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Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici dell'applicazione topica ripetuta di BOS-356 in soggetti con acne vulgaris da moderata a grave

25 novembre 2020 aggiornato da: Boston Pharmaceuticals

Studio di fase 1, randomizzato, controllato dal veicolo, in doppio cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità, gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici dell'applicazione topica ripetuta di BOS-356 in soggetti con acne vulgaris da moderata a grave

Questo studio è stato condotto per caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di BOS-356 in partecipanti adulti con acne vulgaris da moderata a grave dopo 14 giorni o 28 giorni di applicazione topica ripetuta

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nelle coorti 1-3, i partecipanti saranno randomizzati per ricevere applicazioni topiche due volte al giorno (BID) di gel BOS-356 o gel veicolo sul viso durante un periodo di trattamento di 14 giorni. Le dosi verranno aumentate in coorti successive con BOS-356 gel 0,1%, 0,4% e 0,7%.

Nella Coorte 4, i partecipanti saranno randomizzati per ricevere applicazioni topiche BID di gel BOS-356 o gel per veicoli su viso, parte superiore del torace, parte superiore della schiena, spalle e parte posteriore del collo durante un periodo di trattamento di 28 giorni. La dose di BOS-356 da utilizzare in questa coorte sarà determinata sulla base dei dati di sicurezza e tollerabilità delle coorti 1-3.

Nella Coorte 5, i partecipanti completeranno un periodo di rodaggio di 7 giorni per ricevere applicazioni topiche BID di gel veicolare sul viso. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere applicazioni topiche BID di gel BOS-356 o gel veicolo sul viso durante un periodo di trattamento di 28 giorni. La dose di BOS-356 da utilizzare in questa coorte sarà la stessa della dose utilizzata nella coorte 4. Le coorti 4 e 5 possono procedere in parallelo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Innovaderm Research, Inc.
  • Stati Uniti
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
    • Florida
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
        • International Clinical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Progressive Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per le coorti 1-5:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi, al momento del consenso
  • Il partecipante ha acne vulgaris facciale non nodulare da moderata a grave.
  • Il trattamento del partecipante con la terapia ormonale (inclusi, ma non limitati a, applicazione topica, somministrazione orale, impianto, dispositivo intrauterino [IUD]) è stato a dose e frequenza stabili per almeno 12 settimane prima del giorno 1 e il partecipante accetta di mantenere l'attuale dose e frequenza durante lo studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile e le loro partner in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace
  • Il partecipante è disposto a partecipare ed è in grado di fornire il consenso informato. Nota: il consenso deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Ulteriori criteri di inclusione solo per la coorte 4:

• Il partecipante presenta ulteriori lesioni da acne nella parte superiore della schiena con almeno 5 lesioni infiammatorie e ulteriori lesioni da acne nella parte posteriore del collo, delle spalle e/o della parte superiore del torace.

Criteri di esclusione:

Per le coorti 1-5:

