グラスアイオノマーシーラントと咬合面の虫歯予防に関するフッ化物ワニスの比較
就学前の子供の咬合面齲蝕を予防するためのグラスアイオノマーシーラントとフッ化物ワニスの適用 - 無作為対照試験
調査の概要
状態
詳細な説明
5%のフッ化ナトリウムを含む局所用フッ化物バーニッシュ(TFV)は、子供や青年の虫歯予防に効果的であることが証明されています. DMFT の減少は、コクラン レビューと臨床試験によって十分にサポートされています。 しかし、乳歯の小窩裂溝の虫歯を予防する効果は評価されていません。
永久臼歯の虫歯の発生を防ぐには、ピットと亀裂のシーラントが推奨されています。 複数のシステマティック レビューと臨床試験では、永久大臼歯の咬合性う蝕の予防において、溝シーラントは局所的なフッ化物バーニッシュよりもはるかに効果的であると結論付けられています。 しかし、最近のコクランレビューでは、信頼できる結果が得られておらず、エビデンスの質が低いため、咬合面のう蝕予防のために、局所用フッ化物バーニッシュよりもレジンまたはグラスアイオノマーの亀裂シーラントが優れていると判断するには、エビデンスがまだ不十分であることが示唆されました。
また、ほとんどの研究は、協力と湿気の制御が容易に達成できる学童の永久第一大臼歯で行われました。 ただし、亀裂シーラント、特に樹脂ベースのシーラントを非常に幼い子供に適用することは、技術に敏感な手順になる可能性があります。 ワニス塗布の平均処理時間は 3 分未満であるのに対し、樹脂ベースのシーラントの塗布には 15 分以上が必要でした。 樹脂ベースのシーラントの保持と成功には、湿気の制御も最も重要ですが、これは就学前の幼児には難しい場合があります。
グラスアイオノマーシーラントは、エナメル質に化学的に結合することができ、不適切な水分制御に対してより耐性があります。 グラスアイオノマーシーラントは、その適用に必要な臨床ステップが少ないため、比較的若い患者に受け入れられやすく、多数の参加者がいるアウトリーチ環境で使用できます。 フッ化物を放出する能力は、特に隣接する歯の表面での虫歯の予防にも有益です。 ただし、その保持率は樹脂ベースのシーラントよりも大幅に低く、非常に若い患者の裂溝う蝕を予防する成功率はまだ不明です.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港、999077
- The University of Hong Kong
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
目立った病歴のない一般的に健康な 3 歳から 5 歳の子供。
除外基準:
- 他の乳歯に ICDAS コード 3、4、5、または 6 の虫歯がある子供。
- 過去6ヶ月間に専門的なフッ素塗布を受けた子供。
- 重篤な全身疾患または長期の投薬を受けている子供。
- 非協力的または治療を拒否する子供。
- (i) ICDAS コード 4、5、または 6 で示される象牙質の齲蝕を伴う第 2 乳臼歯。 (ii) 部分的に噴火した。 (iii) フィリングおよび/またはシーラント付き。 (iv)形成不全または低石灰化。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:NaFワニス
研究期間中、3か月ごとに、第2大臼歯および他のすべての歯の咬合面に5%NaFワニス(Duraphat、Colgate-Palmolive Ltd、Waltrop、ドイツ)を塗布します。
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NaF ワニスのグループでは、0.25mL (1 滴) のワニスをプラスチック製のダッペン皿に入れます。
使い捨てのマイクロブラシを使用して、研究に含まれる第 2 乳臼歯と他のすべての歯にワニスを塗布します。
子供は、ニスを塗った後、少なくとも30分は食べたり飲んだりしないように指示されています。
他の名前:
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実験的:GIシーラント
グラスアイオノマーシーラント (GC Fuji VII® (ピンク)) は、研究に含まれるすべての第一第二大臼歯に使用され、シーラントのそれ以上の修理/交換は必要ありません
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グラス アイオノマー シーラント (GIS) は、非外傷性修復治療 (ART) の WHO マニュアル (Frencken et al.; 1997) に記載されている指圧法を使用して適用されます。
第 2 大臼歯は、マイクロ アプリケーターで GC キャビティ コンディショナーを 10 ~ 15 秒間適用して洗浄し、湿った綿球で数回洗浄します。
表面は綿棒で乾かします。
GIS (GC フジ VII) は、アマルガメーターと標準化された割合で混合され、咬合面に適用され、わずかに過剰に充填されます。
ワセリンをつけた手袋をはめた指で材料をくぼみや裂け目に押し込んでこすり、余分なものを取り除きます。
GIS はワセリン (ワセリン ®) の層で覆われ、保護されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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齲蝕増加
時間枠:24ヶ月
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第 2 大臼歯の咬合面の象牙質 (ICDAS コード 4、5、および 6) への齲蝕の発生。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シーラント保持
時間枠:24ヶ月
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含まれる第一大臼歯での GIS の保持
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Cynthia Kar Yung Yiu, FHKAM,FCDSHK、The University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- American Academy of Pediatric Dentistry. Guideline on caries-risk assessment and management for infants, children, and adolescents. Pediatr Dent. 2013 Sep-Oct;35(5):E157-64. No abstract available.
- Ahovuo-Saloranta A, Hiiri A, Nordblad A, Worthington H, Makela M. Pit and fissure sealants for preventing dental decay in the permanent teeth of children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD001830. doi: 10.1002/14651858.CD001830.pub2.
- Marinho VC. Cochrane reviews of randomized trials of fluoride therapies for preventing dental caries. Eur Arch Paediatr Dent. 2009 Sep;10(3):183-91. doi: 10.1007/BF03262681.
- Ahovuo-Saloranta A, Forss H, Hiiri A, Nordblad A, Makela M. Pit and fissure sealants versus fluoride varnishes for preventing dental decay in the permanent teeth of children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 18;2016(1):CD003067. doi: 10.1002/14651858.CD003067.pub4.
- Ying Lam PP, Sardana D, Luo W, Ekambaram M, Man Lee GH, Man Lo EC, Yung Yiu CK. Glass Ionomer Sealant versus Fluoride Varnish Application to Prevent Occlusal Caries in Primary Second Molars among Preschool Children: A Randomized Controlled Trial. Caries Res. 2021;55(4):322-332. doi: 10.1159/000517390. Epub 2021 Jul 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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5% フッ化ナトリウムワニス (NaF)の臨床試験
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University of California, San Francisco完了
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Universidade Federal de Santa MariaFranciscan University Center完了
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Azad University of Medical Sciences完了
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