- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04163354
Sigillante vetroionomerico contro vernice al fluoro nella prevenzione della carie occlusale
Sigillante vetroionomerico contro applicazione di vernice al fluoruro per prevenire la carie occlusale nei bambini in età prescolare: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vernice topica al fluoro (TFV) con il 5% di fluoruro di sodio nel suo contenuto si è dimostrata efficace nella prevenzione della carie tra bambini e adolescenti. La sua riduzione del DMFT è ben supportata dalle revisioni Cochrane e dagli studi clinici. Tuttavia, il suo effetto nella prevenzione della carie di solchi e fessure nella dentizione primaria non è stato valutato.
I sigillanti per solchi e fessure sono stati una procedura consigliata per prevenire lo sviluppo della carie nei molari permanenti. Molteplici revisioni sistematiche e studi clinici hanno concluso che i sigillanti per fessure sono significativamente più efficaci delle vernici al fluoro per uso topico nella prevenzione della carie occlusale nei molari permanenti. Tuttavia, una recente revisione Cochrane ha suggerito che non vi erano ancora prove sufficienti per determinare la superiorità dei sigillanti per fessure in resina o vetroionomerico rispetto alle vernici al fluoro topiche per la prevenzione della carie occlusale, a causa della mancanza di risultati affidabili e della scarsa qualità delle prove.
Inoltre, la maggior parte degli studi sono stati condotti sui primi molari permanenti tra i bambini in età scolare, i quali possono facilmente ottenere cooperazione e controllo dell'umidità. Tuttavia, l'applicazione di sigillanti per fessure, in particolare sigillanti a base di resina, nei bambini molto piccoli può essere una procedura sensibile alla tecnica. Rispetto a un tempo medio di trattamento inferiore a 3 minuti per l'applicazione della vernice, l'applicazione di sigillanti a base di resina ha richiesto oltre 15 minuti. Il controllo dell'umidità è anche di fondamentale importanza per la ritenzione e il successo dei sigillanti a base di resina, che possono essere difficili tra i bambini in età prescolare.
I sigillanti vetroionomerici possono legarsi chimicamente allo smalto e sono più tollerabili in caso di controllo inadeguato dell'umidità. Poiché la sua applicazione richiede meno passaggi clinici, il sigillante vetroionomerico è relativamente più accettabile per i pazienti più giovani e può essere utilizzato in contesti di sensibilizzazione con un gran numero di partecipanti. La capacità di rilascio del fluoro è utile anche nella prevenzione della carie, specialmente sulle superfici dei denti adiacenti. Tuttavia, il suo tasso di ritenzione è significativamente inferiore a quello dei sigillanti a base di resina, il suo tasso di successo nella prevenzione della carie delle fessure nei pazienti molto giovani è ancora sconosciuto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- The University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bambini generalmente sani di età compresa tra 3 e 5 anni senza anamnesi clinica notevole.
Criteri di esclusione:
- Bambini con presenza di carie del codice ICDAS 3, 4, 5 o 6 su altri denti decidui.
- Bambini che avevano ricevuto un'applicazione professionale di fluoro negli ultimi 6 mesi.
- Bambini con gravi malattie sistemiche o che assumono farmaci a lungo termine.
- Bambini che non collaborano o rifiutano il trattamento.
- Secondi molari primari che sono (i) con carie nella dentina indicata dal codice ICDAS 4, 5 o 6; (ii) parzialmente scoppiato; (iii) con riempimenti e/o sigillanti; e (iv) ipoplasico o ipomineralizzato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Vernice NaF
Applicazione di una vernice NaF al 5% (Duraphat, Colgate-Palmolive Ltd, Waltrop, Germania) sulle superfici occlusali dei secondi molari primari e di tutti gli altri denti, ogni 3 mesi durante il periodo di studio;
|
Nei gruppi di vernici NaF, 0,25 ml (una goccia) di vernice vengono posti in un piatto dappen di plastica.
Un microspazzolino monouso viene utilizzato per applicare la vernice sui secondi molari primari inclusi nello studio e su tutti gli altri denti.
Al bambino viene chiesto di non mangiare o bere dopo l'applicazione della vernice per almeno mezz'ora.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Sigillante GI
Sigillante vetroionomerico (GC Fuji VII® (rosa)) su tutti i secondi molari primari inclusi negli studi, senza ulteriore riparazione/sostituzione del sigillante
|
I sigillanti vetroionomerici (GIS) vengono applicati utilizzando la tecnica della pressione delle dita descritta nel manuale dell'OMS per il trattamento restaurativo atraumatico (ART) (Frencken et al.; 1997).
I secondi molari primari vengono puliti applicando il balsamo per cavità GC con il microapplicatore per 10-15 secondi, quindi pulire con palline di cotone bagnate per diverse volte.
La superficie verrà asciugata con pellet di cotone.
GIS (GC Fuji VII) viene miscelato in proporzioni standardizzate con un amalgamatore, quindi applicato sulla superficie occlusale e riempito leggermente.
Verrà utilizzato un dito guantato con vaselina per spingere e strofinare i materiali nelle fosse e nelle fessure e rimuovere l'eccesso.
Il GIS sarà coperto e protetto da uno strato di vaselina (Vaselina®).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incremento di carie
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Sviluppo di cavità cariate nella dentina (codice ICDAS 4, 5 e 6) sulle superfici occlusali dei secondi molari primari nel tempo.
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ritenzione del sigillante
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Ritenzione del GIS sul secondo molare primario incluso
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cynthia Kar Yung Yiu, FHKAM,FCDSHK, The University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- American Academy of Pediatric Dentistry. Guideline on caries-risk assessment and management for infants, children, and adolescents. Pediatr Dent. 2013 Sep-Oct;35(5):E157-64. No abstract available.
- Ahovuo-Saloranta A, Hiiri A, Nordblad A, Worthington H, Makela M. Pit and fissure sealants for preventing dental decay in the permanent teeth of children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD001830. doi: 10.1002/14651858.CD001830.pub2.
- Marinho VC. Cochrane reviews of randomized trials of fluoride therapies for preventing dental caries. Eur Arch Paediatr Dent. 2009 Sep;10(3):183-91. doi: 10.1007/BF03262681.
- Ahovuo-Saloranta A, Forss H, Hiiri A, Nordblad A, Makela M. Pit and fissure sealants versus fluoride varnishes for preventing dental decay in the permanent teeth of children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 18;2016(1):CD003067. doi: 10.1002/14651858.CD003067.pub4.
- Ying Lam PP, Sardana D, Luo W, Ekambaram M, Man Lee GH, Man Lo EC, Yung Yiu CK. Glass Ionomer Sealant versus Fluoride Varnish Application to Prevent Occlusal Caries in Primary Second Molars among Preschool Children: A Randomized Controlled Trial. Caries Res. 2021;55(4):322-332. doi: 10.1159/000517390. Epub 2021 Jul 20.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- HMRF project 16172221
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