  • Il partecipante è una donna che sta allattando, incinta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Il partecipante ha acne fulminante, conglobata, acne nodulocistica o acne secondaria.
  • - Il partecipante ha una storia di malattia della pelle o presenza di condizione della pelle che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con le valutazioni dello studio.
  • Eccessiva peluria facciale che interferirebbe con la diagnosi o la valutazione dell'acne vulgaris
  • Il partecipante è noto per avere una deficienza immunitaria o è immunocompromesso.
  • - Il partecipante ha una storia di cancro o malattia linfoproliferativa entro 5 anni prima del giorno 1. I partecipanti con carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari non metastatico trattati con successo e / o carcinoma localizzato in situ della cervice possono essere candidati per lo studio.
  • - Il partecipante ha subito un intervento chirurgico importante entro 8 settimane prima del Giorno 1 o ha pianificato un intervento chirurgico importante durante lo studio.
  • Il partecipante ha risultati positivi per gli antigeni di superficie dell'epatite B (HBsAg), gli anticorpi contro gli antigeni core dell'epatite B (anti-HBc), il virus dell'epatite C (HCV) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Il partecipante ha utilizzato sulle aree trattate un farmaco topico da banco (OTC) per il trattamento dell'acne vulgaris, tra cui perossido di benzoile, farmaci antinfiammatori topici, corticosteroidi, acido salicilico, α-idrossi/glicolico o antibatterico/antisettico sapone o lavaggio entro 2 settimane prima del giorno 1.
  • Il partecipante ha utilizzato retinoidi topici prescritti (ad es. tretinoina, tazarotene, adapalene), dapsone o antimicrobici (ad es. clindamicina, eritromicina) o altri farmaci topici prescritti per il trattamento dell'acne vulgaris nelle 4 settimane precedenti il ​​Giorno 1. Gli antibiotici topici possono essere usato per trattare lesioni cutanee diverse dall'acne al di fuori dell'area trattata.
  • - Il partecipante ha utilizzato antibiotici sistemici o altri farmaci anti-acne sistemici non menzionati in altri criteri di esclusione entro 4 settimane prima del Giorno 1.
  • - Il partecipante ha utilizzato corticosteroidi orali o iniettabili entro 4 settimane prima del Giorno 1 o ne ha avuto bisogno durante lo studio. Nota: sono consentiti corticosteroidi intranasali e corticosteroidi per via inalatoria. Sono consentiti anche colliri e colliri contenenti corticosteroidi.
  • Il partecipante ha subito una procedura facciale (incluso, ma non limitato a, peeling chimico, laser, microdermoabrasione) entro 8 settimane prima del giorno 1 e durante lo studio.
  • - Il partecipante ha ricevuto terapia fotodinamica o fototerapia entro 12 settimane dal giorno 1.
  • - Il partecipante ha utilizzato bloccanti del recettore degli androgeni (come spironolattone o flutamide) entro 12 settimane prima del giorno 1.
  • - Il partecipante ha utilizzato drospirenone, clormadinone acetato o ciproterone acetato nelle 26 settimane precedenti il ​​giorno 1.
  • - Il partecipante ha utilizzato retinoidi orali (ad es. isotretinoina) nelle 52 settimane precedenti il ​​Giorno 1 o integratori di vitamina A >10.000 unità al giorno (U/d) nelle 26 settimane precedenti il ​​Giorno 1.
  • - Il partecipante sta attualmente ricevendo un prodotto o dispositivo sperimentale non biologico o ne ha ricevuto uno entro 4 settimane o cinque emivite (qualunque sia la più lunga) prima del Giorno 1.
  • Il partecipante ha ricevuto luce blu, laser, luce pulsata intensa o altra terapia della luce sul viso entro 4 settimane prima del giorno 1.
  • Partecipanti che hanno donato > 50 millilitri (ml) di sangue o plasma entro 30 giorni dallo screening o > 499 ml di sangue o plasma entro 56 giorni dallo screening (durante uno studio clinico o una donazione presso una banca del sangue).
  • Il partecipante ha una storia nota di abuso di droghe o alcol clinicamente significativo nell'ultimo anno prima del Giorno 1, o ha uno screening antidroga positivo e/o un risultato positivo del test dell'alcol alla visita di Screening o al Giorno 1 (esclusi i cannabinoidi).
  • - Il partecipante ha avuto un'eccessiva esposizione al sole o ha utilizzato cabine abbronzanti entro 4 settimane prima del Giorno 1 o non è disposto a ridurre al minimo l'esposizione alla luce solare naturale e artificiale durante lo studio. Si consiglia l'uso di prodotti per la protezione solare (eccetto sulle aree trattate) e di indumenti protettivi quando non è possibile evitare l'esposizione al sole.

Solo per le coorti 1-3:

• Il partecipante ha un fototipo cutaneo di Fitzpatrick ≥5.

Solo per la coorte 4, a causa della raccolta della biopsia:

