Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, los efectos farmacocinéticos y farmacodinámicos de la aplicación tópica repetida de BOS-356 en sujetos con acné vulgar de moderado a grave

Criterios de inclusión:

Para las cohortes 1-5:

• Participantes masculinos o femeninos de 18 a 45 años, inclusive, en el momento del consentimiento
• El participante tiene acné vulgaris facial no nodular de moderado a grave.
• El tratamiento de la participante con terapia hormonal (que incluye, entre otros, aplicación tópica, administración oral, implante, dispositivo intrauterino [DIU]) ha estado en una dosis y frecuencia estables durante al menos 12 semanas antes del Día 1, y la participante acepta mantener dosis y frecuencia a lo largo del estudio.
• Las participantes femeninas en edad fértil y los participantes masculinos y sus parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo.
• El participante está dispuesto a participar y es capaz de dar su consentimiento informado. Nota: El consentimiento debe obtenerse antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterios de inclusión adicionales solo para la cohorte 4:

• El participante tiene lesiones de acné adicionales en la parte superior de la espalda con al menos 5 lesiones inflamatorias y lesiones de acné adicionales en la parte posterior del cuello, los hombros y/o la parte superior del tórax.

Criterio de exclusión:

Para las cohortes 1-5:

• La participante es una mujer que está amamantando, embarazada o que planea quedar embarazada durante el estudio.
• El participante tiene acné fulminante, conglobata, acné noduloquístico o acné secundario.
• El participante tiene antecedentes de enfermedad de la piel o presencia de una afección de la piel que, en opinión del investigador, podría interferir con las evaluaciones del estudio.
• Vello facial excesivo que podría interferir con el diagnóstico o la evaluación del acné vulgar.
• Se sabe que el participante tiene inmunodeficiencia o está inmunocomprometido.
• La participante tiene antecedentes de cáncer o enfermedad linfoproliferativa en los 5 años anteriores al Día 1. Las participantes con carcinoma cutáneo de células escamosas o de células basales no metastásico tratado con éxito y/o carcinoma in situ in situ del cuello uterino pueden ser candidatas para el estudio.
• El participante se sometió a una cirugía mayor dentro de las 8 semanas anteriores al Día 1 o tiene planificada una cirugía mayor durante el estudio.
• El participante tiene resultados positivos para los antígenos de superficie de la hepatitis B (HBsAg), los anticuerpos contra los antígenos centrales de la hepatitis B (anti-HBc), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• El participante ha usado en las áreas tratadas un medicamento tópico de venta libre (OTC) para el tratamiento del acné vulgar, que incluye peróxido de benzoilo, medicamentos tópicos antiinflamatorios, corticosteroides, ácido salicílico, α-hidroxi/glicólico o antibacteriano/antiséptico jabón o lavado dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1.
• El participante ha usado retinoides tópicos recetados (p. ej., tretinoína, tazaroteno, adapaleno), dapsona o antimicrobianos (p. ej., clindamicina, eritromicina) u otros medicamentos tópicos recetados para el tratamiento del acné vulgar dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1. Los antibióticos tópicos pueden ser se utiliza para tratar lesiones cutáneas no relacionadas con el acné fuera del área tratada.
• El participante ha usado antibióticos sistémicos u otros medicamentos sistémicos contra el acné no mencionados en otros criterios de exclusión dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1.
• El participante ha usado corticosteroides orales o inyectables dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 o los requiere durante el estudio. Nota: Se permiten los corticosteroides intranasales y los corticosteroides inhalados. También se permiten las gotas para los ojos y los oídos que contienen corticosteroides.
• El participante se sometió a un procedimiento facial (que incluye, entre otros, peeling químico, láser, microdermoabrasión) dentro de las 8 semanas anteriores al día 1 y durante el estudio.
• El participante ha recibido terapia fotodinámica o fototerapia dentro de las 12 semanas del Día 1.
• El participante ha usado bloqueadores de los receptores de andrógenos (como espironolactona o flutamida) dentro de las 12 semanas anteriores al Día 1.
• El participante ha usado drospirenona, acetato de clormadinona o acetato de ciproterona dentro de las 26 semanas anteriores al Día 1.
• El participante ha usado retinoides orales (p. ej., isotretinoína) dentro de las 52 semanas anteriores al Día 1 o suplementos de vitamina A >10 000 unidades por día (U/d) dentro de las 26 semanas anteriores al Día 1.
• El participante está recibiendo actualmente un producto o dispositivo de investigación no biológico o ha recibido uno dentro de las 4 semanas o cinco vidas medias (lo que sea más largo) antes del Día 1.
• El participante ha recibido luz azul, láser, luz pulsada intensa u otra terapia de luz en la cara dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1.
• Participantes que hayan dado > 50 mililitros (mL) de sangre o plasma dentro de los 30 días previos a la Selección o > 499 mL de sangre o plasma dentro de los 56 días previos a la Selección (durante un ensayo clínico o en una donación de banco de sangre).
• El participante tiene un historial conocido de abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo en el último año anterior al Día 1, o tiene un resultado positivo en la prueba de detección de drogas y/o alcohol en la visita de Selección o en el Día 1 (excluyendo cannabinoides).
• El participante se ha expuesto excesivamente al sol o ha usado cabinas de bronceado dentro de las 4 semanas anteriores al día 1 o no está dispuesto a minimizar la exposición a la luz solar natural y artificial durante el estudio. Se recomienda el uso de productos de protección solar (excepto en las áreas tratadas) y ropa protectora cuando no se puede evitar la exposición al sol.

Solo para las cohortes 1-3:

• El participante tiene un fototipo de piel de Fitzpatrick ≥5.

Solo para la cohorte 4, debido a la recolección de biopsias:

• El participante tiene antecedentes de una reacción alérgica o sensibilidad significativa a la lidocaína u otros anestésicos locales.
• El participante tiene antecedentes de cicatrización hipertrófica o queloide.
• El participante ha tomado medicamentos anticoagulantes, como heparina, heparina de bajo peso molecular (LMW), warfarina, antiplaquetarios, dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1, o tiene una contraindicación para las biopsias de piel. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no se considerarán antiplaquetarios y estarán permitidos.