Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетических и фармакодинамических эффектов повторного местного применения BOS-356 у субъектов с вульгарными угрями от умеренной до тяжелой степени

Критерии включения:

Для когорт 1-5:

• Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно на момент согласия
• У участника вульгарные угри на лице без узлов средней или тяжелой степени.
• Лечение участника гормональной терапией (включая, помимо прочего, местное применение, пероральное введение, имплантат, внутриматочную спираль [ВМС]) проводилось со стабильной дозой и частотой в течение как минимум 12 недель до дня 1, и участник соглашается поддерживать текущий доза и частота на протяжении всего исследования.
• Участницы женского пола детородного возраста и участники мужского пола и их партнерши женского пола, способные к деторождению, должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции.
• Участник желает участвовать и способен дать информированное согласие. Примечание. Перед проведением любых процедур, связанных с исследованием, необходимо получить согласие.

Дополнительные критерии включения только для когорты 4:

• У участника есть дополнительные очаги акне на верхней части спины с не менее чем 5 воспалительными очагами и дополнительные очаги акне на задней поверхности шеи, плеч и/или верхней части груди.

Критерий исключения:

Для когорт 1-5:

• Участником является женщина, кормящая грудью, беременная или планирующая забеременеть во время исследования.
• У участника есть молниеносные угри, конглобатные угри, узловато-кистозные угри или вторичные угри.
• У участника в анамнезе есть кожные заболевания или наличие кожных заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследования.
• Чрезмерная растительность на лице, которая может помешать диагностике или оценке вульгарных угрей.
• Известно, что у участника имеется иммунодефицит или иммунодефицит.
• Участник имеет историю рака или лимфопролиферативного заболевания в течение 5 лет до дня 1. Участники с успешно вылеченным неметастатическим кожным плоскоклеточным или базально-клеточным раком и/или локализованным раком in situ шейки матки могут быть кандидатами для исследования.
• Участник перенес серьезную операцию в течение 8 недель до 1-го дня или планировал серьезную операцию во время исследования.
• У участника есть положительные результаты на поверхностные антигены гепатита В (HBsAg), антитела к ядерным антигенам гепатита В (анти-HBc), вирус гепатита С (ВГС) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Участник использовал на обработанных участках безрецептурные препараты для местного применения для лечения вульгарных угрей, включая перекись бензоила, местные противовоспалительные препараты, кортикостероиды, салициловую кислоту, α-гидрокси/гликолевую кислоту или антибактериальные/антисептические средства. мылом или мыть в течение 2 недель до дня 1.
• Участник использовал рецептурные местные ретиноиды (например, третиноин, тазаротен, адапален), дапсон или противомикробные препараты (например, клиндамицин, эритромицин) или другие рецептурные местные препараты для лечения вульгарных угрей в течение 4 недель до 1-го дня. используется для лечения поражений кожи без акне за пределами обрабатываемой области.
• Участник использовал системные антибиотики или другие системные препараты против акне, не упомянутые в других критериях исключения, в течение 4 недель до дня 1.
• Участник использовал пероральные или инъекционные кортикостероиды в течение 4 недель до 1-го дня или нуждался в них во время исследования. Примечание: Разрешены интраназальные кортикостероиды и ингаляционные кортикостероиды. Также разрешены глазные и ушные капли, содержащие кортикостероиды.
• Участник прошел процедуру для лица (включая, помимо прочего, химический пилинг, лазер, микродермабразию) в течение 8 недель до дня 1 и во время исследования.
• Участник прошел фотодинамическую терапию или фототерапию в течение 12 недель после 1-го дня.
• Участник использовал блокаторы андрогенных рецепторов (такие как спиронолактон или флутамид) в течение 12 недель до дня 1.
• Участник принимал дроспиренон, ацетат хлормадинона или ацетат ципротерона в течение 26 недель до дня 1.
• Участник использовал пероральные ретиноиды (например, изотретиноин) в течение 52 недель до 1-го дня или добавки витамина А > 10 000 единиц в день (Ед/сут) в течение 26 недель до 1-го дня.
• Участник в настоящее время получает небиологический исследуемый продукт или устройство или получил его в течение 4 недель или пяти периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до дня 1.
• Участник получил синий свет, лазер, интенсивный импульсный свет или другую световую терапию на лице в течение 4 недель до дня 1.
• Участники, сдавшие > 50 миллилитров (мл) крови или плазмы в течение 30 дней после скрининга или > 499 мл крови или плазмы в течение 56 дней после скрининга (во время клинического испытания или при сдаче банка крови).
• Участник имеет известную историю клинически значимого злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года до 1-го дня или имеет положительный результат скрининга на наркотики и / или положительный результат теста на алкоголь во время скринингового визита или в 1-й день (за исключением каннабиноидов).
• Участник подвергался чрезмерному воздействию солнца или использовал солярии в течение 4 недель до 1-го дня или не желает минимизировать воздействие естественного и искусственного солнечного света во время исследования. Использование солнцезащитных средств (за исключением обработанных участков) и защитной одежды рекомендуется, когда невозможно избежать пребывания на солнце.

Только для когорт 1-3:

• Участник имеет фототип кожи по Фитцпатрику ≥5.

Только для когорты 4, в связи со сбором биопсии:

• У участника в анамнезе были аллергические реакции или значительная чувствительность к лидокаину или другим местным анестетикам.
• У участника в анамнезе гипертрофические рубцы или келоиды.
• Участник принимал антикоагулянты, такие как гепарин, низкомолекулярный (НМ) гепарин, варфарин, антитромбоциты, в течение 2 недель до дня 1 или имеет противопоказания к биопсии кожи. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) не будут считаться антиагрегантами и будут разрешены.