Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glasjonomertätning mot fluorlack på ocklusal kariesförebyggande

12 november 2019 uppdaterad av: Professor Cynthia Kar-Yung Yiu, The University of Hong Kong

Glasjonomertätning mot fluorlackapplicering för att förhindra ocklusal karies bland förskolebarn - en randomiserad kontrollerad prövning

Den aktuella studien jämför effektiviteten av glasjonomerfissuretätningsmedel mot lokal applicering av 5 % natriumfluoridlack för att förebygga ocklusal karies bland förskolebarn.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Topisk fluorlack (TFV) med 5% natriumfluorid i innehållet har visat sig vara effektivt för att förebygga karies hos barn och ungdomar. Dess minskning av DMFT stöds väl av Cochrane recensioner och kliniska prövningar. Emellertid har dess effekt för att förebygga grop- och fissurkaries i primär dentition inte utvärderats.

Grop- och fissurtätningsmedel har varit en rekommenderad procedur för att förhindra kariesutveckling i permanenta molarer. Flera systematiska översikter och kliniska prövningar har kommit fram till att fissurtätningsmedel är betydligt effektivare än topiska fluorlacker för att förhindra ocklusal karies i permanenta molarer. En nyligen genomförd Cochrane-granskning antydde dock att det fortfarande inte fanns tillräckligt med bevis för att fastställa överlägsenhet hos harts- eller glasjonomerfissurtätningsmedel jämfört med aktuella fluoridlacker för förebyggande av ocklusal karies, på grund av bristen på tillförlitliga resultat och låg kvalitet på bevis.

De flesta studier har också utförts på permanenta första molarer bland skolbarn, där samarbete och fuktkontroll lätt kan uppnås. Applicering av sprickförseglingsmedel, särskilt hartsbaserade tätningsmedel, på mycket små barn kan dock vara en teknikkänslig procedur. Jämfört med en genomsnittlig behandlingstid på mindre än 3 minuter för lackapplicering krävdes applicering av hartsbaserade tätningsmedel över 15 minuter. Fuktkontroll är också av största vikt för att hålla kvar och lyckas med hartsbaserade tätningsmedel, vilket kan vara svårt bland små förskolebarn.

Glasjonomer tätningsmedel kan kemiskt binda till emalj och är mer tolererbara mot otillräcklig fuktkontroll. Eftersom dess tillämpning kräver mindre kliniska steg, är glasjonomer tätningsmedel jämförelsevis mer acceptabel för yngre patienter och kan användas i uppsökande miljöer med ett stort antal deltagare. Den fluoridfrigörande förmågan är också fördelaktig för att förebygga karies, särskilt vid intilliggande tandytor. Dess retentionsgrad är dock betydligt lägre än för hartsbaserade tätningsmedel, dess framgångsgrad för att förhindra fissurkaries hos mycket unga patienter är fortfarande okänd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

348

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • The University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Generellt friska barn i åldern 3-5 år utan anmärkningsvärd sjukdomshistoria.

Exklusions kriterier:

  1. Barn med förekomst av karies med ICDAS kod 3, 4, 5 eller 6 på andra primära tänder.
  2. Barn som fått professionell fluoridapplicering under de senaste 6 månaderna.
  3. Barn med allvarlig systemisk sjukdom eller som tar långtidsmedicinering.
  4. Barn som inte samarbetar eller vägrar behandlingen.
  5. Andra primära molarer som är (i) med karies i dentin som anges med ICDAS-kod 4, 5 eller 6; (ii) delvis utbrott; (iii) med fyllningar och/eller tätningsmedel; och (iv) hypoplastisk eller hypomineraliserad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NaF lack
Applicering av en 5% NaF-lack (Duraphat, Colgate-Palmolive Ltd, Waltrop, Tyskland) på de ocklusala ytorna av primära andra molarer och alla andra tänder, var tredje månad under studieperioden;
I NaF-lackgrupperna läggs 0,25mL (en droppe) av lacket i en plastdappenskål. En engångsmikroborste används för att applicera lacket på de andra primära kindtänderna som ingår i studien och alla andra tänder. Barnet instrueras att inte äta eller dricka efter applicering av lack i minst en halvtimme.
Andra namn:
  • Aktuell fluorlack
  • Duraphat, Colgate-Palmolive Ltd, Waltrop, Tyskland
Experimentell: GI tätningsmedel
Glasjonomertätningsmedel (GC Fuji VII® (rosa)) på alla primära andra molarer som ingår i studierna, utan ytterligare reparation/byte av tätningsmassan
Glasjonomer tätningsmedel (GIS) appliceras med hjälp av fingertryckstekniken som beskrivs i WHO:s manual för atraumatisk reparativ behandling (ART) (Frencken et al.; 1997). De primära andra kindtänderna rengörs genom att applicera GC cavity conditioner med mikroapplikator i 10-15 sekunder, rengör sedan med blöta bomullspellets flera gånger. Ytan kommer att torkas med bomullspellets. GIS (GC Fuji VII) blandas i standardiserade proportioner med en amalgamator, appliceras sedan på den ocklusala ytan och överfylls något. Ett handskar med vaselin kommer att användas för att trycka och gnida in materialet i gropar och sprickor, och ta bort överskottet. GIS kommer att täckas och skyddas av ett lager vaseline (Vaseline ®).
Andra namn:
  • GC Fuji VII® (rosa)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kariesökning
Tidsram: 24 månader
Utveckling av karies hålighet till dentin (ICDAS-kod 4, 5 och 6) på de ocklusala ytorna av primära andra molarer över tid.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retention av tätningsmedel
Tidsram: 24 månader
Retention av GIS på inkluderad primär andra molar
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cynthia Kar Yung Yiu, FHKAM,FCDSHK, The University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2019

Första postat (Faktisk)

14 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera