-
-
-
-
-
Bern、スイス
- Up0085 300
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン
- Up0085 800
-
-
-
-
-
Freiburg、ドイツ
- Up0085 202
-
Hamburg、ドイツ
- Up0085 201
-
-
-
-
-
Paris、フランス
- Up0085 500
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は妊娠しており、登録時に妊娠10週以下です
- -参加者は、この研究に登録される前に、少なくとも12週間、安定した維持用量のセルトリズマブペゴル（CZP）治療を受けている必要があります。
- -参加者は、妊娠中および産後少なくとも12週間はCZP療法を継続する予定です
- -参加者は、過去6か月以内にインターフェロンガンマ放出アッセイ（IGRA）またはツベルクリン皮膚検査（TST）で陰性であり、研究参加者の臨床状態、または社会的、家族的、または旅行歴に変化はありません。 文書化されたカルメット-ゲラン菌（BCG）ワクチンを接種しており、結核（TB）のリスクが低い参加者は、結核検査を実施せずに登録することができます
除外基準:
- -参加者は、研究者の意見では、この研究に参加する研究参加者の能力を危険にさらす、または損なう可能性のある医学的または精神的状態を持っています
参加者が以下の結核除外基準のいずれかを満たす場合、研究への登録は許可されません。
- 既知の活動性結核疾患
- -臓器系を含む活動性結核の病歴
- 潜在性結核感染
- 結核感染のリスクが高い
- 現在の非結核性抗酸菌 (NTM) 感染症または NTM 感染症の病歴 (完全に回復したことが証明されていない場合)
- 研究参加者は禁止されている薬を服用しているか、禁止されている薬を服用しています
- -スクリーニング前の1か月以内の生ワクチン、または研究中にそのようなワクチンを受け取る予定
- -研究参加者は、研究者によって判断されるように、臨床的に重要な妊娠関連の臨床的または検査的異常を持っています
- -研究参加者は、スクリーニング時に陽性または不確定のインターフェロンガンマ放出アッセイ（IGRA）またはツベルクリン反応検査（TST）を受けました。 結果が不確定な場合、時間が許せば再テストが許可されます。不確定の2つの結果は、研究参加者の除外を必要とします
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：薬物動態サンプリング
この研究には、研究に参加する前に担当医に従って市販のセルトリズマブ ペゴル（CZP）による治療を継続することを決定した妊婦が含まれます。 研究参加者は、医師の管理下で、現地で承認された製品ラベルに従って、市販の CZP を入手して投与する責任があります。 すべての研究参加者から、研究中に薬物動態のために血液サンプルが採取されます。 |
薬物動態 (PK) のための血液サンプルの収集は、介入と見なされます。 血液サンプルは、登録時、4週間ごとの投与前（Q4W）、8週間ごとの投与後（Q8W）、産後の投与前および投与後に採取されます。 研究参加者は、各研究参加者自身の医師の処方に従って、セルトリズマブ ペゴル (CZP) の市販の承認済み投薬計画を入手し、管理する責任があります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
産後と比較した、妊娠中の女性における投与前および投与後の血漿セルトリズマブ ペゴル (CZP) 濃度
時間枠：妊娠 1、2、3 期 (40 週まで) および産後 (出産後 13 週まで) の CZP 濃度の投与前および投与後
|
分娩後と比較した、妊娠中の女性の投与前および投与後の血漿 CZP 濃度が測定されました。
妊娠期間は次のように定義されました: 妊娠 1 期 = 妊娠 12 週 6 日まで、妊娠 2 期 = 妊娠 13 ～ 28 週 6 日、妊娠 3 期 = 妊娠 29 週以降の任意の時点。
|
妊娠 1、2、3 期 (40 週まで) および産後 (出産後 13 週まで) の CZP 濃度の投与前および投与後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究期間を通じて抗セルトリズマブ ペゴル (CZP) 陽性抗体を有する参加者の数
時間枠：ご入会から安全フォローまで（妊娠期間（～40週）＋18週）（～58週）
|
CZP に対する抗体は、研究全体を通じてすべての参加者から収集された血漿サンプルで評価されました。
抗 CZP 抗体 (ADAb) は、スクリーニング、確認、滴定アッセイという 3 段階のアッセイ アプローチを使用して測定されました。
スクリーニングおよび確認アッセイで陽性と確認されたサンプルは、ADAb レベルを定量するために滴定アッセイで評価され、力価 (最小必要希釈を含む逆希釈係数 [MRD]) として報告されました。
「スクリーニング陽性」および「免疫除去陽性」であるサンプル値は、ADAb 陽性として定義されました。
陽性と判定されると、研究参加者の最高力価を使用して研究参加者を以下のように分類（「力価分類」）した：陽性が（=）32以下、陽性が（>）32 - =128、陽性が>128 - =512、ポジティブ >512 - =1024、ポジティブ >1024 - =4096、ポジティブ >4096。
|
ご入会から安全フォローまで（妊娠期間（～40週）＋18週）（～58週）
|
|
インフォームド・コンセント（スクリーニング）時から安全性フォローアップ（SFU）までに有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：スクリーニングから安全性追跡まで（妊娠期間（～40週）＋18週）（～58週）
|
有害事象（AE）とは、CZP に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、CZP の使用に一時的に関連した、患者または臨床参加者における望ましくない医学的出来事のことです。
|
スクリーニングから安全性追跡まで（妊娠期間（～40週）＋18週）（～58週）
|
|
妊娠結果のある参加者の数
時間枠：入学から出産まで（妊娠期間40週まで）
|
妊娠の結果は、研究者による書面による通知によって収集され、妊娠結果フォームに記録されました。
妊娠は、分娩 - 生きた出産、分娩 - 死産、自然流産、治療的中絶、またはデータ欠損で終了すると判断されました。
|
入学から出産まで（妊娠期間40週まで）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：UCB Cares、001 844 599 2273 (UCB)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月19日
一次修了 (実際)
2023年5月23日
研究の完了 (実際)
2023年5月23日
試験登録日
最初に提出
2019年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月13日
最初の投稿 (実際)
2019年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UP0085
- 2019-003410-13 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この試験のサンプル サイズが小さいため、IPD を適切に匿名化することはできません。つまり、個々の参加者が再識別される可能性が十分にあります。
このため、この試験のデータは共有できません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。