  • - Il partecipante ha una storia di reazione allergica o significativa sensibilità alla lidocaina o ad altri anestetici locali.
  • Il partecipante ha una storia di cicatrici ipertrofiche o cheloidi.
  • - Il partecipante ha assunto farmaci anticoagulanti, come eparina, eparina a basso peso molecolare (LMW), warfarin, antipiastrinici, entro 2 settimane prima del giorno 1 o ha una controindicazione alle biopsie cutanee. I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non saranno considerati antipiastrinici e saranno consentiti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorti 1-3: BOS-356
Applicazione due volte al giorno di BOS-356 0,1%, 0,4% e 0,7% di gel nelle coorti 1, 2 e 3, rispettivamente
Droga: BOS-356
gel topico
Comparatore placebo: Coorti 1-3: Veicolo
Applicazione due volte al giorno di gel per veicoli
Droga: Veicolo
gel topico
Sperimentale: Coorte 4: BOS-356
Applicazione due volte al giorno del gel BOS-356 a una dose determinata in base ai dati di sicurezza e tollerabilità delle coorti 1-3
Droga: BOS-356
gel topico
Comparatore placebo: Coorte 4: Veicolo
Applicazione due volte al giorno di gel per veicoli
Droga: Veicolo
gel topico
Sperimentale: Coorte 5: BOS-356
Applicazione due volte al giorno del gel BOS-356 a una dose determinata in base ai dati di sicurezza e tollerabilità delle coorti 1-3
Droga: BOS-356
gel topico
Comparatore placebo: Coorte 5: Veicolo
Applicazione due volte al giorno di gel per veicoli
Droga: Veicolo
gel topico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Coorti 1-3: Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE) e qualsiasi evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: fino al giorno 21 per ogni coorte
fino al giorno 21 per ogni coorte
Coorti 1-3: numero di partecipanti con un punteggio lieve, moderato e severo nelle valutazioni di tollerabilità locale (LTA)
Lasso di tempo: fino al giorno 21 per ogni coorte
fino al giorno 21 per ogni coorte
Coorti 1-3: numero di partecipanti con qualsiasi cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei valori dei parametri di laboratorio clinici
Lasso di tempo: fino al giorno 21 per ogni coorte
fino al giorno 21 per ogni coorte
Coorti 1-3: numero di partecipanti con qualsiasi cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei valori dei segni vitali
Lasso di tempo: fino al giorno 21 per ogni coorte
fino al giorno 21 per ogni coorte
Coorti 1-3: numero di partecipanti con qualsiasi cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: fino al giorno 14 per ogni coorte
fino al giorno 14 per ogni coorte
Coorte 4: numero di partecipanti con qualsiasi AE e qualsiasi SAE
Lasso di tempo: fino al giorno 35
fino al giorno 35
Coorte 5: numero di partecipanti con qualsiasi AE e qualsiasi SAE
Lasso di tempo: fino al giorno 42
fino al giorno 42
Coorte 4: numero di partecipanti con un punteggio lieve, moderato e severo negli LTA
Lasso di tempo: fino al giorno 35
fino al giorno 35
Coorte 5: numero di partecipanti con un punteggio lieve, moderato e severo negli LTA
Lasso di tempo: fino al giorno 42
fino al giorno 42
Coorti 4 e 5: numero di partecipanti con qualsiasi cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei valori dei parametri di laboratorio clinico
Lasso di tempo: fino al giorno 35 per ogni coorte
fino al giorno 35 per ogni coorte
Coorti 4 e 5: numero di partecipanti con qualsiasi cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei valori dei segni vitali
Lasso di tempo: fino al giorno 35 per ogni coorte
fino al giorno 35 per ogni coorte
Coorti 4 e 5: numero di partecipanti con qualsiasi cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei risultati dell'ECG
Lasso di tempo: fino al giorno 35 per ogni coorte
fino al giorno 35 per ogni coorte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorti 1-3: concentrazione plasmatica di BOS-356
Lasso di tempo: fino al giorno 21 per ogni coorte
Giorni 1 e 14: pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la dose mattutina (AM). Giorni 2 e 7: pre-dose; 1 e 2 ore dopo la dose AM. Giorno 15: 24 ore (± 2 ore) dopo l'ultima dose. Visita di follow-up (giorno 21) (o fine del trattamento, se applicabile): al momento della visita
fino al giorno 21 per ogni coorte
Coorte 4: concentrazione plasmatica di BOS-356
Lasso di tempo: fino al giorno 35
Giorni 1 e 14: pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la dose AM. Giorni 2, 7 e 15: pre-dose; 1 e 2 ore dopo la dose AM. Giorno 28: pre-dose; 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la dose AM. Visita di follow-up (giorno 35) (o fine del trattamento, se applicabile): al momento della visita
fino al giorno 35
Coorte 5: concentrazione plasmatica di BOS-356
Lasso di tempo: fino al giorno 35
Giorno 1: pre-dose. Giorni 7, 14 e 28 prima della somministrazione (circa 12 ore [± 4 ore] dalla dose precedente. Visita di follow-up (giorno 35): al momento della visita
fino al giorno 35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BOS-356-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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