- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04163354
Glasjonomertätning mot fluorlack på ocklusal kariesförebyggande
Glasjonomertätning mot fluorlackapplicering för att förhindra ocklusal karies bland förskolebarn - en randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Topisk fluorlack (TFV) med 5% natriumfluorid i innehållet har visat sig vara effektivt för att förebygga karies hos barn och ungdomar. Dess minskning av DMFT stöds väl av Cochrane recensioner och kliniska prövningar. Emellertid har dess effekt för att förebygga grop- och fissurkaries i primär dentition inte utvärderats.
Grop- och fissurtätningsmedel har varit en rekommenderad procedur för att förhindra kariesutveckling i permanenta molarer. Flera systematiska översikter och kliniska prövningar har kommit fram till att fissurtätningsmedel är betydligt effektivare än topiska fluorlacker för att förhindra ocklusal karies i permanenta molarer. En nyligen genomförd Cochrane-granskning antydde dock att det fortfarande inte fanns tillräckligt med bevis för att fastställa överlägsenhet hos harts- eller glasjonomerfissurtätningsmedel jämfört med aktuella fluoridlacker för förebyggande av ocklusal karies, på grund av bristen på tillförlitliga resultat och låg kvalitet på bevis.
De flesta studier har också utförts på permanenta första molarer bland skolbarn, där samarbete och fuktkontroll lätt kan uppnås. Applicering av sprickförseglingsmedel, särskilt hartsbaserade tätningsmedel, på mycket små barn kan dock vara en teknikkänslig procedur. Jämfört med en genomsnittlig behandlingstid på mindre än 3 minuter för lackapplicering krävdes applicering av hartsbaserade tätningsmedel över 15 minuter. Fuktkontroll är också av största vikt för att hålla kvar och lyckas med hartsbaserade tätningsmedel, vilket kan vara svårt bland små förskolebarn.
Glasjonomer tätningsmedel kan kemiskt binda till emalj och är mer tolererbara mot otillräcklig fuktkontroll. Eftersom dess tillämpning kräver mindre kliniska steg, är glasjonomer tätningsmedel jämförelsevis mer acceptabel för yngre patienter och kan användas i uppsökande miljöer med ett stort antal deltagare. Den fluoridfrigörande förmågan är också fördelaktig för att förebygga karies, särskilt vid intilliggande tandytor. Dess retentionsgrad är dock betydligt lägre än för hartsbaserade tätningsmedel, dess framgångsgrad för att förhindra fissurkaries hos mycket unga patienter är fortfarande okänd.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- The University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Generellt friska barn i åldern 3-5 år utan anmärkningsvärd sjukdomshistoria.
Exklusions kriterier:
- Barn med förekomst av karies med ICDAS kod 3, 4, 5 eller 6 på andra primära tänder.
- Barn som fått professionell fluoridapplicering under de senaste 6 månaderna.
- Barn med allvarlig systemisk sjukdom eller som tar långtidsmedicinering.
- Barn som inte samarbetar eller vägrar behandlingen.
- Andra primära molarer som är (i) med karies i dentin som anges med ICDAS-kod 4, 5 eller 6; (ii) delvis utbrott; (iii) med fyllningar och/eller tätningsmedel; och (iv) hypoplastisk eller hypomineraliserad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NaF lack
Applicering av en 5% NaF-lack (Duraphat, Colgate-Palmolive Ltd, Waltrop, Tyskland) på de ocklusala ytorna av primära andra molarer och alla andra tänder, var tredje månad under studieperioden;
|
I NaF-lackgrupperna läggs 0,25mL (en droppe) av lacket i en plastdappenskål.
En engångsmikroborste används för att applicera lacket på de andra primära kindtänderna som ingår i studien och alla andra tänder.
Barnet instrueras att inte äta eller dricka efter applicering av lack i minst en halvtimme.
Andra namn:
|
|
Experimentell: GI tätningsmedel
Glasjonomertätningsmedel (GC Fuji VII® (rosa)) på alla primära andra molarer som ingår i studierna, utan ytterligare reparation/byte av tätningsmassan
|
Glasjonomer tätningsmedel (GIS) appliceras med hjälp av fingertryckstekniken som beskrivs i WHO:s manual för atraumatisk reparativ behandling (ART) (Frencken et al.; 1997).
De primära andra kindtänderna rengörs genom att applicera GC cavity conditioner med mikroapplikator i 10-15 sekunder, rengör sedan med blöta bomullspellets flera gånger.
Ytan kommer att torkas med bomullspellets.
GIS (GC Fuji VII) blandas i standardiserade proportioner med en amalgamator, appliceras sedan på den ocklusala ytan och överfylls något.
Ett handskar med vaselin kommer att användas för att trycka och gnida in materialet i gropar och sprickor, och ta bort överskottet.
GIS kommer att täckas och skyddas av ett lager vaseline (Vaseline ®).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kariesökning
Tidsram: 24 månader
|
Utveckling av karies hålighet till dentin (ICDAS-kod 4, 5 och 6) på de ocklusala ytorna av primära andra molarer över tid.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retention av tätningsmedel
Tidsram: 24 månader
|
Retention av GIS på inkluderad primär andra molar
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cynthia Kar Yung Yiu, FHKAM,FCDSHK, The University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- American Academy of Pediatric Dentistry. Guideline on caries-risk assessment and management for infants, children, and adolescents. Pediatr Dent. 2013 Sep-Oct;35(5):E157-64. No abstract available.
- Ahovuo-Saloranta A, Hiiri A, Nordblad A, Worthington H, Makela M. Pit and fissure sealants for preventing dental decay in the permanent teeth of children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD001830. doi: 10.1002/14651858.CD001830.pub2.
- Marinho VC. Cochrane reviews of randomized trials of fluoride therapies for preventing dental caries. Eur Arch Paediatr Dent. 2009 Sep;10(3):183-91. doi: 10.1007/BF03262681.
- Ahovuo-Saloranta A, Forss H, Hiiri A, Nordblad A, Makela M. Pit and fissure sealants versus fluoride varnishes for preventing dental decay in the permanent teeth of children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 18;2016(1):CD003067. doi: 10.1002/14651858.CD003067.pub4.
- Ying Lam PP, Sardana D, Luo W, Ekambaram M, Man Lee GH, Man Lo EC, Yung Yiu CK. Glass Ionomer Sealant versus Fluoride Varnish Application to Prevent Occlusal Caries in Primary Second Molars among Preschool Children: A Randomized Controlled Trial. Caries Res. 2021;55(4):322-332. doi: 10.1159/000517390. Epub 2021 Jul 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HMRF project 16172221
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .