评估 BOS-356 在中度至重度寻常痤疮受试者中重复局部应用的安全性、耐受性、药代动力学和药效学效应的研究
2020年11月25日 更新者：Boston Pharmaceuticals
评估 BOS-356 重复局部应用对中度至重度寻常痤疮受试者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学影响的第 1 期随机、车辆对照、双盲研究
正在进行这项研究以表征 BOS-356 在重复局部应用 14 天或 28 天后在患有中度至重度寻常痤疮的成年参与者中的安全性和耐受性
研究概览
详细说明
在第 1-3 组中，参与者将被随机分组，在 14 天的治疗期间每天两次 (BID) 将 BOS-356 凝胶或载体凝胶局部应用到面部。 BOS-356 凝胶 0.1%、0.4% 和 0.7% 的连续队列中的剂量将增加。
在第 4 组中，参与者将在 28 天的治疗期间随机接受 BID 局部应用 BOS-356 凝胶或载体凝胶到面部、上胸部、上背部、肩部和后颈。 该队列中使用的 BOS-356 剂量将根据队列 1-3 的安全性和耐受性数据确定。
在队列 5 中，参与者将完成 7 天的磨合期，以接受 BID 面部凝胶载体的局部应用。 在 28 天的治疗期间，参与者将随机接受 BID 局部应用 BOS-356 凝胶或载体凝胶到面部。 该队列中使用的 BOS-356 剂量将与队列 4 中使用的剂量相同。队列 4 和队列 5 可以平行进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montreal、加拿大
- Innovaderm Research, Inc.
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California
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Fremont、California、美国、94538
- Center for Dermatology Clinical Research
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Florida
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Sanford、Florida、美国、32771
- International Clinical Research
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27262
- Dermatology Consulting Services
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- Dermresearch, Inc.
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College Station、Texas、美国、77845
- J&S Studies, Inc.
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San Antonio、Texas、美国、78213
- Progressive Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
对于队列 1-5：
- 同意时年龄在 18 至 45 岁（含）之间的男性或女性参与者
- 参与者患有中度至重度非结节性面部寻常痤疮。
- 参与者的激素治疗（包括但不限于局部应用、口服给药、植入物、宫内节育器 [IUD]）在第 1 天前至少 12 周内以稳定的剂量和频率进行治疗，并且参与者同意维持目前的整个研究中的剂量和频率。
- 有生育潜力的女性参与者和男性参与者及其有生育潜力的女性伴侣必须同意使用高效避孕方法
- 参与者愿意参与并能够给予知情同意。 注意：必须在任何与研究相关的程序之前获得同意。
仅队列 4 的附加纳入标准：
• 参与者在后颈、肩部和/或上胸部有至少5 个炎性病变的上背部有额外的痤疮病变和额外的痤疮病变。
排除标准：
对于队列 1-5：
- 参与者是正在哺乳、怀孕或计划在研究期间怀孕的女性。
- 参与者患有暴发性痤疮、聚合性痤疮、结节囊肿性痤疮或继发性痤疮。
- 参与者有皮肤病史或存在皮肤病，研究者认为会干扰研究评估。
- 过多的面部毛发会干扰寻常痤疮的诊断或评估
- 已知参与者有免疫缺陷或免疫功能低下。
- 参与者在第 1 天之前的 5 年内有癌症或淋巴增生性疾病病史。成功治疗非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌和/或宫颈局部原位癌的参与者可能是该研究的候选人。
- 参与者在第 1 天之前的 8 周内进行过大手术，或者计划在研究期间进行大手术。
- 参与者的乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎核心抗原抗体（抗-HBc）、丙型肝炎病毒 (HCV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的抗体呈阳性。
- 参加者在治疗区域使用过非处方 (OTC) 外用药物治疗寻常痤疮，包括过氧化苯甲酰、外用抗炎药、皮质类固醇、水杨酸、α-羟基/乙醇酸或抗菌/防腐剂在第 1 天之前的 2 周内肥皂或清洗。
- 参与者在第 1 天之前的 4 周内使用过处方外用维甲酸（例如，维甲酸、他扎罗汀、阿达帕林）、氨苯砜或抗菌剂（例如，克林霉素、红霉素）或其他处方外用药物来治疗寻常痤疮。外用抗生素可能是用于治疗治疗区域外的非痤疮皮肤损伤。
- 参与者在第 1 天之前的 4 周内使用过其他排除标准中未提及的全身性抗生素或其他全身性抗痤疮药物。
- 参与者在第 1 天之前的 4 周内使用过口服或注射用皮质类固醇或在研究期间需要它们。 注意：允许使用鼻内皮质类固醇和吸入皮质类固醇。 也允许使用含有皮质类固醇的眼药水和耳药水。
- 参与者在第 1 天之前和研究期间的 8 周内进行了面部手术（包括但不限于化学换肤、激光、微晶换肤术）。
- 参与者在第 1 天后的 12 周内接受过光动力疗法或光疗。
- 参与者在第 1 天之前的 12 周内使用过雄激素受体阻滞剂（例如螺内酯或氟他胺）。
- 参与者在第 1 天之前的 26 周内使用过屈螺酮、醋酸氯地孕酮或醋酸环丙孕酮。
- 参与者在第 1 天之前的 52 周内使用过口服维甲酸（例如，异维甲酸）或在第 1 天之前的 26 周内使用过每天 >10,000 单位 (U/d) 的维生素 A 补充剂。
- 参与者目前正在接受一种非生物研究产品或设备，或者在第 1 天之前的 4 周或五个半衰期（以较长者为准）内收到了一种产品或设备。
- 参与者在第 1 天之前的 4 周内接受过蓝光、激光、强脉冲光或其他面部光疗。
- 在筛选后 30 天内提供 > 50 毫升 (mL) 血液或血浆或在筛选后 56 天内提供 > 499 毫升血液或血浆的参与者（在临床试验期间或在血库捐献时）。
- 参与者在第 1 天之前的最后一年中有已知的具有临床意义的药物或酒精滥用史，或者在筛选访视或第 1 天时药物筛查和/或酒精测试结果呈阳性（不包括大麻素）。
- 参与者在第 1 天之前的 4 周内过度暴露在阳光下或使用过日光浴棚，或者不愿意在研究期间尽量减少自然和人造阳光暴露。 当无法避免日晒时，建议使用防晒产品（经过处理的区域除外）和防护服。
仅适用于队列 1-3：
• 参与者的菲茨帕特里克皮肤照片类型≥5。
仅针对队列 4，由于活检采集：
- 参与者有过敏反应史或对利多卡因或其他局部麻醉剂有显着敏感性。
- 参与者有增生性疤痕或瘢痕疙瘩的病史。
- 参与者在第 1 天之前的 2 周内服用过抗凝药物，例如肝素、低分子量 (LMW)-肝素、华法林、抗血小板药物，或者有皮肤活检禁忌症。 非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 将不被视为抗血小板药物，将被允许使用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1-3：BOS-356
BOS-356 0.1%、0.4% 和 0.7% 凝胶每天两次分别应用于队列 1、2 和 3
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外用凝胶
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安慰剂比较：队列 1-3：车辆
每天两次使用载体凝胶
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外用凝胶
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实验性的：队列 4：BOS-356
每天两次使用 BOS-356 凝胶，剂量根据队列 1-3 的安全性和耐受性数据确定
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外用凝胶
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安慰剂比较：队列 4：车辆
每天两次使用载体凝胶
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外用凝胶
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实验性的：队列 5：BOS-356
每天两次使用 BOS-356 凝胶，剂量根据队列 1-3 的安全性和耐受性数据确定
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外用凝胶
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安慰剂比较：队列 5：车辆
每天两次使用载体凝胶
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外用凝胶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 1-3 组：发生任何不良事件 (AE) 和任何严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：每个队列最多第 21 天
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每个队列最多第 21 天
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第 1-3 组：在局部耐受性评估 (LTA) 中得分为轻度、中度和重度的参与者人数
大体时间：每个队列最多第 21 天
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每个队列最多第 21 天
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第 1-3 组：临床实验室参数值相对于基线有任何临床显着变化的参与者人数
大体时间：每个队列最多第 21 天
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每个队列最多第 21 天
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第 1-3 组：生命体征值相对于基线有任何临床显着变化的参与者人数
大体时间：每个队列最多第 21 天
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每个队列最多第 21 天
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第 1-3 组：心电图 (ECG) 结果与基线相比有任何临床显着变化的参与者人数
大体时间：每个队列最多第 14 天
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每个队列最多第 14 天
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队列 4：具有任何 AE 和任何 SAE 的参与者人数
大体时间：直到第 35 天
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直到第 35 天
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队列 5：具有任何 AE 和任何 SAE 的参与者人数
大体时间：直到第 42 天
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直到第 42 天
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队列 4：在 LTA 中具有轻度、中度和重度分数的参与者人数
大体时间：直到第 35 天
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直到第 35 天
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队列 5：在 LTA 中具有轻度、中度和重度分数的参与者人数
大体时间：直到第 42 天
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直到第 42 天
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第 4 组和第 5 组：临床实验室参数值相对于基线有任何临床显着变化的参与者人数
大体时间：每个队列最多第 35 天
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每个队列最多第 35 天
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第 4 组和第 5 组：生命体征值相对于基线有任何临床显着变化的参与者人数
大体时间：每个队列最多第 35 天
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每个队列最多第 35 天
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第 4 组和第 5 组：ECG 结果与基线相比有任何临床显着变化的参与者人数
大体时间：每个队列最多第 35 天
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每个队列最多第 35 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1-3 组：BOS-356 的血浆浓度
大体时间：每个队列最多第 21 天
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第 1 天和第 14 天：给药前；早上 (AM) 给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6 和 8 小时。
第 2 天和第 7 天：给药前； AM 给药后 1 和 2 小时。
第 15 天：最后一次给药后 24 小时（± 2 小时）。
随访（第 21 天）（或治疗结束，如果适用）：就诊时
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每个队列最多第 21 天
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队列 4：BOS-356 的血浆浓度
大体时间：直到第 35 天
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第 1 天和第 14 天：给药前； AM 给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6 和 8 小时。
第 2、7 和 15 天：给药前； AM 给药后 1 和 2 小时。
第 28 天：给药前； AM 给药后 1、2、4、6 和 8 小时。
随访（第 35 天）（或治疗结束，如果适用）：就诊时
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直到第 35 天
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队列 5：BOS-356 的血浆浓度
大体时间：直到第 35 天
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第 1 天：给药前。
给药前第 7、14 和 28 天（距上次给药约 12 小时 [± 4 小时]。
随访（第 35 天）：就诊时
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直到第 35 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月4日
初级完成 (实际的)
2020年11月11日
研究完成 (实际的)
2020年11月11日
研究注册日期
首次提交
2019年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月12日
首次发布 (实际的)
2019年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月25日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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