Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę wielokrotnego stosowania miejscowego BOS-356 u pacjentów z trądzikiem pospolitym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Kryteria przyjęcia:

Dla kohort 1-5:

• Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody
• Uczestnik ma umiarkowany do ciężkiego nieguzkowy trądzik pospolity twarzy.
• Leczenie hormonalne uczestnika (w tym między innymi podawanie miejscowe, podawanie doustne, implant, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD]) odbywało się na stałej dawce i częstotliwości przez co najmniej 12 tygodni przed Dniem 1, a uczestnik wyraża zgodę na utrzymanie aktualnej dawkę i częstotliwość podczas całego badania.
• Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni i ich partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji
• Uczestnik wyraża chęć udziału i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę. Uwaga: Zgodę należy uzyskać przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Dodatkowe kryteria włączenia tylko dla kohorty 4:

• Uczestnik ma dodatkowe zmiany trądzikowe w górnej części pleców z co najmniej 5 zmianami zapalnymi oraz dodatkowe zmiany trądzikowe na tylnej części szyi, ramionach i/lub górnej części klatki piersiowej.

Kryteria wyłączenia:

Dla kohort 1-5:

• Uczestnikiem jest kobieta, która karmi piersią, jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
• Uczestnik ma trądzik piorunujący, konglobata, trądzik guzowaty lub trądzik wtórny.
• Uczestnik ma historię choroby skóry lub stan skóry, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badania.
• Nadmierne owłosienie na twarzy, które utrudniałoby rozpoznanie lub ocenę trądziku pospolitego
• Wiadomo, że uczestnik ma niedobór odporności lub ma obniżoną odporność.
• Uczestnik ma historię raka lub choroby limfoproliferacyjnej w ciągu 5 lat przed Dniem 1. Uczestnikami z pomyślnie leczonym bezprzerzutowym rakiem płaskonabłonkowym skóry lub rakiem podstawnokomórkowym i/lub rakiem zlokalizowanym in situ szyjki macicy mogą być kandydaci do badania.
• Uczestnik przeszedł poważną operację w ciągu 8 tygodni przed Dniem 1 lub ma zaplanowaną poważną operację podczas badania.
• Uczestnik ma pozytywny wynik na obecność antygenów powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko antygenom rdzeniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBc), wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
• Uczestnik stosował na leczonych obszarach dostępne bez recepty (OTC) miejscowe leki do leczenia trądziku pospolitego, w tym nadtlenek benzoilu, miejscowe leki przeciwzapalne, kortykosteroidy, kwas salicylowy, α-hydroksy/glikolowy lub przeciwbakteryjny/antyseptyczny mydłem lub umyć w ciągu 2 tygodni przed dniem 1.
• Uczestnik stosował miejscowe retinoidy na receptę (np. tretinoina, tazaroten, adapalen), dapson lub środki przeciwdrobnoustrojowe (np. klindamycyna, erytromycyna) lub inne miejscowe leki na receptę w leczeniu trądziku pospolitego w ciągu 4 tygodni przed dniem 1. Miejscowe antybiotyki mogą być stosowany w leczeniu nietrądzikowych zmian skórnych poza leczonym obszarem.
• Uczestnik stosował ogólnoustrojowe antybiotyki lub inne ogólnoustrojowe leki przeciwtrądzikowe niewymienione w innych kryteriach wykluczenia w ciągu 4 tygodni przed dniem 1.
• Uczestnik stosował kortykosteroidy doustne lub we wstrzyknięciach w ciągu 4 tygodni poprzedzających dzień 1 lub wymaga ich stosowania w trakcie badania. Uwaga: Kortykosteroidy donosowe i kortykosteroidy wziewne są dozwolone. Dozwolone są również krople do oczu i uszu zawierające kortykosteroidy.
• Uczestnik przeszedł zabieg na twarzy (w tym między innymi peeling chemiczny, laser, mikrodermabrazję) w ciągu 8 tygodni przed dniem 1 i podczas badania.
• Uczestnik otrzymał terapię fotodynamiczną lub fototerapię w ciągu 12 tygodni od dnia 1.
• Uczestnik stosował blokery receptora androgenowego (takie jak spironolakton lub flutamid) w ciągu 12 tygodni przed dniem 1.
• Uczestnik stosował drospirenon, octan chlormadinonu lub octan cyproteronu w ciągu 26 tygodni przed dniem 1.
• Uczestnik stosował doustny retinoid (np. izotretynoinę) w ciągu 52 tygodni przed dniem 1 lub suplementy witaminy A >10 000 jednostek dziennie (U/d) w ciągu 26 tygodni przed dniem 1.
• Uczestnik obecnie otrzymuje niebiologiczny badany produkt lub urządzenie lub otrzymał je w ciągu 4 tygodni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Dniem 1.
• Uczestnik otrzymał niebieskie światło, laser, intensywne światło pulsacyjne lub inną terapię światłem na twarzy w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1.
• Uczestnicy, którzy oddali > 50 mililitrów (ml) krwi lub osocza w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub > 499 ml krwi lub osocza w ciągu 56 dni od badania przesiewowego (podczas badania klinicznego lub w ramach darowizny w banku krwi).
• Uczestnik ma znaną historię klinicznie istotnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku przed Dniem 1 lub ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków i/lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu podczas wizyty przesiewowej lub w Dniu 1 (z wyłączeniem kannabinoidów).
• Uczestnik był narażony na nadmierną ekspozycję na słońce lub korzystał z solarium w ciągu 4 tygodni poprzedzających Dzień 1 lub nie chce minimalizować ekspozycji na naturalne i sztuczne światło słoneczne podczas badania. Jeśli nie można uniknąć ekspozycji na słońce, zaleca się stosowanie produktów z filtrem przeciwsłonecznym (z wyjątkiem obszarów poddanych zabiegowi) i odzieży ochronnej.

Tylko dla kohort 1-3:

• Uczestnik ma fototyp skóry Fitzpatricka ≥5.

Tylko dla Kohorty 4, ze względu na pobranie biopsji:

• Uczestnik ma historię reakcji alergicznej lub znacznej wrażliwości na lidokainę lub inne miejscowe środki znieczulające.
• Uczestnik ma historię przerostowych blizn lub keloidów.
• Uczestnik przyjmował leki przeciwzakrzepowe, takie jak heparyna, heparyna drobnocząsteczkowa (LMW), warfaryna, leki przeciwpłytkowe w ciągu 2 tygodni przed dniem 1 lub ma przeciwwskazania do biopsji skóry. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) nie będą uważane za leki przeciwpłytkowe i będą dozwolone.