Tutkimus BOS-356:n toistuvan paikallisen käytön turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisten ja farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea akne Vulgaris

Sisällyttämiskriteerit:

Kohorteille 1–5:

• Mies- tai naispuoliset osallistujat ovat suostumuksensa hetkellä 18–45-vuotiaita
• Osallistujalla on kohtalainen tai vaikea ei-nodulaarinen kasvojen akne vulgaris.
• Osallistujan hormonihoito (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, paikallinen antaminen, suun kautta antaminen, implantti, kohdunsisäinen laite [IUD]) on ollut vakaalla annoksella ja taajuudella vähintään 12 viikkoa ennen päivää 1, ja osallistuja sitoutuu säilyttämään nykyisen annos ja tiheys koko tutkimuksen ajan.
• Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien ja miespuolisten osallistujien ja heidän hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
• Osallistuja on halukas osallistumaan ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen. Huomautus: Suostumus on hankittava ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.

Vain kohortin 4 lisäkriteerit:

• Osallistujalla on ylimääräisiä akneleesioita yläselässä ja vähintään 5 tulehduksellista vauriota ja muita akneleesioita niskassa, hartioissa ja/tai rintakehän yläosassa.

Poissulkemiskriteerit:

Kohorteille 1–5:

• Osallistuja on nainen, joka imettää, raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
• Osallistujalla on akne fulminans, conglobata, nodulosystinen akne tai sekundaarinen akne.
• Osallistujalla on ollut ihosairaus tai ihosairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen arviointeja.
• Liialliset kasvojen karvat, jotka häiritsevät akne vulgariksen diagnosointia tai arviointia
• Osallistujalla tiedetään olevan immuunivajaus tai immuunipuutos.
• Osallistujalla on ollut syöpä tai lymfoproliferatiivinen sairaus 5 vuoden aikana ennen päivää 1. Tutkimukseen voivat osallistua osallistujat, joilla on onnistuneesti hoidettu ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä ja/tai paikallinen kohdunkaulan karsinooma in situ.
• Osallistujalle tehtiin suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen päivää 1 tai hänellä on suunnitteilla suuri leikkaus tutkimuksen aikana.
• Osallistujalla on positiivisia tuloksia hepatiitti B -pinta-antigeeneille (HBsAg), vasta-aineille hepatiitti B -ydinantigeeneille (anti-HBc), hepatiitti C -virukselle (HCV) tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
• Osallistuja on käyttänyt hoidetuilla alueilla OTC-lääkkeitä akne vulgariksen hoitoon, mukaan lukien bentsoyyliperoksidi, paikalliset tulehduskipulääkkeet, kortikosteroidit, salisyylihappo, α-hydroksi/glykoli tai antibakteerinen/antiseptinen aine. saippua tai pese 2 viikon sisällä ennen päivää 1.
• Osallistuja on käyttänyt akne vulgariksen hoitoon reseptillä määrättyä paikallista retinoidia (esim. tretinoiinia, tazaroteenia, adapaleenia), dapsonia tai mikrobilääkkeitä (esim. klindamysiiniä, erytromysiiniä) tai muita paikallisesti määrättyjä lääkkeitä akne vulgariksen hoitoon 4 viikon aikana ennen päivää 1. Paikalliset antibiootit voivat olla käytetään ei-akneisten ihovaurioiden hoitoon käsitellyn alueen ulkopuolella.
• Osallistuja on käyttänyt systeemisiä antibiootteja tai muita systeemisiä aknelääkkeitä, joita ei ole mainittu muissa poissulkemiskriteereissä, 4 viikon aikana ennen päivää 1.
• Osallistuja on käyttänyt oraalisia tai injektoivia kortikosteroideja 4 viikon aikana ennen päivää 1 tai vaatinut niitä tutkimuksen aikana. Huomautus: Intranasaaliset kortikosteroidit ja inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja. Myös kortikosteroideja sisältävät silmä- ja korvatipat ovat sallittuja.
• Osallistujalle tehtiin kasvohoito (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kemiallinen kuorinta, laser, mikrodermabrasio) 8 viikon sisällä ennen päivää 1 ja tutkimuksen aikana.
• Osallistuja on saanut fotodynaamista hoitoa tai valohoitoa 12 viikon sisällä päivästä 1.
• Osallistuja on käyttänyt androgeenireseptorin salpaajia (kuten spironolaktonia tai flutamidia) 12 viikon aikana ennen päivää 1.
• Osallistuja on käyttänyt drospirenonia, kloorimadinoniasetaattia tai syproteroniasetaattia 26 viikon aikana ennen päivää 1.
• Osallistuja on käyttänyt suun kautta otettavaa retinoidia (esim. isotretinoiinia) 52 viikon aikana ennen päivää 1 tai A-vitamiinilisää >10 000 yksikköä päivässä (U/d) 26 viikon aikana ennen päivää 1.
• Osallistuja saa parhaillaan ei-biologista tutkimustuotetta tai -laitetta tai on saanut sellaisen neljän viikon tai viiden puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen päivää 1.
• Osallistuja on saanut kasvojen sinistä valoa, laseria, intensiivistä pulssivaloa tai muuta valohoitoa 4 viikon sisällä ennen päivää 1.
• Osallistujat, jotka ovat antaneet > 50 millilitraa (ml) verta tai plasmaa 30 päivän kuluessa seulonnasta tai > 499 ml verta tai plasmaa 56 päivän kuluessa seulonnasta (kliinisen tutkimuksen aikana tai veripankkiluovutuksen yhteydessä).
• Osallistujalla on tiedossa kliinisesti merkittävää huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä päivää 1 edeltävänä vuonna tai hänellä on positiivinen huumeseulonta ja/tai positiivinen alkoholitesti seulontakäynnillä tai päivänä 1 (pois lukien kannabinoidit).
• Osallistuja on altistunut liikaa auringolle tai käyttänyt rusketuskaappeja 4 viikon aikana ennen päivää 1 tai ei ole halukas minimoimaan altistumista luonnolliselle ja keinotekoiselle auringonvalolle tutkimuksen aikana. Aurinkosuojatuotteiden (paitsi käsitellyillä alueilla) ja suojavaatteiden käyttöä suositellaan, kun auringolle altistumista ei voida välttää.

Vain kohorteille 1–3:

• Osallistujalla on Fitzpatrick's Skin Phototype ≥5.

Vain kohortissa 4 biopsian keräämisen vuoksi:

• Osallistujalla on aiemmin ollut allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys lidokaiinille tai muille paikallispuudutteille.
• Osallistujalla on ollut hypertrofisia arpia tai keloideja.
• Osallistuja on ottanut 2 viikkoa ennen päivää 1 antikoagulanttilääkkeitä, kuten hepariinia, pienimolekyylipainoista (LMW)-hepariinia, varfariinia, verihiutaleiden estolääkkeitä, tai hänellä on vasta-aiheinen ihobiopsia. Ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) ei pidetä verihiutaleiden vastaisina aineina, ja ne sallitaan.