중등도 내지 중증 심상성 여드름 환자에서 BOS-356의 반복 국소 적용의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 효과를 평가하기 위한 연구
2020년 11월 25일 업데이트: Boston Pharmaceuticals
중등도 내지 중증 심상성 여드름 환자에서 BOS-356의 반복 국소 적용의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 효과를 평가하기 위한 1상, 무작위, 차량 제어, 이중맹검 연구
이 연구는 14일 또는 28일 동안 반복적으로 국소 적용한 후 중등도에서 중증의 심상성 여드름이 있는 성인 참가자를 대상으로 BOS-356의 안전성과 내약성을 특성화하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
코호트 1-3에서 참가자는 14일의 치료 기간 동안 얼굴에 BOS-356 젤 또는 비히클 젤을 매일 2회(BID) 국소 적용하도록 무작위 배정됩니다. 투여량은 BOS-356 겔 0.1%, 0.4% 및 0.7%로 연속 코호트에서 증가할 것입니다.
코호트 4에서 참가자는 28일의 치료 기간 동안 얼굴, 가슴 상부, 등 상부, 어깨 및 후방 목에 BOS-356 젤 또는 비히클 젤의 BID 국소 도포를 받도록 무작위 배정됩니다. 이 코호트에서 사용될 BOS-356의 용량은 코호트 1-3의 안전성 및 내약성 데이터를 기반으로 결정됩니다.
코호트 5에서 참가자는 얼굴에 비히클 젤의 BID 국소 적용을 받기 위해 7일의 준비 기간을 완료합니다. 참가자는 28일 치료 기간 동안 얼굴에 BOS-356 젤 또는 비히클 젤의 BID 국소 도포를 받도록 무작위 배정됩니다. 이 코호트에서 사용되는 BOS-356의 용량은 코호트 4에서 사용되는 용량과 동일합니다. 코호트 4와 5는 병렬로 진행할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fremont, California, 미국, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
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Florida
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Sanford, Florida, 미국, 32771
- International Clinical Research
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Dermatology Consulting Services
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Dermresearch, Inc.
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College Station, Texas, 미국, 77845
- J&S Studies, Inc.
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Progressive Clinical Research
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Montreal, 캐나다
- Innovaderm Research, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
코호트 1-5의 경우:
- 동의 당시 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성 참가자
- 참여자는 중등도에서 중증의 비결절성 안면 여드름을 앓습니다.
- 참가자의 호르몬 요법(국소 적용, 경구 투여, 이식, 자궁 내 장치[IUD]을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 통한 치료는 1일 전 최소 12주 동안 안정적인 용량과 빈도를 유지했으며 참가자는 현재 용량을 유지하는 데 동의합니다. 연구 전반에 걸쳐 투여량 및 빈도.
- 가임기 여성 참가자와 남성 참가자 및 가임기 여성 파트너는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 참여할 의향이 있으며 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다. 참고: 모든 연구 관련 절차 전에 동의를 얻어야 합니다.
코호트 4에만 대한 추가 포함 기준:
• 참가자는 후방 목, 어깨 및/또는 상부 가슴에 최소 5개의 염증성 병변과 추가 여드름 병변이 있는 등 위쪽에 추가 여드름 병변이 있습니다.
제외 기준:
코호트 1-5의 경우:
- 참가자는 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 중에 임신할 계획이 있는 여성입니다.
- 참여자는 전격성 여드름, 결막성 여드름, 결절성 여드름 또는 2차성 여드름이 있습니다.
- 참가자는 조사자의 의견에 연구 평가를 방해할 피부 질환 또는 피부 상태의 병력이 있습니다.
- 여드름의 진단 또는 평가를 방해하는 과도한 수염
- 참가자는 면역 결핍이 있는 것으로 알려져 있거나 면역이 약화된 상태입니다.
- 참가자는 1일 전 5년 이내에 암 또는 림프증식성 질환의 병력이 있습니다. 성공적으로 치료된 비전이성 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 및/또는 자궁경부의 국소 암종을 가진 참가자가 연구 후보가 될 수 있습니다.
