Glasionomeerafdichting versus fluoridevernis ter voorkoming van occlusale cariës
Toepassing van glasionomeerafdichting versus fluoridevernis ter voorkoming van occlusale cariës bij kleuters - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Topische fluoridevernis (TFV) met 5% natriumfluoride is effectief gebleken bij het voorkomen van cariës bij kinderen en adolescenten. De vermindering van DMFT wordt goed ondersteund door Cochrane-reviews en klinische onderzoeken. Het effect ervan bij het voorkomen van pit- en fissuurcariës in het melkgebit is echter niet beoordeeld.
Put- en fissuurafdichtingen zijn een aanbevolen procedure om de ontwikkeling van cariës in blijvende kiezen te voorkomen. Meerdere systematische reviews en klinische onderzoeken hebben geconcludeerd dat fissuurafdichtingsmiddelen significant effectiever zijn dan topische fluoridelakken bij het voorkomen van occlusale cariës in blijvende kiezen. Een recente Cochrane-review suggereerde echter dat er nog steeds onvoldoende bewijs was om de superioriteit van hars- of glasionomeerfissuurafdichtingsmiddelen ten opzichte van plaatselijke fluoridevernissen voor preventie van occlusale cariës vast te stellen, vanwege het gebrek aan betrouwbare resultaten en de lage kwaliteit van het bewijs.
Ook zijn de meeste onderzoeken uitgevoerd naar blijvende eerste kiezen bij schoolkinderen, bij wie samenwerking en vochtregulatie gemakkelijk kunnen worden bereikt. Het aanbrengen van fissuurafdichtingsmiddelen, met name op harsbasis, bij zeer jonge kinderen kan echter een techniekgevoelige procedure zijn. Vergeleken met een gemiddelde behandelingstijd van minder dan 3 minuten voor het aanbrengen van vernis, duurde het aanbrengen van kitten op harsbasis meer dan 15 minuten. Vochtbeheersing is ook van het allergrootste belang voor het behoud en het succes van op hars gebaseerde kitten, wat moeilijk kan zijn bij jonge kleuters.
Glasionomeerkitten kunnen zich chemisch hechten aan email en zijn beter bestand tegen onvoldoende vochtregulatie. Aangezien de toepassing ervan minder klinische stappen vereist, is glasionomeerafdichtmiddel relatief acceptabeler voor jongere patiënten en kan het worden gebruikt in outreach-omgevingen met een groot aantal deelnemers. Het vermogen om fluoride af te geven is ook gunstig bij het voorkomen van cariës, vooral op aangrenzende tandoppervlakken. Het retentiepercentage is echter aanzienlijk lager dan dat van op hars gebaseerde kitten, het succespercentage bij het voorkomen van fissuurcariës bij zeer jonge patiënten is nog onbekend.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- The University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Over het algemeen gezonde kinderen in de leeftijd van 3-5 jaar zonder noemenswaardige medische voorgeschiedenis.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met de aanwezigheid van cariës van ICDAS-code 3, 4, 5 of 6 op andere primaire tanden.
- Kinderen die in de afgelopen 6 maanden een professionele fluoride-applicatie hebben gekregen.
- Kinderen met een ernstige systemische ziekte of die langdurig medicijnen gebruiken.
- Kinderen die niet meewerken of de behandeling weigeren.
- Tweede melkmolaren met (i) cariës in dentine aangegeven met ICDAS-code 4, 5 of 6; (ii) gedeeltelijk uitgebarsten; (iii) met vullingen en/of kitten; en (iv) hypoplastisch of gehypomineraliseerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: NaF vernis
Aanbrengen van een 5% NaF-vernis (Duraphat, Colgate-Palmolive Ltd, Waltrop, Duitsland) op de occlusale oppervlakken van tweede melkmolaren en alle andere tanden, elke 3 maanden tijdens de onderzoeksperiode;
|
In de NaF-vernisgroepen wordt 0,25 ml (één druppel) van de vernis in een plastic dappenschaal gedaan.
Een wegwerpbare microborstel wordt gebruikt om de lak aan te brengen op de tweede melkmolaren die deel uitmaken van het onderzoek en alle andere tanden.
Het kind wordt geïnstrueerd om niet te eten of te drinken na het aanbrengen van vernis gedurende ten minste een half uur.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: GI-afdichtmiddel
Glasionomeerafdichtmiddel (GC Fuji VII® (roze)) op alle tweede melkmolaren die in de onderzoeken zijn opgenomen, zonder verdere reparatie/vervanging van het afdichtmiddel
|
Glasionomeerafdichtingen (GIS) worden aangebracht met behulp van de vingerdruktechniek beschreven in de WHO-handleiding voor atraumatische restauratieve behandeling (ART) (Frencken et al.; 1997).
De tweede melkmolaren worden gereinigd door gedurende 10-15 seconden GC-caviteitsconditioner met een micro-applicator aan te brengen en vervolgens meerdere keren met natte wattenbolletjes te reinigen.
Het oppervlak wordt gedroogd met wattenbolletjes.
GIS (GC Fuji VII) wordt in gestandaardiseerde verhoudingen gemengd met een amalgamator, vervolgens op het occlusale oppervlak aangebracht en enigszins overvuld.
Een gehandschoende vinger met vaseline zal worden gebruikt om de materialen in de putjes en spleten te duwen en te wrijven en het overtollige te verwijderen.
GIS wordt bedekt en beschermd door een laagje vaseline (Vaseline ®).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cariës toename
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Ontwikkeling van de carieuze holte tot dentine (ICDAS-code 4, 5 en 6) op de occlusale oppervlakken van tweede melkmolaren in de loop van de tijd.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentie van afdichtmiddel
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Behoud van GIS op opgenomen tweede melkmolaar
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cynthia Kar Yung Yiu, FHKAM,FCDSHK, The University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- American Academy of Pediatric Dentistry. Guideline on caries-risk assessment and management for infants, children, and adolescents. Pediatr Dent. 2013 Sep-Oct;35(5):E157-64. No abstract available.
- Ahovuo-Saloranta A, Hiiri A, Nordblad A, Worthington H, Makela M. Pit and fissure sealants for preventing dental decay in the permanent teeth of children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD001830. doi: 10.1002/14651858.CD001830.pub2.
- Marinho VC. Cochrane reviews of randomized trials of fluoride therapies for preventing dental caries. Eur Arch Paediatr Dent. 2009 Sep;10(3):183-91. doi: 10.1007/BF03262681.
- Ahovuo-Saloranta A, Forss H, Hiiri A, Nordblad A, Makela M. Pit and fissure sealants versus fluoride varnishes for preventing dental decay in the permanent teeth of children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 18;2016(1):CD003067. doi: 10.1002/14651858.CD003067.pub4.
- Ying Lam PP, Sardana D, Luo W, Ekambaram M, Man Lee GH, Man Lo EC, Yung Yiu CK. Glass Ionomer Sealant versus Fluoride Varnish Application to Prevent Occlusal Caries in Primary Second Molars among Preschool Children: A Randomized Controlled Trial. Caries Res. 2021;55(4):322-332. doi: 10.1159/000517390. Epub 2021 Jul 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HMRF project 16172221
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .