中等度から重度の尋常性座瘡の被験者におけるBOS-356の反復局所適用の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学的効果を評価するための研究

包含基準:

コホート 1 ～ 5 の場合:

• -同意時に18歳から45歳までの男性または女性の参加者
• 参加者は、中等度から重度の非結節性顔面尋常性座瘡を患っています。
• -参加者のホルモン療法による治療（局所適用、経口投与、インプラント、子宮内器具[IUD]を含むが、これらに限定されない）は、1日目の少なくとも12週間前から安定した用量と頻度で行われており、参加者は最新の状態を維持することに同意します研究中の用量と頻度。
• 出産の可能性のある女性の参加者、および男性の参加者と出産の可能性のある女性のパートナーは、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• -参加者は喜んで参加し、インフォームドコンセントを与えることができます。 注: 研究関連の手続きを行う前に、同意を得る必要があります。

コホート 4 のみの追加の包含基準:

• 参加者は、背中上部に少なくとも 5 つの炎症性病変を伴う追加の座瘡病変があり、後頸部、肩、および/または上部胸部に追加の座瘡病変があります。

除外基準:

コホート 1 ～ 5 の場合:

• -参加者は、授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠を計画している女性です。
• -参加者は、劇症性座瘡、コングロバタ、結節嚢胞性座瘡、または二次性座瘡を患っています。
• -参加者は、調査官の意見では、研究評価を妨げる皮膚疾患の病歴または皮膚状態の存在を持っています。
• 尋常性座瘡の診断または評価を妨げる過度の顔の毛
• -参加者は、免疫不全または免疫不全であることが知られています。
• -参加者は、1日目までの5年以内に癌またはリンパ増殖性疾患の病歴を持っています。非転移性皮膚扁平上皮細胞または基底細胞癌および/または子宮頸部の上皮内癌の治療に成功した参加者は、研究の候補になる可能性があります。
• -参加者は、1日目の前8週間以内に大手術を受けたか、研究中に大手術が計画されています。
• -参加者は、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗原に対する抗体（抗HBc）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対して陽性の結果を示しています。
• -参加者は、過酸化ベンゾイル、局所抗炎症薬、コルチコステロイド、サリチル酸、α-ヒドロキシ/グリコール酸、または抗菌/防腐剤を含む尋常性座瘡の治療のための店頭（OTC）局所薬を治療部位に使用しました1日目の2週間前までに石けんまたは洗濯をしてください。
• -参加者は処方外用レチノイド（例：トレチノイン、タザロテン、アダパレン）、ダプソンまたは抗菌薬（例：クリンダマイシン、エリスロマイシン）、または尋常性座瘡の治療のための他の処方外用薬を1日目の前4週間以内に使用しました。治療部位以外のニキビ以外の皮膚病変の治療に使用されます。
• -参加者は、1日目の前4週間以内に、他の除外基準に記載されていない全身抗生物質または他の全身抗ニキビ薬を使用しました。
• -参加者は、1日目の前4週間以内に経口または注射可能なコルチコステロイドを使用したか、研究中にそれらを必要としました。 注: 鼻腔内コルチコステロイドおよび吸入コルチコステロイドは許可されています。 コルチコステロイドを含む目薬と点耳薬も許可されています。
• 参加者は、1日目の前の8週間以内および試験中に、顔面処置（ケミカルピーリング、レーザー、マイクロダーマブレーションを含むが、これらに限定されない）を受けた。
• -参加者は、1日目から12週間以内に光線力学療法または光線療法を受けました。
• -参加者は、1日目の前12週間以内にアンドロゲン受容体遮断薬（スピロノラクトンやフルタミドなど）を使用しました。
• -参加者は、1日目の前26週間以内にドロスピレノン、酢酸クロルマジノン、または酢酸シプロテロンを使用しました。
• -参加者は、1日目の前の52週間以内に経口レチノイド（イソトレチノインなど）を使用したか、1日目の前の26週間以内に1日あたり10,000単位（U / d）を超えるビタミンAサプリメントを使用しました。
• -参加者は現在、非生物学的治験薬またはデバイスを受け取っているか、1日目より前の4週間または5半減期（どちらか長い方）以内に受け取っています。
• -参加者は、1日目の前4週間以内に顔に青色光、レーザー、強力なパルス光、またはその他の光線療法を受けました。
• -スクリーニングから30日以内に50ミリリットル（mL）を超える血液または血漿を投与した参加者、またはスクリーニングから56日以内に499 mLを超える血液または血漿を投与した参加者（臨床試験中または血液銀行の寄付）。
• -参加者は、1日目の前の昨年に臨床的に重大な薬物またはアルコール乱用の既知の病歴があるか、またはスクリーニング訪問または1日目に薬物スクリーニングおよび/またはアルコール検査結果が陽性である（カンナビノイドを除く）。
• -参加者は過度の日光暴露をしたか、1日目の前4週間以内に日焼けブースを使用したか、研究中の自然および人工日光への露出を最小限に抑えたくない. 日光への露出が避けられない場合は、日焼け止め製品（治療部位を除く）と保護服の使用をお勧めします。

コホート 1 ～ 3 のみ:

• 参加者は、フィッツパトリックの肌のフォトタイプが 5 以上です。

コホート 4 のみ、生検採取のため:

• -参加者は、リドカインまたは他の局所麻酔薬に対するアレルギー反応または重大な過敏症の病歴があります。
• -参加者は、肥厚性瘢痕またはケロイドの病歴があります。
• -参加者は、ヘパリン、低分子量（LMW）ヘパリン、ワルファリン、抗血小板薬などの抗凝固薬を1日目の2週間前に服用したか、皮膚生検に禁忌があります。 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）は抗血小板薬とは見なされず、許可されます。