- 참가자는 1일 전 8주 이내에 대수술을 받았거나 연구 중에 대수술을 계획했습니다.
- 참여자가 B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 핵심 항원에 대한 항체(항-HBc), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성 결과를 나타냅니다.
- 참가자는 벤조일 퍼옥사이드, 국소 항염증 약물, 코르티코스테로이드, 살리실산, α-히드록시/글리콜산 또는 항균/방부제를 포함하여 여드름 치료를 위해 일반의약품(OTC) 국소 약물을 치료 부위에 사용했습니다. 1일 전 2주 이내에 비누를 바르거나 씻으십시오.
- 참가자는 1일 전 4주 이내에 처방 국소 레티노이드(예: 트레티노인, 타자로텐, 아다팔렌), 답손 또는 항균제(예: 클린다마이신, 에리스로마이신) 또는 여드름 치료를 위한 기타 처방 국소 약물을 사용했습니다. 국소 항생제는 다음과 같을 수 있습니다. 치료 부위 이외의 비 여드름 피부 병변을 치료하는 데 사용됩니다.
- 참가자는 1일 전 4주 이내에 다른 제외 기준에 언급되지 않은 전신 항생제 또는 기타 전신 항여드름 약물을 사용했습니다.
- 참가자는 1일 전 4주 이내에 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드를 사용했거나 연구 중에 필요합니다. 참고: 비강내 코르티코스테로이드 및 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다. 코르티코스테로이드가 함유된 안약 및 점안액도 허용됩니다.
- 참가자는 연구 1일 전 8주 이내에 안면 시술(화학 필링, 레이저, 미세박피술을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 받았습니다.
- 참가자는 1일차로부터 12주 이내에 광역동 요법 또는 광선 요법을 받았습니다.
- 참가자는 1일 전 12주 이내에 안드로겐 수용체 차단제(예: 스피로노락톤 또는 플루타미드)를 사용했습니다.
- 참가자는 1일 전 26주 이내에 드로스피레논, 클로르마디논 아세테이트 또는 시프로테론 아세테이트를 사용했습니다.
- 참가자는 1일 이전 52주 이내에 경구 레티노이드(예: 이소트레티노인)를 사용했거나 1일 이전 26주 이내에 비타민 A 보충제 >10,000 U/d를 사용했습니다.
- 참가자는 현재 비생물학적 연구 제품 또는 장치를 받고 있거나 4주 이내 또는 1일 이전에 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간)를 받았습니다.
- 참가자는 1일 전 4주 이내에 얼굴에 청색광, 레이저, 강렬한 펄스 광선 또는 기타 광선 요법을 받았습니다.
- 스크리닝 30일 이내에 > 50밀리리터(mL)의 혈액 또는 혈장 또는 스크리닝 56일 이내에 > 499mL의 혈액 또는 혈장을 제공한 참가자(임상 시험 동안 또는 혈액 은행 기부에서).
- 참가자는 1일 이전에 지난 1년 동안 임상적으로 중요한 약물 또는 알코올 남용의 알려진 병력이 있거나 스크리닝 방문 또는 1일(카나비노이드 제외)에서 양성 약물 선별 및/또는 양성 알코올 테스트 결과가 있습니다.
- 참가자는 과도한 햇빛에 노출되었거나 1일 전 4주 이내에 선탠 부스를 사용했거나 연구 기간 동안 자연 및 인공 햇빛 노출을 최소화할 의향이 없습니다. 햇빛 노출을 피할 수 없는 경우 선스크린 제품(치료 부위 제외)과 보호복을 사용하는 것이 좋습니다.
코호트 1-3에만 해당:
• 참가자는 Fitzpatrick의 피부 사진 유형 ≥5를 가집니다.
코호트 4의 경우에만 생검 수집으로 인해:
- 참가자는 리도카인 또는 기타 국소 마취제에 대한 알레르기 반응 또는 상당한 민감성의 병력이 있습니다.
- 참여자는 비대성 반흔 또는 켈로이드 병력이 있습니다.
