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Sigillante vetroionomerico contro vernice al fluoro nella prevenzione della carie occlusale

12 novembre 2019 aggiornato da: Professor Cynthia Kar-Yung Yiu, The University of Hong Kong

Sigillante vetroionomerico contro applicazione di vernice al fluoruro per prevenire la carie occlusale nei bambini in età prescolare: uno studio controllato randomizzato

L'attuale studio confronta l'efficacia del sigillante per fessure vetroionomerico rispetto all'applicazione topica della vernice al fluoruro di sodio al 5% nella prevenzione della carie occlusale tra i bambini in età prescolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La vernice topica al fluoro (TFV) con il 5% di fluoruro di sodio nel suo contenuto si è dimostrata efficace nella prevenzione della carie tra bambini e adolescenti. La sua riduzione del DMFT è ben supportata dalle revisioni Cochrane e dagli studi clinici. Tuttavia, il suo effetto nella prevenzione della carie di solchi e fessure nella dentizione primaria non è stato valutato.

I sigillanti per solchi e fessure sono stati una procedura consigliata per prevenire lo sviluppo della carie nei molari permanenti. Molteplici revisioni sistematiche e studi clinici hanno concluso che i sigillanti per fessure sono significativamente più efficaci delle vernici al fluoro per uso topico nella prevenzione della carie occlusale nei molari permanenti. Tuttavia, una recente revisione Cochrane ha suggerito che non vi erano ancora prove sufficienti per determinare la superiorità dei sigillanti per fessure in resina o vetroionomerico rispetto alle vernici al fluoro topiche per la prevenzione della carie occlusale, a causa della mancanza di risultati affidabili e della scarsa qualità delle prove.

Inoltre, la maggior parte degli studi sono stati condotti sui primi molari permanenti tra i bambini in età scolare, i quali possono facilmente ottenere cooperazione e controllo dell'umidità. Tuttavia, l'applicazione di sigillanti per fessure, in particolare sigillanti a base di resina, nei bambini molto piccoli può essere una procedura sensibile alla tecnica. Rispetto a un tempo medio di trattamento inferiore a 3 minuti per l'applicazione della vernice, l'applicazione di sigillanti a base di resina ha richiesto oltre 15 minuti. Il controllo dell'umidità è anche di fondamentale importanza per la ritenzione e il successo dei sigillanti a base di resina, che possono essere difficili tra i bambini in età prescolare.

I sigillanti vetroionomerici possono legarsi chimicamente allo smalto e sono più tollerabili in caso di controllo inadeguato dell'umidità. Poiché la sua applicazione richiede meno passaggi clinici, il sigillante vetroionomerico è relativamente più accettabile per i pazienti più giovani e può essere utilizzato in contesti di sensibilizzazione con un gran numero di partecipanti. La capacità di rilascio del fluoro è utile anche nella prevenzione della carie, specialmente sulle superfici dei denti adiacenti. Tuttavia, il suo tasso di ritenzione è significativamente inferiore a quello dei sigillanti a base di resina, il suo tasso di successo nella prevenzione della carie delle fessure nei pazienti molto giovani è ancora sconosciuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

348

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambini generalmente sani di età compresa tra 3 e 5 anni senza anamnesi clinica notevole.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con presenza di carie del codice ICDAS 3, 4, 5 o 6 su altri denti decidui.
  2. Bambini che avevano ricevuto un'applicazione professionale di fluoro negli ultimi 6 mesi.
  3. Bambini con gravi malattie sistemiche o che assumono farmaci a lungo termine.
  4. Bambini che non collaborano o rifiutano il trattamento.
  5. Secondi molari primari che sono (i) con carie nella dentina indicata dal codice ICDAS 4, 5 o 6; (ii) parzialmente scoppiato; (iii) con riempimenti e/o sigillanti; e (iv) ipoplasico o ipomineralizzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vernice NaF
Applicazione di una vernice NaF al 5% (Duraphat, Colgate-Palmolive Ltd, Waltrop, Germania) sulle superfici occlusali dei secondi molari primari e di tutti gli altri denti, ogni 3 mesi durante il periodo di studio;
Nei gruppi di vernici NaF, 0,25 ml (una goccia) di vernice vengono posti in un piatto dappen di plastica. Un microspazzolino monouso viene utilizzato per applicare la vernice sui secondi molari primari inclusi nello studio e su tutti gli altri denti. Al bambino viene chiesto di non mangiare o bere dopo l'applicazione della vernice per almeno mezz'ora.
Altri nomi:
  • Vernice topica al fluoro
  • Duraphat, Colgate-Palmolive Ltd, Waltrop, Germania
Sperimentale: Sigillante GI
Sigillante vetroionomerico (GC Fuji VII® (rosa)) su tutti i secondi molari primari inclusi negli studi, senza ulteriore riparazione/sostituzione del sigillante
I sigillanti vetroionomerici (GIS) vengono applicati utilizzando la tecnica della pressione delle dita descritta nel manuale dell'OMS per il trattamento restaurativo atraumatico (ART) (Frencken et al.; 1997). I secondi molari primari vengono puliti applicando il balsamo per cavità GC con il microapplicatore per 10-15 secondi, quindi pulire con palline di cotone bagnate per diverse volte. La superficie verrà asciugata con pellet di cotone. GIS (GC Fuji VII) viene miscelato in proporzioni standardizzate con un amalgamatore, quindi applicato sulla superficie occlusale e riempito leggermente. Verrà utilizzato un dito guantato con vaselina per spingere e strofinare i materiali nelle fosse e nelle fessure e rimuovere l'eccesso. Il GIS sarà coperto e protetto da uno strato di vaselina (Vaselina®).
Altri nomi:
  • GC Fuji VII® (rosa)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incremento di carie
Lasso di tempo: 24 mesi
Sviluppo di cavità cariate nella dentina (codice ICDAS 4, 5 e 6) sulle superfici occlusali dei secondi molari primari nel tempo.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione del sigillante
Lasso di tempo: 24 mesi
Ritenzione del GIS sul secondo molare primario incluso
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cynthia Kar Yung Yiu, FHKAM,FCDSHK, The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bambino

Prove cliniche su Vernice al fluoruro di sodio al 5% (NaF)

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