Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus raskaana olevilla naisilla, joilla on kroonisia tulehdussairauksia, joita hoidetaan Cimzialla (Certolitsumab Pegol) (CHERISH)

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: UCB Biopharma SRL

Markkinoinnin jälkeinen, monikeskus, pitkittäinen, tuleva, farmakokineettinen, vaiheen 1B tutkimus raskaana olevilla naisilla, joilla on kroonisia tulehdussairauksia, joita hoidetaan Cimzialla (Certolitsumab Pegol)

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida systeemistä sertolitsumabipegolille (CZP) altistumista, anti-CZP-vasta-aineiden muodostumista ja CZP:n turvallisuutta koko raskauden aikana tutkimukseen osallistuneilla, joilla on kroonisia tulehdussairauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Up0085 900
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Up0085 800
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Up0085 500
  • Saksa
      • Freiburg, Saksa
        • Up0085 202
      • Hamburg, Saksa
        • Up0085 201
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
        • Up0085 300
  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Up0085 104
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Up0085 103
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Up0085 101

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on raskaana ja ≤10 raskausviikkoa ilmoittautumisajankohtana
  • Osallistujan on täytynyt saada vakaa ylläpitoannos sertolitsumabipegolia (CZP) vähintään 12 viikon ajan riippumatta tästä tutkimuksesta ja ennen osallistumista tähän tutkimukseen hyväksyttyä käyttöaihetta varten hänen hoitavan lääkärinsä mukaisesti.
  • Osallistuja odottaa jatkavansa CZP-hoitoa koko raskauden ajan ja vähintään 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
  • Osallistujalla on negatiivinen interferonin gammavapautumismääritys (IGRA) tai tuberkuliini-ihotesti (TST) edellisten 6 kuukauden aikana, eikä tutkimukseen osallistujan kliinisessä tilassa tai sosiaali-, perhe- tai matkahistoriassa ole tapahtunut muutoksia. Osallistujat, joilla on dokumentoitu Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -rokote ja joilla on pieni riski saada tuberkuloosi (TB), voivat ilmoittautua ilman tuberkuloositestiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tai vaarantaa tutkimukseen osallistujan kyvyn osallistua tähän tutkimukseen

  • Osallistuja ei saa ilmoittautua tutkimukseen, jos hän täyttää jonkin seuraavista tuberkuloosin poissulkemiskriteereistä:

    1. Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi
    2. Aktiivisen tuberkuloosin historia, johon liittyy mikä tahansa elinjärjestelmä
    3. Piilevä TB-infektio
    4. Suuri riski saada TB-infektio
    5. Nykyinen non-tuberculous mycobacterium (NTM) -infektio tai aiempi NTM-infektio (ellei ole osoitettu olevan täysin toipunut)
  • Tutkimukseen osallistuja käyttää kiellettyä lääkettä tai on ottanut kiellettyä lääkettä
  • Elävät rokotteet kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aiot saada tällaisia ​​rokotteita tutkimuksen aikana
  • Tutkimukseen osallistuneella on kliinisesti merkittävä raskauteen liittyvä kliininen tai testipoikkeavuus, tutkijan arvioiden mukaan
  • Tutkimukseen osallistujalla oli positiivinen tai epämääräinen interferonin gammavapautumismääritys (IGRA) tai tuberkuliini-ihotesti (TST) seulonnassa. Jos tulos on epäselvä, uusi testi sallitaan, jos aika sallii; 2 epämääräistä tulosta edellyttävät tutkimukseen osallistujan poissulkemista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Farmakokinetiikka Näytteenotto

Tähän tutkimukseen osallistuvat raskaana olevat naiset, jotka ovat päättäneet jatkaa hoitoa kaupallisella sertolitsumabipegolilla (CZP) hoitavan lääkärinsä mukaisesti ennen tutkimukseen osallistumista. Tutkimukseen osallistujat ovat vastuussa kaupallisesti saatavan CZP:n hankkimisesta ja antamisesta lääkärinsä valvonnassa ja paikallisesti hyväksytyn tuotemerkinnän mukaisesti.

Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta otetaan verinäytteitä farmakokinetiikkaa varten tutkimuksen aikana.
Lääke: Sertolitsumabipegolin farmakokinetiikka

Verinäytteiden ottoa farmakokinetiikkaa (PK) varten katsotaan interventioon. Verinäytteet otetaan ilmoittautumisen yhteydessä, ennen annostusta 4 viikon välein (Q4W), annoksen jälkeen joka 8. viikko (Q8W) sekä synnytyksen jälkeisenä ennen ja jälkeen.

Tutkimukseen osallistujat ovat vastuussa kaupallisesti saatavilla olevien sertolitsumabipegolin (CZP) hyväksyttyjen annostusohjelmien hankkimisesta ja antamisesta kunkin tutkimukseen osallistujan oman lääkärin määräämällä tavalla.

Muut nimet:
  • PK

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta edeltävä ja annoksen jälkeinen plasmasertolitsumabipegol (CZP) -pitoisuudet naisilla raskauden aikana, suhteessa synnytyksen jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: CZP-pitoisuudet ennen annosta ja sen jälkeen raskauskolmanneksen 1, 2, 3 (jopa 40 viikkoa) ja synnytyksen jälkeen (enintään 13 viikkoa synnytyksen jälkeen)
Plasman CZP-pitoisuudet ennen annosta ja sen jälkeen mitattiin raskauden aikana suhteessa synnytyksen jälkeen. Raskauskolmannekset määriteltiin seuraavasti: Kolmannes 1 = 12 raskausviikkoon ja 6 päivään asti, raskauskolmannes 2 = 13-28 raskausviikkoa ja 6 päivää ja kolmannes 3 = mikä tahansa aika 29 raskausviikolla tai sen jälkeen.
CZP-pitoisuudet ennen annosta ja sen jälkeen raskauskolmanneksen 1, 2, 3 (jopa 40 viikkoa) ja synnytyksen jälkeen (enintään 13 viikkoa synnytyksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli positiivisia anti-sertolitsumabipegol (CZP) vasta-aineita koko tutkimusjakson ajan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta turvallisuusseurantaan (raskauden kesto (enintään 40 viikkoa) + 18 viikkoa) (enintään 58 viikkoa)
CZP:n vasta-aineet arvioitiin plasmanäytteistä, jotka kerättiin kaikilta osallistujilta koko tutkimuksen ajan. Anti-CZP-vasta-aineet (ADAb) mitattiin käyttämällä kolmiportaista määritysmenetelmää: seulonta-, vahvistus- ja titrausmääritys. Näytteet, jotka vahvistettiin positiivisiksi seulonta- ja vahvistusmäärityksessä, arvioitiin titrausmäärityksessä ADAb-tason kvantifioimiseksi, ja ne ilmoitettiin tiitterinä (vastavuoroinen laimennuskerroin, mukaan lukien vaadittu vähimmäislaimennus [MRD]). Näytearvot, jotka olivat "positiivinen seulonta" ja "positiivinen immuunikato", määriteltiin ADAb-positiivisiksi. Kun se oli määritetty positiiviseksi, tutkimukseen osallistujan korkeinta tiitteriä käytettiin tutkimukseen osallistujan luokitteluun ("tiitteriluokitus") seuraavasti: positiivinen pienempi tai yhtä suuri kuin (=)32, positiivinen suurempi kuin (>)32 - =128, positiivinen >128 - =512, Positiivinen >512 - =1024, Positiivinen >1024 - =4096 ja Positiivinen >4096.
Ilmoittautumisesta turvallisuusseurantaan (raskauden kesto (enintään 40 viikkoa) + 18 viikkoa) (enintään 58 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haitallisia tapahtumia tietoisen suostumuksen (seulonta) jälkeen turvallisuusseurannan (SFU) kautta
Aikaikkuna: Seulonnasta turvallisuusseurantaan (raskauden kesto (enintään 40 viikkoa) + 18 viikkoa) (enintään 58 viikkoa)
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisellä osallistujalla, joka liittyy ajallisesti CZP:n käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi CZP:hen vai ei.
Seulonnasta turvallisuusseurantaan (raskauden kesto (enintään 40 viikkoa) + 18 viikkoa) (enintään 58 viikkoa)
Raskaana olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta toimitukseen (raskauden kesto, enintään 40 viikkoa)
Raskaustulokset kerättiin tutkijan kirjallisella ilmoituksella ja kirjattiin raskaustuloslomakkeeseen. Raskauksien määritettiin päättyvän synnytykseen - elävänä synnytykseen, synnytykseen - kuolleena syntymään, spontaaniin aborttiin, terapeuttiseen aborttiin tai puuttuviin tietoihin.
Ilmoittautumisesta toimitukseen (raskauden kesto, enintään 40 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Biopharma SRL

Tutkijat

  • Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UP0085
  • 2019-003410-13 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän kokeen pienen otoskoon vuoksi IPD:tä ei voida anonymisoida riittävästi, eli on kohtuullinen todennäköisyys, että yksittäiset osallistujat voidaan tunnistaa uudelleen. Tästä syystä tämän kokeilun tietoja ei voida jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa