Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeitos farmacodinâmicos da aplicação tópica repetida de BOS-356 em indivíduos com acne vulgar moderada a grave

Critério de inclusão:

Para Coortes 1-5:

• Participantes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 45 anos, inclusive, no momento do consentimento
• O participante tem acne vulgar facial não nodular moderada a grave.
• O tratamento do participante com terapia hormonal (incluindo, mas não limitado a, aplicação tópica, administração oral, implante, dispositivo intrauterino [DIU]) está em dose e frequência estáveis ​​por pelo menos 12 semanas antes do Dia 1, e o participante concorda em manter o tratamento atual dose e frequência ao longo do estudo.
• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino e suas parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz
• O participante está disposto a participar e é capaz de dar consentimento informado. Nota: O consentimento deve ser obtido antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.

Critérios de inclusão adicionais apenas para a Coorte 4:

• O participante tem lesões adicionais de acne na parte superior das costas com pelo menos 5 lesões inflamatórias e lesões adicionais de acne na parte posterior do pescoço, ombros e/ou parte superior do tórax.

Critério de exclusão:

Para Coortes 1-5:

• O participante é uma mulher que está amamentando, grávida ou que planeja engravidar durante o estudo.
• O participante tem acne fulminante, conglobata, acne nodulocística ou acne secundária.
• O participante tem histórico de doença de pele ou presença de condição de pele que, na opinião do investigador, interferiria nas avaliações do estudo.
• Pêlos faciais excessivos que interfeririam no diagnóstico ou avaliação da acne vulgar
• O participante é conhecido por ter deficiência imunológica ou é imunocomprometido.
• O participante tem um histórico de câncer ou doença linfoproliferativa dentro de 5 anos antes do Dia 1. Os participantes com células escamosas cutâneas não metastáticas tratadas com sucesso ou carcinoma basocelular e/ou carcinoma localizado in situ do colo do útero podem ser candidatos para o estudo.
• O participante passou por uma cirurgia de grande porte nas 8 semanas anteriores ao Dia 1 ou tem uma cirurgia de grande porte planejada durante o estudo.
• O participante tem resultados positivos para antígenos de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos para antígenos centrais da hepatite B (anti-HBc), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• O participante usou nas áreas tratadas um medicamento tópico de venda livre (OTC) para o tratamento da acne vulgar, incluindo peróxido de benzoíla, medicamentos anti-inflamatórios tópicos, corticosteróides, ácido salicílico, α-hidroxi/glicólico ou antibacteriano/antisséptico sabão ou lavar dentro de 2 semanas antes do dia 1.
• O participante usou retinóide tópico prescrito (por exemplo, tretinoína, tazaroteno, adapaleno), dapsona ou antimicrobianos (por exemplo, clindamicina, eritromicina) ou outros medicamentos tópicos prescritos para o tratamento da acne vulgar dentro de 4 semanas antes do Dia 1. Os antibióticos tópicos podem ser usado para tratar lesões cutâneas não acneicas fora da área tratada.
• O participante usou antibióticos sistêmicos ou outros medicamentos antiacne sistêmicos não mencionados em outros critérios de exclusão nas 4 semanas anteriores ao Dia 1.
• O participante usou corticosteroides orais ou injetáveis ​​nas 4 semanas anteriores ao Dia 1 ou os necessitou durante o estudo. Nota: Os corticosteroides intranasais e os corticosteroides inalatórios são permitidos. Colírios e gotas para os ouvidos contendo corticosteróides também são permitidos.
• O participante teve um procedimento facial (incluindo, mas não limitado a, peeling químico, laser, microdermoabrasão) dentro de 8 semanas antes do Dia 1 e durante o estudo.
• O participante recebeu terapia fotodinâmica ou fototerapia dentro de 12 semanas do Dia 1.
• O participante usou bloqueadores de receptores de andrógenos (como espironolactona ou flutamida) nas 12 semanas anteriores ao Dia 1.
• O participante usou drospirenona, acetato de clormadinona ou acetato de ciproterona nas 26 semanas anteriores ao Dia 1.
• O participante usou retinóide oral (por exemplo, isotretinoína) nas 52 semanas anteriores ao Dia 1 ou suplementos de vitamina A > 10.000 Unidades por dia (U/d) nas 26 semanas anteriores ao Dia 1.
• O participante está recebendo atualmente um produto ou dispositivo experimental não biológico ou recebeu um dentro de 4 semanas ou cinco meias-vidas (o que for mais longo) antes do Dia 1.
• O participante recebeu luz azul, laser, luz intensa pulsada ou outra terapia de luz no rosto dentro de 4 semanas antes do Dia 1.
• Participantes que deram > 50 mililitros (mL) de sangue ou plasma dentro de 30 dias da Triagem ou > 499 mL de sangue ou plasma dentro de 56 dias da Triagem (durante um ensaio clínico ou em uma doação de banco de sangue).
• O participante tem um histórico conhecido de abuso de drogas ou álcool clinicamente significativo no último ano antes do Dia 1, ou tem uma triagem positiva para drogas e/ou resultado positivo no teste de álcool na visita de Triagem ou no Dia 1 (excluindo canabinóides).
• O participante teve exposição solar excessiva ou usou cabines de bronzeamento nas 4 semanas anteriores ao Dia 1 ou não está disposto a minimizar a exposição natural e artificial à luz solar durante o estudo. O uso de protetores solares (exceto nas áreas tratadas) e roupas de proteção são recomendados quando a exposição ao sol não pode ser evitada.

Apenas para Coortes 1-3:

• O participante tem fototipo de pele de Fitzpatrick ≥5.

Somente para a Coorte 4, devido à coleta de biópsia:

• O participante tem histórico de reação alérgica ou sensibilidade significativa à lidocaína ou a outros anestésicos locais.
• O participante tem um histórico de cicatriz hipertrófica ou quelóide.
• O participante tomou medicação anticoagulante, como heparina, heparina de baixo peso molecular (LMW), varfarina, antiplaquetários, dentro de 2 semanas antes do Dia 1, ou tem contra-indicação para biópsias de pele. Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) não serão considerados antiplaquetários e serão permitidos.