- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04163354
교합 우식 예방에 대한 글래스 아이오노머 실란트 대 불소 바니시
미취학 아동의 교합 우식증을 예방하기 위한 글래스 아이오노머 실란트 대 불소 바니시 적용 - 무작위 통제 시험
연구 개요
상태
상세 설명
내용물에 불화나트륨이 5% 함유된 국소 불소 바니시(TFV)는 어린이와 청소년의 우식 예방에 효과적인 것으로 입증되었습니다. DMFT의 감소는 Cochrane 검토 및 임상 시험에 의해 잘 뒷받침됩니다. 그러나 유치열에서 오목우식증과 열구우식증을 예방하는 효과는 평가되지 않았습니다.
구덩이 및 열구 실란트는 영구 대구치의 우식 발달을 예방하는 데 권장되는 절차입니다. 다수의 체계적 검토와 임상 시험에서 열구 봉쇄제가 영구 대구치의 교합 충치를 예방하는 데 국소 불소 바니시보다 훨씬 더 효과적이라는 결론을 내렸습니다. 그러나 최근 Cochrane 리뷰에서는 신뢰할 수 있는 결과가 부족하고 근거의 질이 낮기 때문에 수지 또는 유리 이오노머 열구 밀봉제가 교합 우식 예방을 위한 국소 불소 바니시보다 우월하다고 판단하기에는 여전히 근거가 불충분하다고 제안했습니다.
또한 대부분의 연구는 협동과 수분 조절이 용이한 학동 중 영구 제1대구치를 대상으로 진행되었다. 그러나 열구 밀봉제, 특히 레진 기반 밀봉제를 매우 어린 소아에게 적용하는 것은 기술에 민감한 절차일 수 있습니다. 바니시 적용의 평균 처리 시간이 3분 미만인 것과 비교하여 수지 기반 실란트 적용은 15분 이상 필요했습니다. 미취학 아동에게는 어려울 수 있는 수지 기반 실란트의 유지 및 성공을 위해서는 수분 조절이 가장 중요합니다.
글라스 아이오노머 실란트는 법랑질에 화학적으로 결합할 수 있으며 부적절한 수분 제어에 더 잘 견딥니다. 적용 시 임상 단계가 덜 필요하기 때문에 글라스 아이오노머 실란트는 상대적으로 젊은 환자에게 더 적합하며 많은 참가자가 있는 아웃리치 환경에서 사용할 수 있습니다. 불소 방출 능력은 특히 인접한 치아 표면의 충치 예방에도 도움이 됩니다. 그러나 유지율은 레진 기반 실란트보다 현저히 낮고, 아주 어린 환자의 열구 우식 예방 성공률은 아직 알려지지 않았습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩, 999077
- The University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
특별한 병력이 없는 3-5세 사이의 일반적으로 건강한 어린이.
제외 기준:
- 다른 유치에 ICDAS 코드 3, 4, 5 또는 6의 충치가 있는 어린이.
- 지난 6개월 동안 전문적인 불소 도포를 받은 어린이.
- 심각한 전신 질환이 있거나 장기간 약물을 복용하는 어린이.
- 비협조적이거나 치료를 거부하는 아동.
- (i) ICDAS 코드 4, 5 또는 6으로 표시된 상아질 우식이 있는 제2 유구치; (ii) 부분적으로 분출; (iii) 충전재 및/또는 실란트 사용; 및 (iv) 저형성 또는 저광물화.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: NaF 바니시
연구 기간 동안 3개월마다 유차 제2대구치 및 기타 모든 치아의 교합면에 5% NaF 바니시(Duraphat, Colgate-Palmolive Ltd, Waltrop, Germany) 도포;
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NaF 바니시 그룹에서 바니시 0.25mL(한 방울)를 플라스틱 dappen 접시에 넣습니다.
일회용 마이크로브러시를 사용하여 연구에 포함된 두 번째 유구치와 다른 모든 치아에 바니시를 도포합니다.
아이는 바니시를 바른 후 적어도 30분 동안 먹거나 마시지 않도록 지시받습니다.
다른 이름들:
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실험적: GI 실란트
연구에 포함된 모든 제2대구치의 글래스 아이오노머 실런트(GC Fuji VII®(분홍색)), 실런트의 추가 수리/교체 없음
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글래스 이오노머 실란트(GIS)는 무외상성 수복 치료(ART)에 대한 WHO 매뉴얼에 설명된 손가락 압력 기술을 사용하여 적용됩니다(Frencken et al., 1997).
10~15초 동안 마이크로 어플리케이터로 GC 캐비티 컨디셔너를 적용하여 유치 제2대구치를 세척한 다음 젖은 면 펠릿으로 여러 번 세척합니다.
표면은 면 펠릿으로 건조됩니다.
GIS(GC Fuji VII)는 표준화된 비율로 혼합기로 혼합된 다음 교합면에 적용되고 약간 과충전됩니다.
장갑을 낀 손가락으로 바셀린을 사용하여 재료를 구덩이와 균열에 밀어 넣고 문지르고 초과분을 제거합니다.
GIS는 바셀린(Vaseline ®) 층으로 덮여 보호됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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충치 증분
기간: 24개월
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시간 경과에 따라 제2대구치 교합면의 상아질(ICDAS 코드 4, 5, 6)로 우식 충치가 발생합니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실란트 유지
기간: 24개월
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포함된 제2대구치의 GIS 유지
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cynthia Kar Yung Yiu, FHKAM,FCDSHK, The University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- American Academy of Pediatric Dentistry. Guideline on caries-risk assessment and management for infants, children, and adolescents. Pediatr Dent. 2013 Sep-Oct;35(5):E157-64. No abstract available.
- Ahovuo-Saloranta A, Hiiri A, Nordblad A, Worthington H, Makela M. Pit and fissure sealants for preventing dental decay in the permanent teeth of children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD001830. doi: 10.1002/14651858.CD001830.pub2.
- Marinho VC. Cochrane reviews of randomized trials of fluoride therapies for preventing dental caries. Eur Arch Paediatr Dent. 2009 Sep;10(3):183-91. doi: 10.1007/BF03262681.
- Ahovuo-Saloranta A, Forss H, Hiiri A, Nordblad A, Makela M. Pit and fissure sealants versus fluoride varnishes for preventing dental decay in the permanent teeth of children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 18;2016(1):CD003067. doi: 10.1002/14651858.CD003067.pub4.
- Ying Lam PP, Sardana D, Luo W, Ekambaram M, Man Lee GH, Man Lo EC, Yung Yiu CK. Glass Ionomer Sealant versus Fluoride Varnish Application to Prevent Occlusal Caries in Primary Second Molars among Preschool Children: A Randomized Controlled Trial. Caries Res. 2021;55(4):322-332. doi: 10.1159/000517390. Epub 2021 Jul 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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