- 참가자는 1일 전 2주 이내에 헤파린, 저분자량(LMW)-헤파린, 와파린, 항혈소판제와 같은 항응고제를 복용했거나 피부 생검에 대한 금기 사항이 있습니다. 비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 항혈소판제로 간주되지 않으며 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집단 1-3: BOS-356
코호트 1, 2 및 3에서 각각 BOS-356 0.1%, 0.4% 및 0.7% 겔을 매일 2회 적용
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국소 젤
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위약 비교기: 코호트 1-3: 비히클
차량 젤 매일 두 번 적용
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국소 젤
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실험적: 코호트 4: BOS-356
코호트 1-3의 안전성 및 내약성 데이터를 기반으로 결정된 용량으로 BOS-356 겔을 매일 2회 적용
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국소 젤
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위약 비교기: 코호트 4: 비히클
차량 젤 매일 두 번 적용
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국소 젤
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실험적: 코호트 5: BOS-356
코호트 1-3의 안전성 및 내약성 데이터를 기반으로 결정된 용량으로 BOS-356 겔을 매일 2회 적용
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국소 젤
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위약 비교기: 코호트 5: 차량
차량 젤 매일 두 번 적용
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국소 젤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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코호트 1-3: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 각 코호트에 대해 21일까지
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각 코호트에 대해 21일까지
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코호트 1-3: 국소 내약성 평가(LTA)에서 경증, 중등도 및 중증 점수를 받은 참가자 수
기간: 각 코호트에 대해 21일까지
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각 코호트에 대해 21일까지
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코호트 1-3: 임상 실험실 매개변수 값의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수
기간: 각 코호트에 대해 21일까지
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각 코호트에 대해 21일까지
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코호트 1-3: 기준선에서 활력 징후 값의 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수
기간: 각 코호트에 대해 21일까지
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각 코호트에 대해 21일까지
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코호트 1-3: 기준선에서 심전도(ECG) 소견에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 각 코호트에 대해 14일까지
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각 코호트에 대해 14일까지
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코호트 4: 임의의 AE 및 임의의 SAE를 갖는 참가자의 수
기간: 35일까지
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35일까지
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코호트 5: 임의의 AE 및 임의의 SAE를 갖는 참가자의 수
기간: 42일까지
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42일까지
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코호트 4: LTA에서 경도, 중등도 및 중증 점수를 받은 참가자 수
기간: 35일까지
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35일까지
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코호트 5: LTA에서 경도, 중등도 및 중증 점수를 받은 참가자 수
기간: 42일까지
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42일까지
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코호트 4 및 5: 임상 실험실 매개변수 값의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 각 코호트에 대해 35일까지
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각 코호트에 대해 35일까지
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코호트 4 및 5: 바이탈 사인 값의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수
기간: 각 코호트에 대해 35일까지
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각 코호트에 대해 35일까지
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코호트 4 및 5: ECG 소견에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 각 코호트에 대해 35일까지
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각 코호트에 대해 35일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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집단 1-3: BOS-356의 혈장 농도
기간: 각 코호트에 대해 21일까지
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1일 및 14일: 투여 전; 아침(AM) 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 8시간.
2일 및 7일: 투여 전; AM 투여 후 1시간 및 2시간.
15일: 마지막 투여 후 24시간(±2시간).
후속 방문(21일)(또는 해당되는 경우 치료 종료): 방문 시
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각 코호트에 대해 21일까지
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집단 4: BOS-356의 혈장 농도
기간: 35일까지
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1일 및 14일: 투여 전; AM 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 8시간.
2일, 7일 및 15일: 투여 전; AM 투여 후 1시간 및 2시간.
28일: 투여 전; AM 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간.
후속 방문(35일)(또는 해당되는 경우 치료 종료): 방문 시
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35일까지
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집단 5: BOS-356의 혈장 농도
기간: 35일까지
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1일: 투여 전.
투여 전 7일, 14일 및 28일(이전 투여로부터 약 12시간[±4시간]).
후속 방문(35일): 방문 시
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35일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .