Uszczelniacz szkło-jonomerowy kontra lakier fluorkowy w profilaktyce próchnicy okluzyjnej
Uszczelniacz szkło-jonomerowy a aplikacja lakieru z fluorem w zapobieganiu próchnicy okluzyjnej u dzieci w wieku przedszkolnym — randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Miejscowy lakier fluorkowy (TFV) zawierający 5% fluorku sodu okazał się skuteczny w zapobieganiu próchnicy u dzieci i młodzieży. Jego zmniejszenie DMFT jest dobrze poparte przeglądami Cochrane i badaniami klinicznymi. Jednak jego wpływ na zapobieganie próchnicy bruzd i szczelin w uzębieniu mlecznym nie został oceniony.
Uszczelnianie bruzd i bruzd jest zalecaną procedurą zapobiegania rozwojowi próchnicy w stałych zębach trzonowych. W wielu przeglądach systematycznych i badaniach klinicznych stwierdzono, że uszczelniacze bruzd są znacznie skuteczniejsze niż stosowane miejscowo lakiery z fluorem w zapobieganiu próchnicy okluzyjnej stałych zębów trzonowych. Jednak niedawny przegląd Cochrane sugerował, że nadal nie ma wystarczających dowodów, aby określić wyższość żywic lub glasjonomerowych uszczelniaczy bruzd nad miejscowymi lakierami z fluorem w zapobieganiu próchnicy okluzyjnej, ze względu na brak wiarygodnych wyników i niską jakość dowodów.
Również najwięcej badań prowadzono na stałych pierwszych trzonowcach wśród dzieci w wieku szkolnym, u których można łatwo osiągnąć współpracę i kontrolę wilgoci. Jednak stosowanie uszczelniaczy bruzd, zwłaszcza uszczelniaczy na bazie żywicy, u bardzo małych dzieci może być procedurą wrażliwą na technikę. W porównaniu ze średnim czasem aplikacji lakieru wynoszącym mniej niż 3 minuty, aplikacja uszczelniaczy na bazie żywicy wymagała ponad 15 minut. Kontrola wilgoci ma również ogromne znaczenie dla trwałości i skuteczności uszczelniaczy na bazie żywicy, co może być trudne dla małych dzieci w wieku przedszkolnym.
Szczeliwa glasjonomerowe mogą chemicznie wiązać się ze szkliwem i są bardziej tolerowane przy nieodpowiedniej kontroli wilgoci. Ponieważ jego zastosowanie wymaga mniej czynności klinicznych, uszczelniacz szkło-jonomerowy jest stosunkowo bardziej akceptowalny dla młodszych pacjentów i może być stosowany w placówkach o szerokim zasięgu z dużą liczbą uczestników. Zdolność uwalniania fluoru jest również korzystna w zapobieganiu próchnicy, zwłaszcza na sąsiednich powierzchniach zębów. Jednak jego wskaźnik retencji jest znacznie niższy niż w przypadku laków na bazie żywicy, a jego skuteczność w zapobieganiu próchnicy bruzd u bardzo młodych pacjentów jest nadal nieznana.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ogólnie zdrowe dzieci w wieku od 3 do 5 lat bez szczególnej historii medycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z obecnością próchnicy o kodzie ICDAS 3, 4, 5 lub 6 na innych zębach mlecznych.
- Dzieci, które otrzymały profesjonalną fluoryzację w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Dzieci z poważną chorobą ogólnoustrojową lub przyjmujące długotrwałe leki.
- Dzieci, które nie chcą współpracować lub odmawiają leczenia.
- Drugie mleczne zęby trzonowe, które (i) mają próchnicę w zębinie, oznaczone kodem ICDAS 4, 5 lub 6; (ii) częściowo wybuchł; (iii) z wypełnieniami i/lub uszczelniaczami; oraz (iv) hipoplastyczne lub hipomineralizowane.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lakier NaF
Aplikacja lakieru 5% NaF (Duraphat, Colgate-Palmolive Ltd, Waltrop, Niemcy) na powierzchnie zgryzowe drugich trzonowców mlecznych i wszystkich pozostałych zębów, co 3 miesiące w okresie badania;
|
W przypadku grup lakierów NaF, 0,25 ml (jedna kropla) lakieru umieszcza się w plastikowym naczyniu z dappenem.
Jednorazową mikroszczoteczką nakłada się lakier na drugie zęby trzonowe mleczne objęte badaniem oraz na wszystkie pozostałe zęby.
Dziecko jest poinstruowane, aby nie jadło i nie piło po nałożeniu lakieru przez co najmniej pół godziny.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Uszczelniacz przewodu pokarmowego
Uszczelniacz glasjonomerowy (GC Fuji VII® (różowy)) na wszystkich mlecznych drugich trzonowcach objętych badaniami, bez dalszej naprawy/wymiany uszczelniacza
|
Szczeliwa glasjonomerowe (GIS) są nakładane przy użyciu techniki nacisku palca opisanej w podręczniku WHO dotyczącym atraumatycznego leczenia odtwórczego (ART) (Frencken i in.; 1997).
Drugie mleczne zęby trzonowe są czyszczone przez nałożenie odżywki do ubytków GC za pomocą mikroaplikatora przez 10-15 sekund, a następnie kilkukrotne czyszczenie mokrymi wacikami.
Powierzchnia zostanie wysuszona granulkami bawełny.
GIS (GC Fuji VII) miesza się w wystandaryzowanych proporcjach z amalgamatorem, a następnie nakłada na powierzchnię okluzyjną i lekko wypełnia.
Palec w rękawiczce z wazeliną zostanie użyty do wepchnięcia i wcierania materiałów w doły i bruzdy oraz usunięcia nadmiaru.
GIS zostanie pokryty i zabezpieczony warstwą wazeliny (Vaseline ®).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrost próchnicy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Rozwój ubytku próchnicowego w zębinie (kod ICDAS 4, 5 i 6) na powierzchniach okluzyjnych drugich zębów trzonowych mlecznych w czasie.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retencja szczeliwa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Retencja GIS na włączonym drugim trzonowcu pierwotnym
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cynthia Kar Yung Yiu, FHKAM,FCDSHK, The University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- American Academy of Pediatric Dentistry. Guideline on caries-risk assessment and management for infants, children, and adolescents. Pediatr Dent. 2013 Sep-Oct;35(5):E157-64. No abstract available.
- Ahovuo-Saloranta A, Hiiri A, Nordblad A, Worthington H, Makela M. Pit and fissure sealants for preventing dental decay in the permanent teeth of children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD001830. doi: 10.1002/14651858.CD001830.pub2.
- Marinho VC. Cochrane reviews of randomized trials of fluoride therapies for preventing dental caries. Eur Arch Paediatr Dent. 2009 Sep;10(3):183-91. doi: 10.1007/BF03262681.
- Ahovuo-Saloranta A, Forss H, Hiiri A, Nordblad A, Makela M. Pit and fissure sealants versus fluoride varnishes for preventing dental decay in the permanent teeth of children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 18;2016(1):CD003067. doi: 10.1002/14651858.CD003067.pub4.
- Ying Lam PP, Sardana D, Luo W, Ekambaram M, Man Lee GH, Man Lo EC, Yung Yiu CK. Glass Ionomer Sealant versus Fluoride Varnish Application to Prevent Occlusal Caries in Primary Second Molars among Preschool Children: A Randomized Controlled Trial. Caries Res. 2021;55(4):322-332. doi: 10.1159/000517390. Epub 2021 Jul 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMRF project 16172221
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .